시판허가 검색결과

검색결과 총1,191건

최신순 정확도순

코아스템켐온, 호주서 ‘뉴로나타-알’ 특별 공급…환자 투약 마쳐

코아스템켐온은 호주 현지 병원으로부터 ‘뉴로나타-알’의 특별사용 요청을 받고 현재까지 총 3회 약물 공급 및 실제 환자 투여를 마쳤다고 22일 밝혔다. 약물 공급은 호주 의약품안전청(TGA)에서 운영하는 SAS(Special Access Scheme) 프로그램을 통해 이뤄졌다. SAS는 치료 옵션이 제한적이거나 기존 치료가 효과가 없는 환자들을 대상으

2024-11-22 15:24
[BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 안과질환 "유럽 시판허가"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 19일 안과질환치료제 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ‘오퓨비즈™(Opuviz™, 프로젝트명: SB15, 성분명: 애플리버셉트)’를 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(Byooviz, 프로젝트명 SB11, 성분

2024-11-19 09:15
[오늘의 뉴욕증시 무버] 애브비, 조현병 신약 임상 실패에 12% 급락…테슬라는 9% 가까이 폭등

애브비, 조현병 신약 임상 실패 소식에 12% 넘게 급락경쟁사 브리스톨 마이어스 스큅은 10% 급등 11일(현지시간) 뉴욕증시에서 애브비, 브리스톨 마이어스 스큅( Bristol-Myers Squibb), 테슬라, 시그나, 슈퍼마이크로컴퓨터(SMCI) 등의 등락이 두드러졌다. 미국 제약회사 애브비는 전일 대비 12.57% 폭락한 174.43달러에 거

2024-11-12 08:23
[BioS]듀켐바이오, '코스닥이전' 상장 예비심사 "통과"

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오(DuChemBio)가 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사 승인을 통과했다고 8일 밝혔다. 이에 따라 듀켐바이오는 증권신고서 제출과 함께 기업공개 공모절차 준비에 들어간다. 듀켐바이오은 이번 상장을 통해 조달한 공모자금을 치매 진단제 생산시설 투자, 방사성의약품 CDMO 사업 투자 등에 활용한다는 계획이다.

2024-11-08 09:35
[BioS]JW중외, ‘헴리브라’ 국내 소아환자 "출혈감소 첫 확인"

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 국내 중증 A형 혈우병 비항체 소아환자를 대상으로 FIXaxFX 이중항체 ‘헴리브라(Hemlibra, emicizumab)’의 약효와 안전성을 입증한 첫 연구 결과가 국내 혈액학회지 ‘블러드 리서치(BLOOD RESEARCH)’에 게재됐다고 28일 밝혔다. 헴리브라는 로슈(Roche)가 개발한 A형 혈우병

2024-10-28 10:27
코아스템켐온, 오송 신공장 준공식…줄기세포 생산시설 확충

줄기세포 치료제 개발사 코아스템켐온은 충청북도 오송 바이오 산업단지에서 제약바이오 분야 주요 인사들이 참석한 가운데 첨단 바이오 의약품센터의 준공식을 가졌다고 23일 밝혔다. 준공식에는 노연홍 한국제약바이오협회장을 비롯해 이정석 한국바이오의약품협회장, 조인호 범부처재생의료기술개발사업단장, 오제세 전(前) 국회의원, 전혜숙 전 국회의원, 김승현 한양대병

2024-10-23 09:22
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”

동아에스티(Dong-A ST)는 21일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명: DMB-3115, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 EMA에 시판허

2024-10-21 09:21
[BioS]유한양행 ‘렉라자’, 국내 비소세포폐암 점유율 "속도"

유한양행(Yuhan)이 개발한 국산 항암제중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 국내 반응이 뜨겁다. 레이저 같은 속도감을 보이며 연달아 주목할 만한 성과를 내고 있다고 회사측은 평가하고 있다. 특히 국내 시장에서는 의약품조사기관 아이큐비아 기준으로 올해 2분기 점유율이 3세대 EGFR-TK

2024-10-18 09:47
[특징주] 대화제약, 세계최초 '마시는 항암제' 중국 판매 본격화 소식에 연일 강세

대화제약이 연일 강세다. 세계최초 경구형 파클리탁셀 제제 ‘리포락셀액’의 중국 판매가 본격화한다는 소식이 들리면서다. 16일 오후 2시 51분 현재 대화제약은 전 거래일 대비 18.62% 오른 2만2300원에 거래 중이다. 제약업계에 따르면 대화제약은 최근 리포락셀의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 획

2024-10-16 14:55
[BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 14일 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를

2024-10-14 08:36
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”

동아에스티(Dong-A ST)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 파트너사인 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 10월 미국 FDA에 바

2024-10-11 11:06
[특징주] 보락, 세계 최초 마시는 항암제 ‘리포락셀’ 원료 물질 관련특허 보유 부각 강세↑

보락이 강세다. 대화제약이 세계 최초 경구형 파클리탁셀 제제 리포락셀액(리포락셀)의 중국 판매를 본격화한다는 소식에 강세를 보이면서, 원료 물질 약물 전달체계 관련 특허를 보유하고 있다는 사실이 부각되면서다. 10일 오후 1시 20분 현재 보락은 전 거래일 대비 14.74% 오른 1510원에 거래 중이다. 제약업계에 따르면 대화제약은 최근 리포락셀의

2024-10-10 13:28
[특징주] 대화제약, 경구형 항암제 중국 판매 본격화 소식에 강세

대화제약이 강세다. 세계최초 경구형 파클리탁셀 제제 ‘리포락셀액’의 중국 판매가 본격화한다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 8일 오후 2시 8분 기준 대화제약은 전일 대비 26.02%(3460원) 오른 1만6760원에 거래 중이다. 이날 제약업계에 따르면 대화제약은 최근 리포락셀액의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국 국가식품약품감독관리총

2024-10-08 14:09
노을, 아세안 핵심 시장 인도네시아서 AI 의료기기 시판 허가 획득

노을 주식회사는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지가 인도네시아 보건국(Ministry of Health Republic of Indonesia)으로부터 의료기기 시판허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이는 노을의 혈액 분석 제품에 대한 아세안 국가 대상 첫 시판 허가로, 노을은 혈액 분석과 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지를

2024-10-04 11:50
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外

프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 획득 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에

2024-09-28 06:00
[급등락주 짚어보기] 진매트릭스, 대상포진 백신 후보 연구결과 게재에 상한가

26일 유가증권시장에서 상한가와 하한가를 기록한 종목은 없었다. 코스닥 시장에서는 마이크로투나노, 진매트릭스, 피엠티, 대화제약, 네오셈, 하이소닉 등 6개 종목이 상한가로 마감했다. 하한가는 에프앤가이드 1개 종목이었다. 이날 진매트릭스는 대상포진 백신 후보물질 유효성 연구 결과 게재에 29.98% 오른 3750원에 거래를 마쳤다. 진매트릭스가 개발

2024-09-26 16:18
와이브레인, 우울증 전자약 마인드스팀 누적 처방 9만건 돌파

와이브레인은 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 누적 처방 9만 건을 돌파했다고 24일 밝혔다. 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위한 제품으로 2021년 식품의약품안전처의 시판 허가 후 2022년 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 2023년부터 비급여 처방이 진행됐다. 현재까지 마인드스팀은 국내 14

2024-09-24 09:00
[BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 “CHMP 허가권고”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 프로젝트명: SB15, 성분명: 애플리버셉트)'에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고를 획득했다고 밝혔다. CHMP의 시판허가 권고 의견은 유럽연합집행위원회(European Commission, E

2024-09-22 19:51
[BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”

알테오젠(Alteogen)은 12일 아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든

2024-09-12 18:28
오스코텍, 레이저티닙 상업화로 마일스톤 320억 원 유입

오스코텍은 자회사 제노스코와 개발한 비소세포폐암 치료제 레이저티닙(국내명 렉라자, 미국명 라즈클루즈)의 병용요법 상용화가 개시됐다고 11일 밝혔다. 이에 따라 유한양행은 존슨앤존슨(J&J)으로부터 단계별 마일스톤 6000만 달러(약 804억 원)를 받을 예정이며, 이 가운데 40%인 2400만 달러(약 320억 원)를 오스코텍/제노스코에게 분배하게 된

2024-09-11 12:06

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10