우선판매품목허가 검색결과

검색결과 총35건

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알리코제약, 국내 최초 ‘레바미피드 서방정’ 생동 성공

알리코제약이 위염 치료제 레바미피드 서방정의 생물학적동등성 임상시험을 국내 최초로 성공했다고 9일 밝혔다. 알레바서방정의 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선 치료제다. 한국오츠카제약이 1991년 식품의약품안전처로부터 ‘무코스타정’으로 허가받고 판매했다. 이후 유한양행이 레바미피드의 복용 편의성을 개선하고자 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로

2024-07-09 09:52
삼진제약, 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐 정’ 식약처 우선판매품목허가 획득

삼진제약이 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐 정(성분명:마시텐탄)’의 식약처 우선판매품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 삼진제약에 따르면, ‘마시텐 정’은 출시 후 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있게 되었으며, 현재 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입했다는 설명이다. 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상

2023-04-26 13:57
[특허, 톡!] 의약품 허가-특허 연계제도의 개선

문제 해결을 위한 법 개정이 효과를 보려면 핵심을 정확히 파악해야 한다. 한미자유무역협정은 지식재산권 관련 조항을 포함하고 있으며, 대부분 미국의 제도를 한국에서 받아들이는 구조이다. 특허 출원 전에 발명이 공지되었을 때는 원칙적으로 특허를 받을 수 없지만, 일정한 조건하에 공지일로부터 6개월 이내에 출원하면 공지 예외를 인정해 주던 한국의 특허법이, 그

2022-03-21 05:00
식약처, 우선판매품목허가 손본다…'약사법' 개정안 입법 예고

식품의약품안전처가 우선판매품목허가 제도의 실효성 확보에 나선다. 의약품 관련 특허법을 보호하고, 후발주자의 경쟁력을 끌어올리기 위해서다. 식약처는 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위해 약사법 일부개정안을 20일 입법 예고했다. 의약품 허가특허연계제도는 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로, 복제약 제조사가 식약처에

2020-08-20 09:39
식약처, 의약품 허가ㆍ특허 분야 전문성 강화 돕는다

식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 허가ㆍ특허 분야 전문성 강화를 지원한다. 식약처는 27일 제약·바이오기업을 대상으로 ‘의약품 허가-특허 연계제도 심화 교육’을 진행한다고 19일 밝혔다. 의약품 허가 특허연계제도는 한미자유무역협정 체결에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해 여부를 고려하는 제도다. 이번 교육은 7월에 이

2020-08-19 09:04
"복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화

식품의약품안전처가 제네릭의약품의 불순물을 사전에 파악하는 등 안전관리 수준을 강화하고, 정보 제공을 확대한다. 식약처는 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 운영 결과 이 같은 내용을 포함한 21개 과제를 도출했다고 16일 밝혔다. 우선 식약처는 제네릭의약품의 품질신뢰성을 높이기 위해 전 공정을 위탁 제조해도 GMP 적격성 여부를 사전에

2020-07-16 11:06
식약처, 중소제약사에 ‘특허 컨설팅’ 지원…20일까지 접수

식품의약품안전처는 중소제약기업의 특허 도전과 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 ‘2020년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’을 운영한다고 15일 밝혔다. 이번 사업은 인력·경험이 부족한 중소제약기업이 의약품 개발·출시에 필요한 특허 관련 전문 컨설팅을 받을 수 있도록 2016년 시작됐다. 식약처는 허가단계에서 특허침해 여부를 검토하는 ‘의약품 허가

2020-05-15 09:22
동구바이오제약, ‘알리트레티노인’ 성분 우판권 획득

동구바이오제약은 중증 손습진에 사용하는 알리트레티노인(알리톡)성분의 우판권(우선판매품목허가권)을 획득해 오는 11월부터 자사 제조 ‘팜톡연질캡슐’ 10mg, 30mg 제품의 독점 판매를 시행한다고 26일 밝혔다. 알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진을 적응증으로 갖고 있는 제품으로 알리톡이

2019-09-26 11:01
식약처, 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업 설명회 개최

식품의약품안전처가 ‘2019년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 설명회를 개최한다고 13일 밝혔다. 16일 한국제약바이오협회에서 진행되는 이번 설명회는 컨설팅 지원 사업에 대한 제약기업의 이해를 높이고 특허문제로 인한 어려움을 해소하기 위해서다. 주요내용은 △2019년 컨설팅 지원 내용 △지원 절차·일정 △신청서 작성 방법 및 제출 서류

2019-05-13 09:36
4월의 자랑스러운 중기인, 이정석 풍림무약 대표이사

중소벤처기업부(중기부)와 중소기업중앙회(중기중앙회)가 ‘2019년 4월의 자랑스러운 중소기업인’으로 의약품 제조업체인 이정석 풍림무약 대표이사를 29일 선정했다. 풍림무약은 1974년에 창립해 45년 동안 명맥을 이어오고 있는 강소기업이다. 가업승계 이후 2002년부터 이정석 대표가 경영하고 있다. 창립 초기에 시작한 무역업을 중심으로 현재까지

2019-04-29 12:00
풍림무약 천연물 위염치료제 '스티렌투엑스정' 제네릭 최초 발매

풍림무약(주)이 천연물 위염치료제 ‘스티렌투엑스정’의 퍼스트 제네릭 ‘파티스렌에스정’(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))을 출시한다고 31일 밝혔다. 풍림무약에 이어 국제약품, 대웅바이오, 동국제약 등 14개사의 ‘스티렌투엑스정’이 내달 추가 발매될 예정이어서 소화성 궤양용제 제네릭 시장 경쟁이 예상된다. 풍림무약에 따르면 지난해 11월 제제

2019-01-31 10:53
한국유나이티드제약, ‘페노시드캡슐’ 특허 청구 승소

한국유나이티드제약이 한미약품의 고중성지방혈증 치료제 ‘페노시드캡슐’(성분명 페노피브릭산)의 특허 회피에 성공했다. 27일 한국유나이티드제약에 따르면 특허심판원은 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 청구한 페노시드 제형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판이 성립된다고 심결했다. 이번 결정에 따라 한국유나이티드제약은 제형 특허 존속기간 만료일인

2018-07-27 15:35
[특징주] 비씨월드제약, 신약개발 프리미엄…경구용 마약진통 대형품목 성장 기대 ↑

비씨월드제약이 이틀째 급등하고 있다. 국내 주식시장에서 신약 개발업체에 대한 프리미엄을 부여하면서 재평가 흐름이 나타나는 것으로 보인다. 비씨월드제약은 약물전달시스템(DDS) 원천기술을 바탕으로 다양한 개량 신약을 개발하고 있다. 9일 오전 9시 53분 현재 비씨월드제약은 전날보다 12.81% 오른 3만6100원에 거래되고 있다. 비씨월드제약은

2018-04-09 09:54
[BioS] 헷갈리는 허가ㆍ특허연계제도, 언제 본궤도 오를까

의약품 허가·특허연계제도가 본격 시행된지 3년 가량 지났지만 본 궤도에 오르지 못하는 분위기다. 예상치 못한 다양한 변수에 대한 세부 규정에 대해 정부와 제약업계가 엇갈린 시각차를 드러내고 있다. 제약업계의 혼선이 지속되는데다 비용 부담도 가중되고 있어 보건당국의 투명하고 정교한 제도 운영을 요구하는 목소리가 높다. 한미FTA 발효로 도입된 허가·특허 연

2017-11-03 07:13
[BioS] 매출1위 '비리어드' 복제약 혈투와 불투명한 시장성

국내에서 가장 많은 매출을 기록 중인 의약품 ‘비리어드’의 복제약(제네릭) 시장에서 국내제약사들의 혈투가 예고됐다. 비리어드의 특허만료를 1년 남짓 앞두고 제약사들이 자체개발한 제제기술과 적극적인 특허 전략을 활용해 10여개사가 먼저 판매할 수 있는 기회를 확보했다. 비리어드의 처방이 주로 대형병원에서 이뤄지고 있어 제네릭 제품의 시장 확장성에 물음표를 제

2017-08-29 09:23
[BioS] '4차산업혁명시대' 임박..韓제약산업에 스며드는 빅데이터

근래 전 산업에 걸쳐 가장 많이 회자되는 단어는 '4차산업혁명'이다. 첨단 정보통신기술이 기존 산업과 융합·결합돼 혁신적인 변화가 나타나는 차세대 산업혁명을 일컫는다. 4차산업혁명의 핵심 기술 중 하나는 빅데이터다. 디지털 환경에서 생성되는 방대한 데이터는 다양한 영역으로 활용할 수 있다. 국내 제약업계에서 빅데이터를 활용해 제약산업의 혁신을 시도하는

2017-07-11 08:03
[BioS] 고개드는 ‘역지불합의’ 의혹과 추억의 ‘약가알박기’

공정거래위원회가 다국적제약사와 국내제약사간 뒷거래를 통한 제네릭 고의 지연 행위를 집중 감시한다. 업계에서도 약가제도의 변화, 허가특허연계제도 도입 등의 영향으로 은밀한 뒷거래 가능성이 있다는 시각이 팽배하다. 공정위는 지난 26일 제약사의 경쟁제한 행위에 대한 실태점검에 착수했다고 밝혔다. 공정위가 겨냥하는 경쟁제한 행위는 '역지불 합의'(pay-fo

2017-06-28 07:30
[BioS] 누구도 실익 못 챙기는 허가특허연계제도..대안은 없나

2년 전 본격 시행된 허가·특허연계제도를 개선해야 한다는 지적이 쏟아졌다. 특허 도전에 성공한 업체가 무더기로 판매 독점권을 공유하는 탓에 제약사들에 실익이 없다는 이유에서다. 제네릭 독점 판매권의 조건을 강화해야 한다는 목소리가 나온다. 23일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘의약품 허가·특허연계제도 정책 포럼’에서는 제

2017-05-25 08:41
[BioS] 허가·특허 연계제도 본격 시행 2년..헛심 쓰는 제약사들

허가·특허 연계제도 본격 시행 2년만에 제약사 50곳이 복제약(제네릭) 독점판매권을 확보한 것으로 나타났다. 하지만 제약사들이 무더기로 독점판매권을 나눠 갖는 탓에 이 제도를 활용해 시장에서 성과를 낸 제네릭은 찾기 힘든 실정이다. 제약사들이 지난 4년간 2000건 이상의 특허 소송을 진행하면서 소송 비용 부담만 커지며 소모적인 경쟁을 펼친다는 지적이 나온

2017-05-12 07:22
[BioS] ‘세계1위 복제약 업체’ 테바가 보여준 한국시장 침투전략

지난 2012년 한 토론회에서 보건복지부의 한 고위공무원이 테바가 한국 시장 진출을 모색한다는 발언을 하자 국내 제약업계는 묘한 긴장감에 휩싸였다. 테바의 인수 후보군으로 거론되는 업체들은 주가가 급등과 급락을 반복했다. 테바의 한국 시장 성공 가능성에 대해서도 갑론을박이 펼쳐졌다. 세계 1위 복제약(제네릭) 업체가 한국 시장 공략을 본격화하면 제네릭

2017-04-24 10:59

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