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[BioS]셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 IND "유럽 승인"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성, 동등성 등을

2025-02-18 14:06
셀트리온, 앱토즈마 SC제형 국내 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 허가는 글로벌 임상 3상 결과 바탕이며, 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인이다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내

2025-02-13 09:45
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마 SC' 국내 추가 허가

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한

2025-02-13 08:33
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마' "美 시판허가"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이번 품목허가에서 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA)

2025-01-31 09:27
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 FDA 승인…4조 시장 정조준

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 품목허가를 신청했다. 적응증은 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJ

2025-01-31 09:13
셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 주요 5개국 출시

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)를 유럽 주요 5개국(독일‧스페인‧영국‧이탈리아‧프랑스)에 출시했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 기존 자가면역질환 치료제 포트폴리오 간의 시너지를 활용해 스테키마 처방 확대를 가속화할 계획이다. 셀트리온은 이달 20일(현지 시간) 프랑스에 스테키마를 출시했다. 셀트리온 프랑스 법인은 스테키

2025-01-23 13:11
[BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 유럽 주요 5개국 출시 완료

셀트리온(Celltrion)이 유럽 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스)에 스텔라라 시밀러 ‘스테키마(SteQeyma, 성분명: 우스테키누맙)’ 출시를 완료했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 지난 20일 프랑스에서 스테키마를 출시하며 유럽 주요 5개국에서 스테키마 출시를 마무리했다. 셀트리온 프랑스법인은 스테키마 출시에 맞춰 염증성 장질

2025-01-23 09:26
국산 면역세포 치료제 개발 속속…CAR-T넘어 NK까지

국내 바이오 기업들이 면역세포 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 외국계 제약사들이 선점한 키메릭항원수용체(CAR)-T, CAR-NK 세포 치료제 시장에 이르면 내년 중 국산 제품이 등장할 것으로 기대된다. 29일 바이오업계에 따르면 큐로셀의 CAR-T 치료제 안발셀(성분명 안발캅타젠오토류셀)이 24일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품에 지정됐다

2024-12-30 05:00
셀트리온, 내년 매출 5조 전략…신제품 출시로 ‘글로벌 빅파마’ 도약 박차

셀트리온이 2025년 목표로 밝힌 매출 5조 원 달성을 위해 영업 기반 강화에 속도를 내고 있다. 27일 셀트리온과 증권업계 등에 따르면 셀트리온은 올해 가이던스인 3조5000억 원 연매출을 안정적으로 달성할 전망된다. 이에 셀트리온은 ‘짐펜트라’(미국 제품명 램시마SC) 처방 확대와 신규 제품 출시 등을 통해 내년 매출 5조 원 달성도 성공적으로 이끈

2024-12-27 09:30
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마주’ 국내 품목허가

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’의 국내 품목허가를 받았다고 밝혔다. 23일 셀트리온에 따르면 이번 품목허가는 앱토즈마의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 악템라가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체

2024-12-23 09:48
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 美허가 획득

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD

2024-12-18 14:27
셀트리온, 스텔라라 시밀러 美 허가…내년 2월 출시

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한

2024-12-18 10:37
[BioS]셀트리온, 바이오시밀러 4종 "유럽 CHMP 허가권고"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명: 로악템라) 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)', 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT

2024-12-16 10:32
지엔티파마, 코스미슈티컬 ‘라디페어’ 일본 진출 본격화

지엔티파마는 일본의 대형 화장품 유통업체 JDB NETWORK와 손잡고 코스메슈티컬(화장품과 의약품의 합성어) 브랜드 ‘라디페어’의 일본 시장 진출에 나선다고 12일 밝혔다. 라디페어는 지엔티파마의 뇌신경질환을 포함한 노화 관련 질환 치료 신약 개발 26년 노하우를 바탕으로 개발됐으며 항산화와 안티에이징에 특화된 제품이다. 지엔티파마는 올해 8월 일본

2024-12-12 13:53
병을 치료하거나 유발하거나…양날의 검 ‘면역’

외부로부터 우리 몸 지키는 ‘면역’, 바이러스‧암세포 사멸에 효과적면역항암제 키트루다, 면역세포 활용한 CAR-T 치료제 등 대표적그러나 과하면 면역체계 무너져 류마티스 관절염‧아토피 등 원인 우리 몸을 외부 세균이나 바이러스로부터 지키는 면역은 치료제의 핵심 기술로 사용된다. 면역세포를 활용하거나 면역을 촉진해 병을 치료한다. 면역을 잘 활용하면 치료

2024-12-11 14:00
[기고] 완치 어려운 자가면역 질환 ‘강직성 척추염’

고등학생인 P 씨(18·남)는 최근 아침에 일어날 때 허리가 마치 ‘녹슨’ 것처럼 뻣뻣하게 굳는 증상이 생겼다. 처음에는 일시적인 증상이라고 생각했지만, 몇 주 지나 골반과 엉덩이 통증, 눈의 불편감과 붉은 비늘 모양의 피부 발진까지 생겼다. 병원에서 정밀 검사를 받은 결과, ‘강직성 척추염’이라는 진단을 받았다. ‘강직성 척추염’은 주로 척추와 관절 염

2024-12-03 09:51
셀트리온, 독일서 스테키마 미디어 간담회 개최…현지 공략 본격화

셀트리온은 이달 13일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 현지 언론사를 대상으로 램시마SC, 스티키마 등 자사 제품을 소개하는 미디어 간담회를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 행사는 기존 제품들의 경쟁력을 알리고, 최근 출시한 자가면역질환 치료제 스테키마(성분명 우스테키누맙)를 소개하며 본격적인 시장 공략을 위해 마련됐다. 셀트리온은 행사에서 램시마SC

2024-11-26 09:09
[BioS]셀트리온, 악템라·프롤리아 시밀러 3상 "美학회 발표"

셀트리온(Celltrion)은 미국류마티스학회(ACR 2024)에서 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’, 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 임상3상 52주 데이터를 포스터로 최초 공개하고, CT

2024-11-19 09:37
만성 이식편대숙주질환 치료 새로운 패러다임…사노피 ‘레주록’ 등장

동종 조혈모세포 이식을 받은 환자 중 2명 중 1명에게 발생하는 만성 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제가 국내에 허가됐다. 삶의 질을 현저히 떨어뜨리고, 생명을 위협하는 만성 이식편대숙주질환을 앓는 이들에게 희망이 될 것으로 기대된다. 글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인은 24일 서울 강남구 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 만성 이식편대숙주질환 치료

2024-10-24 16:40
서정진 셀트리온 회장, 美 소화기학회서 현지 의료진 직접 만난다

서정진 셀트리온 회장이 미국 소화기학회에서 현지 의료진과 직접 만나 짐펜트라 등 치료제의 우수성을 알린다. 셀트리온은 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 펜실베이니아에서 열리는 ‘2024 미국 소화기학회(American College of Gastroenterology, ACG)’에 참석해 짐펜트라의 글로벌 3상 임상 결과를 발표하고 제품 우수성을

2024-10-24 14:17

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