코미나티주 검색결과

검색결과 총37건

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코로나 유행 반복되는데…국산 백신·치료제 개발 기업 성과는?

정부가 코로나19 백신과 치료제 수급을 해외 제약사에 의존해 보건의료 예산 출혈이 불가피한 상황이다. 코로나19 입원환자 수는 8월 3주차 1444명으로 전주 대비 5.7% 증가하며 최근 재확산세를 보이고 있다. 코로나19 관련 의약품 자급화 요구가 높지만, 수입 제품이 선점한 시장에 국산 제품의 등장을 기대하기는 어려운 실정이다. 26일 제약·바이오

2024-08-27 05:00
식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인

식품의약품안전처는 모더나코리아의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’에 대해 26일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인이란, 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을

2023-09-26 14:11
식약처, 화이자 코로나19 개량백신 긴급사용승인

식품의약품안전처는 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 백신의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다고 13일 밝혔다. 앞서 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 12일 한국화이자제약의 코로나19 오미크론 하위변이 대응 백신인 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(성분명 락스토지나메란)’을 12일 긴급사용승인했다. 모더나의 코로나19 개량 백신인 ‘스파이크박스엑스

2023-09-13 16:33
[이슈크래커] 만4세 이하 영유아도 코로나 백신 접종?

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 접종 대상이 만 4세 이하 영유아까지 확대될 전망입니다. 13일 기준 국내 코로나19 기초접종이 가능한 나이는 만 5세 이상입니다. 하지만 생후 6개월에서 4세에게 접종할 수 있는 화이자 백신 40만 회분이 전날 국내에 도입되면서 영유아 접종의 길이 열렸습니다. 지난해 11월 식품의약품안전처의 허가를 받은

2023-01-13 13:55
식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가

식품의약품안전처는 영유아용(6개월~4세) 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖’을 25일 허가했다. 이 백신은 앞서 허가된 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1㎎/㎖’, ‘코미나티주 0.1㎎/㎖’(5~11세용)와 유효성분 ‘토지나메란’은 같으나 1회 접종 시 투여량은 12세 이상 투여량의 10분의 1(3㎍)이다. 0.2㎖씩 3회 투여하는 방식으로, 첫

2022-11-25 14:43
식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가심사 착수

화이자가 개발한 영유아용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가 절차에 들어갔다. 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 1일 밝혔다. 이번에 신청된 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)’의 효능·효과는 ‘6개월~

2022-09-01 15:02
美 FDA, 화이자 코로나19 백신 5~11세 부스터샷 승인

미국에서 만 5세에서 11세 사이 소아를 대상으로 코로나19 mRNA 백신에 대한 3차 접종(부스터샷) 사용이 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 17일(현지시간) 화이자·바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신 ‘코미나티주’에 대해 긴급사용승인(EUA) 내용을 수정해 5~11세 소아에 대한 용량을 확대했다고 밝혔다. 이번 용량 확대 승인은 1~2차 기본

2022-05-19 13:29
오늘부터 병·의원 신속항원검사 양성도 ‘확진’

오늘(14일)부터 한 달간 전문가용 신속항원검사(RAT) 등에서 양성 판정이 뜨면 확진으로 간주 돼 유전자증폭(PCR) 검사 등을 추가로 받지 않고 격리와 치료제 처방을 받을 수 있다. 중앙재난안전대책본부에 따르면 이날부터 한 달 동안은 병원이나 의원에서 시행한 전문가용 신속항원검사 양성자도 PCR 검사 양성자와 같이 관리된다. 이에 따라 전국 773

2022-03-14 10:04
코로나 K백신 1호 예정된 SK바사 'GBP510'…엔데믹에도 유효할까

SK바이오사이언스가 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 상용화 일정에 바짝 다가섰다. 오미크론 변이 확산으로 전 세계적인 코로나19 팬데믹(대유행)이 엔데믹(풍토병) 전환의 길목에 선 상황에서 시장성을 확보할 수 있을지가 관심거리다. 9일 이투데이 취재 결과 SK바이오사이언스가 개발 중인 'GBP510'이 규제당국의 지원 아래 올해 상반

2022-03-10 06:00
5~11세 백신 허가…전문가 “시기적으로 늦어…자율접종 맡겨야”

방역당국이 5~11세용 화이자 백신을 품목 허가했다. 구체적인 접종 계획은 소아 중증화율과 오미크론 변이 유행 상황, 소아용 백신 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표하기로 했다. 다만, 전문가들 사이에서는 치명력이 낮은 오미크론 변이가 이미 정점을 향해 치닫고 있어 시기상 늦었다는 평가와 함께 자율 접종에 맡겨야 한다는 지적이 나온다. 식품

2022-02-23 14:20
식약처, 5~11세용 화이자 코로나19 백신 품목허가

식품의약품안전처가 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)‘를 23일 허가했다고 23일 밝혔다. 이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신이다. ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11

2022-02-23 10:00
식약처, 화이자의 ‘희석 없이 사용하는 코로나19 백신’ 허가심사 착수

화이자가 희석 없이 사용하는 코로나19 백신의 국내 허가를 신청했다. 식품의약품안전처(식약처)는 이날 한국화이자사가 희석 없이 사용하는 코로나19 백신인 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’의 수입품목허가를 신청한 데 따라 허가심사 검토에 착수했다고 밝혔다. 해당 품목은 기존에 허가된 화이자 백신 ‘코미나티주’와 유효성분은 같으나 사용 방법상 따로 희석하지 않고

2021-11-30 20:28
"화이자 코로나19 백신 사용연령 16세→12세로 허가 변경"

화이자의 코로나19 백신의 사용연령이 16세 이상에서 12세 이상으로 허가 변경됐다. 식품의약품안전처는 한국화이자사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 안전성과 효과성을 검토한 후 12세 이상에게 백신을 접종할 수 있도록 변경 허가했다고 16일 밝혔다. 용법ㆍ용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.

2021-07-16 17:52
"백신이 해외직구 명품이냐" 대구 화이자 백신 해프닝에 국민청원 올라와

최근 대구시가 도입을 추진 중인 화이자 백신이 불법 거래로 파악되는 가운데, 한 대구시민이 "쪽팔려서 대구에 살 수 없다"며 백신 도입 과정을 밝히라며 청와대 국민청원 게시판에 글을 남겼다. 지난 3일 대구 시민이라고 밝힌 A 씨는 청와대 국민청원 게시판에 '권영진 대구시장의 공식 사과를 요청한다'는 제목의 글을 올렸다. 그는 "더 이상 쪽팔려서 대구

2021-06-04 10:28
화이자 "대구에 백신 구매 제안한 업체는 불법"

한국화이자제약은 대구시가 추진했던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 구매에 대해 불법 거래로 파악된다고 밝혔다. 필요 시 법적 조치도 단행하겠다는 입장이다. 한국화이자는 "화이자-바이오엔택의 백신 '코미나티주'를 국내에 수입·판매·유통할 수 있는 권리는 화이자에만 있다"며 "바이오엔텍을 포함한 다른 제3의 기관은 한국 내 판권이 없다"고 밝

2021-06-04 07:35
식약처 "화이자 코로나 백신, 2~8℃서 31일간 보관 기간 연장"

화이자의 코로나19 백신이 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가 변경됐다. 식품의약품안전처는 31일 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간에 대한 허가변경을 완료했다. 기존 화이자의 코로나19 백신은 냉동(-90℃~-60℃) 후 해동할 경우 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있었으나, 이번 변경으로 최대

2021-05-31 16:20
식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사

식품의약품안전처가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 접종연령을 확대하는 심사에 착수했다. 김강립 식약처장은 21일 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신의 보관기간과 투여 연령을 각각 변경해달라고 신청했다고 밝혔다. 화이자는 청소년 대상 임상시험을 근거로 16세 이상

2021-05-21 14:29
모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 임박…오늘 최종 결정

미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 품목허가가 임박했다. 21일 식품의약품안전처는 이날 오전에 ‘모더나코비드-19백신주’의 품목허가를 결정하는 최종점검위원회를 연다고 밝혔다. 결과는 이날 오후 공개할 예정이다. 모더나의 코로나19 백신은 두 차례 전문가 자문에서 모두 품목허가가 가능한 수준이라는 결론이 나왔

2021-05-21 07:43
식약처, 오늘 모더나 코로나19 백신 두 번째 검증…오후 결과 공개

미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가를 위한 보건당국의 두 번째 전문가 자문회의가 열린다. 13일 식품의약품안전처는 이날 오전 중앙약사심의위원회 회의에서 전문가들이 모더나 코로나19 백신의 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 살필 예정이라고 밝혔다. 자문회의 결과는 오후에 브리핑을 통해 바로 공개한다

2021-05-13 07:18
식약처 "화이자 백신 25만 명분, 국가출하승인"

화이자 백신 25만 명분이 국가출하승인됐다. 해당 백신은 화이자와 개별 계약해 국내 공급되는 백신으로, 3월 도입 예정인 초도 물량 50만 명분 가운데 지난 24일 국내에 들어온 물량이다. 해당 물량은 다음 달부터 시작되는 만 75세 이상 고령자 접종에 사용된다. 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티주’ 25만여 명분(50만여 회분)을 28

2021-03-28 14:40

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