FDA 검색결과 - 이투데이

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씨티케이, 생분해성 원료 북미 공급망 확장…글로벌 최대 식품유통업체 공급

글로벌 뷰티 플랫폼 기업 씨티케이가 생분해성 원료 사업의 공급망을 지속해서 확대한다. 씨티케이의 손자회사 씨티케이바이오가 글로벌 최대 식품유통업체 시스코(Sysco)와 공급계약을 체결하고 업체 등록을 완료했다고 13일 밝혔다. 씨티케이바이오가 독자 기술로 개발한 친환경 소재 용품이 레스토랑, 호텔, 의료기관 등 시스코의 전 세계 60만개 이상 고객사

2025-02-13 09:50
셀트리온, 앱토즈마 SC제형 국내 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 허가는 글로벌 임상 3상 결과 바탕이며, 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인이다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내

2025-02-13 09:45
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마 SC' 국내 추가 허가

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한

2025-02-13 08:33
GC녹십자웰빙, 이니바이오 인수…보툴리눔 톡신 사업 진출

GC녹십자웰빙은 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득하고 보툴리눔 톡신 사업에 진출한다고 12일 밝혔다. 이니바이오는 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유하고 있다. GC녹십자웰빙은 이번 인수를 통해 미국과 중국,

2025-02-12 20:08
SK바이오사이언스, WHO와 협력해 감염병 위기 대응…SARS 기술력 입증

SK바이오사이언스는 글로벌 감염병 위기에 대응하고자 세계보건기구(WHO)가 주관한 ‘사스(SARS·중증급성호흡기증후군) 바이러스 국제표준물질 확립을 위한 공동 연구’에 유일한 민간 기업으로 참여해 프로젝트를 완료했다고 12일 밝혔다. WHO는 지난해 10월 SARS 바이러스 국제표준물질을 공표했으며, SK바이오사이언스는 면역원성 분석 연구를 진행하는

2025-02-12 11:16
[급등락주 짚어보기] 레이저옵텍, 美 FDA 시판 전 허가에 '上'

11일 유가증권시장에서 상한가를 기록한 종목은 없었다. 하한가에 도달한 종목은 한국무브넥스 한 종목이었다. 한국무브넥스는 이날 전 거래일 대비 29.92% 하락한 5950원에 마감했다. 한국무브넥스는 도널드 트럼프 미 대통령이 추진하는 글로벌 공급망 재편에 따라 로봇 수요가 늘어날 것이란 전망에 로봇주로 주목받았다. 최근 과열된 주가가 조정받은 것으

2025-02-11 18:45
[바이오 단신] 강스템바이오텍, 日 최초 아토피 치료 제대혈 줄기세포 재생의료 심의위 승인 外

강스템바이오텍, 日 최초 아토피 치료 위한 제대혈 줄기세포 재생의료 심의위원회 승인 강스템바이오텍은 일본 후생노동성 인증을 받은 특정인정재생의료등위원회로(위원회)부터 제대혈 줄기세포를 이용한 1종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 일본은 현지 의료기관에서 국내외 환자들을 대상으로 재생의료를 진행 중이다. 다만, 자가가 아닌 동

2025-02-11 16:07
메타약품, 작년 매출 325억…5년 연속 최대 매출 경신

의약품, 의료기기 제조 및 연구개발 기업 메타약품은 11일 실적 발표를 통해 지난해 매출 325억 원, 영업이익 71억4000만 원의 실적을 달성했다고 밝혔다. 이번 실적은 전년 대비 매출과 영업이익이 각각 58%, 152% 증가한 것으로 회사는 창립 이후 5년 연속 최대 매출을 경신하고 4년 연속 흑자 경영을 이어갔다. 메타약품 관계자는 “리프팅

2025-02-11 08:44
‘중소기업 3년 집중지원’...경기테크노파크, 지식재산 창출 중소기업 모집

경기테크노파크 경기지식재산센터는 도내 수출 유망 중소기업을 대상으로 한 ‘2025년도 글로벌IP스타기업’사업의 참여기업을 17일까지 모집한다고 10일 밝혔다. 경기도와 특허청 지원으로 추진하는 사업으로, 수출 실적이 있거나 수출 예정인 경기남부지역 유망 중소기업을 선정해 특허, 상표, 디자인 등 지식재산 전반에 대한 창출과 해외권리확보, 마케팅을 위한

2025-02-10 17:36
동아ST, 지난해 영업억 325억 원…전년比 0.8% 감소

동아ST가 지난해 외형 성장에 성공했지만, 수익성 측면에서 아쉬움을 남겼다. 동아ST는 지난해 영업이익 325억 원을 기록해 전년 대비 0.8% 감소했다고 10일 공시했다. 같은 기간 매출액은 6407억 원으로 5.9% 증가했다. 매출은 전문의약품(ETC) 부문과 해외사업 부문에 힘입어 성장했다. ETC 부문은 인성장호르몬제 '그로트로핀'이 1189억

2025-02-10 15:59
[BioS]동아ST, 작년 매출 6407억..“전년比 5.9%↑”

동아에스티(Dong-A ST)는 지난해 전문의약품(ETC) 부문, 해외사업 부문이 성장하며 매출은 전년 대비 5.9% 증가한 6052억원을 기록, 영업이익은 판관비 증가로 인해 전년 대비 0.8% 감소한 325억원을 기록했다고 10일 밝혔다. ETC 부문의 지난해 매출액은 ‘그로트로핀’, ‘모티리톤’ 등의 성장과 ‘타나민’, ‘자큐보’등의 신규 제품으로

2025-02-10 15:30
셀루메드, 골형성치료제 캐파 최대 2배 증설…관련 매출 극대화 기대

인스코비 그룹 자회사인 바이오 의료기기 전문기업 제조기업 셀루메드가 올해 초 자사의 골형성치료제(DBM) 생산시설 공정 개선을 완료, 생산능력(CAPA)이 기존 대비 최대 2배 이상 향상됐다고 10일 밝혔다. 회사 측은 이번 생산시설 공정 개선을 통한 안정적인 국내외 수요 증가에 대응하기 위한 제품 공급망 구축, 매출 증가 극대화를 기대할 수 있는 실

2025-02-10 08:55
이영신 씨어스테크놀로지 대표 “매출 다각화로 흑자 도전” [상장 새내기 바이오③]

“모비케어 외래환자 심전도 분석 서비스가 순항 중이며 올해부터 본격적으로 건강검진 검사가 시행됩니다. 씽크 도입 병동은 전년 대비 2배 이상 증가할 것으로 예상합니다.” 이영신 씨어스테크놀로지 대표는 최근 성남 연구소에서 본지와 만나 주요 제품인 웨어러블 심전도 의료기기 ‘모비케어’와 병상 모니터링 시스템 ‘씽크’의 올해 사업 목표를 이같이 제시했다.

2025-02-10 05:00
노을, 혈액 및 암 진단 원천기술 미국 특허 등록

인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 전문 기업 노을은 미국 특허청(United States Patent and Trademark Office, USPTO)으로부터 자사의 핵심 기술인 접촉식 패치와 이를 이용하는 염색 방법 및 그 제조 방법에 대한 원천 특허를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번에 획득한 원천 특허는 겔 내부에 염색 시료와 용매를 함께 저

2025-02-07 13:53
혹한기 맞은 K바이오, M&A로 파이프라인·생산 활로 모색

제약바이오 전문가들 “지속 가능 성장위해 위험 감수 필요” 국내 바이오기업들이 인수합병(M&A)을 통한 성장동력 확보에 나섰다. 투자심리 위축과 고환율, 고물가 등 냉랭한 시장 환경을 극복하고 사업 확장 모멘텀을 마련할 수 있을지 주목된다. 6일 제약·바이오업계에 따르면 최근 바이오기업들의 동종 기업 M&A와 지분인수가 활발하다. 지난달에만 인벤티지

2025-02-07 05:00
ODM 3사, 탄탄한 기술로…깐깐한 美 선케어 사로잡는다

콜마, 국내사 첫 OTC 인증ㆍ생산품목 늘려 가동률 UP코스맥스, 철저한 품질관리ㆍ개발...OTC 랩도 신설코스메카, 미국 잉글우드랩 인수 이후 파이 확대중 국내 화장품 제조자개발생산(ODM) 업체들이 기술력을 갖춘 선케어(Sun care) 제품을 앞세워 세계 최대 뷰티 시장 미국 공략에 박차를 가하고 있다. 현지에서 K선케어 수요가 커지자 국내 3대

2025-02-07 05:00
[오늘의 주요공시] SK바이오팜·현대로템 등

△SK바이오팜, 작년 영업익 963억 원, 첫 연간 흑자 △현대로템, 역대 최대 매출 4조 원 돌파 △LG유플러스, 지난해 영업익 8631억 원···전년 대비 13.5% 감소 △LG, 보통주 3100원·우선주 3150원 현금 배당 결정 △제이오, 에코프로머티와 150억 원 규모 기계배관공사 공급계약 △테스, 삼성전자와 108억 원 규모 반도체 제

2025-02-06 15:59
뷰노, 작년 매출 259억…전년 대비 2배 ‘껑충’

뷰노가 지난해 연결기준 매출액 259억 원으로 창립 후 최대 실적을 달성했다고 5일 밝혔다. 이는 전년 133억 원 대비 약 95% 증가한 수치다. 작년 4분기 매출은 71억 원으로 8분기 연속 증가세를 보였다. 영업손실은 약 124억 원으로 전년(약 157억 원) 대비 약 21% 감소했다. 회사 측은 매출 증대로 인해 손실이 개선된 것으로 평가했다.

2025-02-05 15:05
코어라인소프트 “FDAㆍCE 등 다수 해외 인증”…세계 1위 기술 기반 AI원격진단 시장 공략

코어라인소프트는 세계 1위 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) 기술을 바탕으로 글로벌 원격진단 시장 공략을 확대한다. 5일 코어라인소프트 관계자는 “기업과 협력해 원격진단 시장에 진출한 후 최근 미국 의료정보보호법(HIPPA), 유럽 개인정보보호규정(GDPR) 등 국제 인증 획득을 마쳤다”며 “보유 레퍼런스 및 해외 인증을 바탕으로 AI SW 추가 공급

2025-02-05 10:40
[BioS]뷰노, 작년 매출 259억..전년比 2배 “역대 최고실적”

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 연결기준 잠정실적으로 지난해 매출이 259억원으로 전년 대비 95% 증가하며 창립 이래 최대실적을 달성했다고 5일 밝혔다. 지난해 4분기 매출은 71억원으로 8분기 연속 증가세를 기록했다. 지난해 영업손실은 124억원으로 전년 대비 21% 감소했다. 회사측은 매출 증대로 인해 손실이 개선됐다고 설명했다. 뷰노

2025-02-05 10:32

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