케이피에스, 간암 조기진단키트 IRB승인…6조5000억 시장 진출 속도

케이피에스 바이오사업부가 글로벌 판권을 보유 중인 간암 조기진단 키트 개발에 속도를 내고 있다. 이르면 내년 1분기(1~3월) 중 신제품 개발에 나설 예정이다. 

케이피에스는 간암 스크리닝용 마커의 유용성을 연구하기 위해 고려대학교구로병원으로부터 IRB(의학연구심의위원회) 승인을 최근 통보받았다고 7일 밝혔다. 

앞으로 이 병원 진단검사의학과(윤수영 교수) 및 소화기내과(김지훈 교수), G밸리의료기기개발지원센터(GMSC)와 협업해 간암 마커(지표)의 임상적 유용성을 검증하고, 내년 초 제품화에 돌입한다는 계획이다. 

케이피에스는 지난해 말 RNA(리보핵산) 표적항암제 개발사 네오나로부터 간암 진단 바이오마커 기술이전(라이선스 인) 계약을 체결한 바 있다. 특이적 마커인 ‘HMMR’, ‘NXPH4’, ‘PITX1’, ‘THBS4’, ‘UBE2T’ 등 다중 마커를 활용한 간암 조기진단 기술에 대한 글로벌 권리를 확보해 놓은 것이다.

 

네오나 측 연구에 따르면 2~3개 다중 마커를 다지표로 활용해 정상인(86명)과 간암환자(132명)를 대상으로 연구자임상을 진행한 결과, 민감도(환자 판단 비율)와 특이도(정상 판단 비율) 전부 99%에 가까운 성능을 보였다. 이는 기존 간암 진단 단일 마커인 혈청 알파태아단백검사(AFP)의 민감도(약 66%)와 특이도(82%)를 크게 웃도는 수준이다. 

간암은 진단 시 이미 진행성 간암(국소 및 원격)으로 진단되는 비율이 54.3%이며 이 경우 5년 생존율은 2.8%~22.4%다. 반면 조기 진단 시 환자의 5년 생존율은 60.7%로 높아진다. 조기 진단이 생존율 연장에 매우 중요한 요소인 것이다.

빠른 제품화를 위해 체외진단 분야 양산라인 전문가로 알려진 목락선 연구소장도 케이피에스에 합류했다. 목 소장은 23년간 면역진단 및 임상화학 진단 분야에서 제품 20여종을 시판했으며바디텍메드 R&D센터와 디지탈옵틱 BIT사업부 본부장 그리고 영동제약 R&D센터 등을 거치며 진단키트 개발부터 생산공정까지 두루 경험해 왔다. 

목락선 소장은 “검증 임상 결과가 긍정적이라면 당장 내년부터 제품 개발에 돌입할 것”이라며 “기존 간암 바이오마커(AFP) 성능보다 우수한 조기 진단제품을 생산해 간암 고위험군 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 글로벌 시장조사기관 인더스트리ARC(IndustryARC)에 따르면 간암 단일 마커인 AFP 전체 시장 규모는 올해 약 6조5000억 원 수준에서 2027년까지 9조원으로 연평균 5.3% 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있다.