‘兆 단위 팡팡’ 제약사 수출 효자 된 P-CAB 신약

칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약이 국내 제약사들의 글로벌 진출 주축으로 떠올랐다. 미국과 중국 등 주요 시장에 잇따라 기술수출하면서 제품력을 인정받고 있다.

13일 본지 취재를 종합하면 HK이노엔과 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 신약의 기술수출에 성공했다. 이미 조(兆) 단위 성과를 낸 HK이노엔과 대웅제약의 뒤를 온코닉테라퓨틱스가 바짝 따르는 모양새다.

온코닉, 中에 1600억 규모 기술수출 성사

제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 임상 3상 단계의 ‘자스타프라잔’을 중국 리브존파마슈티컬그룹에 1600억 원(1억2759만 달러) 규모로 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금은 200억 원이며, 개발 단계에 따른 마일스톤과 상업화 이후 로열티를 수령하게 된다.

리브존파마슈티컬그룹은 연매출 2조4000억 원 규모의 상장 제약사로, 위식도 역류질환 분야에서만 6000억 원 이상의 매출을 올리고 있다. 계약에 따라 중국과 대만, 홍콩, 마카오에서 자스타프라잔의 개발·허가·상업화에 대한 독점적 권리를 넘겨받았다.

이번 계약은 온코닉테라퓨틱스의 핵심 파이프라인 자스타프라잔의 첫 번쨰 글로벌 성과다. 연내 역류성 식도염 임상 3상을 종료하고 내년 출시하는 것이 목표다. 또한, 지난해 6월 위궤양 환자 대상 임상 3상을 승인받아 적응증 확대를 추진하고 있다.

회사 관계자는 “중국 내 위식도 역류질환 치료제 시장 강자인 리브존과 협력이라 의미가 크다”면서 “내년 상반기 중 자스타프라잔을 국내 출시할 예정”이라고 설명했다.

자스타프라잔은 제일약품 오너 3세 한상철 사장의 야심작이기도 하다. 한 사장은 온코닉테라퓨틱스를 신약 파이프라인을 확대하며 연구·개발(R&D) 회사로의 체질 개선에 힘을 쏟고 있다.

HK이노엔-대웅, 뜨거운 수출 경쟁

가장 먼저 P-CAB 신약 ‘케이캡’을 출시한 HK이노엔은 이미 2조 원에 육박하는 수출 실적을 세웠다. 2018년 7월 국산 30호 신약으로 허가받은 케이캡은 2015년 중국을 시작으로 미국과 캐나다, 브라질에 기술이전됐다.

케이캡은 중국에서 미란성식도염을 적응증으로 지난해 출시됐으며, 십이지장궤양에 대한 허가를 기다리고 있다. 또 5억4000만 달러 규모로 기술이전된 미국에서는 임상 3상을 진행 중이다.

HK이노엔은 이밖에 몽골, 중남미 17개국, 동남아 6개국, 인도, 남아프리카공화국과 케이캡 완제품 수출 계약을 맺었다. 이 가운데 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르 등에서는 허가를 완료했다.

케이캡은 지난해에만 원외처방실적 기준 1252억 원의 매출을 올린 블록버스터 제품이다. 다양한 용량은 물론 구강붕해정을 출시하며 후발주자들로부터 경쟁력을 확보하고 있다.

대웅제약의 ‘펙수클루’는 지금까지 미국과 캐나다, 중국, 중남미 6개국, 중동 6개국과 공급 계약을 체결했다. 총 15개국에 걸친 1조2000억 원 규모의 계약이다. 이 가운데 북미 지역 기술수출은 기술료 4억3000만 달러와 파트너사 뉴로가스트릭스의 기업공개(IPO) 성공 시 총 13.5%의 지분을 확보하는 내용이다.

펙수클루는 지난해 7월 국내에 출시돼 최근 월매출 40억 원에 도달했다. 대웅제약은 유럽과 러시아로 파트너십을 확장할 계획이다.

P-CAB 뜨는 이유는?

지금까지 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장을 장악하던 약물은 프로톤펌프저해제(PPI)다. 그러나 케이캡을 시작으로 P-CAB 제제가 처방되면서 판도는 달라졌다.

P-CAB은 PPI와 달리 위산에 의해 활성화될 필요 없이 직접 칼륨 이온과 결합한다. 이에 따라 식사 여부와 상관없이 복용 가능하고 야간 위산과다분비 현상을 억제할 수 있다. 기존 치료제보다 약효 지속시간도 길다. 이런 복용편의성을 무기로 의료진과 환자들의 선호도를 높이고 있다.

국내 소화성궤양용제 원외처방시장 규모는 1조 원에 육박한다. P-CAB 신약이 선전하면서 시장도 갈수록 커지는 추세다.