마이크로니들 치료제 품목허가 ‘0건’…“제도 정립도 속도”

편의‧효율성 높은 마이크로니들 치료제 ‘주목’
국내 기업도 개발…허가‧GMP 등 규정은 미흡
식약처, 올해 상세한 가이드라인 제정 예정

▲신신제약이 개발 중인 마이크로니들 치료제 샘플. (사진제공=신신제약)

마이크로니들(미세바늘) 제형에 대한 관심이 높아지며 업계의 새로운 먹거리로 부상하고 있다. 국내서도 여러 기업이 개발하고 있지만, 상용화를 위해서는 명확한 품목허가와 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인이 필요하다는 목소리가 높다.

13일 제약‧바이오업계에 따르면 대웅제약, 대원제약, 신신제약, 동아ST 등이 마이크로니들 제형의 비만·탈모·관절염 등 치료제를 개발하고 있다. 마이크로니들은 머리카락의 3분의 1 수준의 미세바늘로 피부를 통해 몸에 약물을 전달하는 경피약물전달시스템(TDDS)이다. 피부로 약물을 투여하는 만큼 패치제로 개발된다.

마이크로니들 치료제가 주목받는 이유는 사용의 편의성 때문이다. 스스로 피부에 부착할 수 있고, 바늘을 무서워하거나 알약을 먹지 못하는 이들도 편리하게 사용할 수 있다. 바늘에 의한 감염 위험도 적고 피부를 통해 약물이 전달돼 몸에 흡수되는 속도도 빠르다.

마이크로니들 기술은 주로 화장품, 의료기기 분야에서 상용화돼 있다. 세계적으로도 품목허가를 받은 마이크로니들 치료제는 없다.

현재 국내 마이크로니들 관련 가이드라인은 식품의약품안전처가 2021년 1월 발표한 ‘마이크로니들 의약품 품질 가이드라인’과 2023년 11월 제정한 ‘국소 적용 용해성 마이크로니들 일반의약품 개발 질의응답집’이다. 그러나 심사대상이 일반의약품 한정이며, 전문의약품 또는 전신 적용 의약품은 품목별로 접근해야 해 품목허가를 위한 세부 가이드라인은 미비한 상태다

국내의 마이크로니들 기업인 A사 대표는 “마이크로니들 의약품 허가 사례가 없어 이에 대한 명확한 규정이 없다”며 “가이드라인이 있으면 그것만 따르면 되니 연구 시간을 단축할 수 있고, 상용화에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.

업계에서는 마이크로니들 기술의 발전과 생태계 구축을 위해 작년 학계, 의료계, 산업계 등으로 구성된 마이크로니들 학회를 발족했다. 이 자리에서도 마이크로니들 인허가 가이드라인에 대한 이야기가 나왔다. 당시 식약처는 마이크로니들 제품화에 필요한 규정을 올해 제정한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 올해 제정될 규정은 기존 품목허가와 임상 시험보다 더 상세한 내용이 담길 예정이다. 식약처 관계자는 본지와의 통화에서 “올해 제정할 가이드라인은 마이크로니들 의약품 허가와 임상 승인 시 자료를 안내하는 상세한 가이드라인이 될 것”이라며 “안전성, 유효성 제출 자료 범위 및 고려 사항을 제시해 기업에 도움을 주고자 한다”고 말했다.

그러면서 “기업에 도움을 주기 위해 가이드라인을 지속해서 발간하고 있다. 새로운 것들이 개발되면 정보가 쌓여야 가이드라인이 만들어지는 만큼 민원이 들어오면 적극적으로 소통하고 상담 제도를 운용하고 있다”고 덧붙였다.