HLB, 5월 FDA 허가 재신청…진양곤 회장 “결과 7월 예상”

“9월 중 유럽 허가 신청…미·중 갈등 영향無”

▲왼쪽부터 한용해 HLB CTO, 진양곤 HLB 회장, 정세호 엘레바 대표가 21일 오전 온라인 기자간담회에서 간암 신약 FDA 승인 불발 배경에 대해 설명하고 있다. (사진제공=HLB 유튜브 캡쳐)

미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 재차 수령한 HLB가 문제점 파악 후 빠르면 5월 품목허가를 다시 신청한다. 이와 함께 유럽 허가도 추진해 상업화에 최선을 다한단 방침이다.

진양곤 HLB 회장은 21일 오전 온라인 기자간담회에서 “1차 CRL과 비교하면 2차 CRL이 가벼운 사안”이라며 “빠르면 5월 FDA 재신청을 하고, 7월 중 결과가 나올 것으로 예상한다”고 말했다.

HLB는 이날 새벽 유튜브 채널을 통해 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 허가를 검토하는 FDA가 다시 CRL을 보내온 사실을 밝혔다. 회사 측은 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 지적 사항이 충분히 해소되지 않았단 이유로 CRL을 받았다고 설명했다.

진 회장은 “지난해는 CMC에서 10개의 지적 사항이 나왔지만, 이번에는 3개다. 이 중 2, 3번째는 기본적인 내용이라 내부적으로는 첫 번째 지적 사항이 중요한 것으로 생각한다”라며 “어느 정도 미흡했는지는 향후 FDA의 입장을 들어야 정확히 할 수 있을 것”이라고 말했다.

한용해 HLB CTO도 “CMC 지적 사항 중 첫 번째가 중요하다고 생각한다. 내용은 미생물 오염 방지를 위한 멸균 프로토콜이 충분히 성립되지 않거나 준수하지 않은 것”이라며 “제조공정을 지적하는 것이 아니라 절차와 관련된 것이 핵심사항”이라고 부연했다.

HLB는 FDA가 경미한 수준(클래스1)의 보완 요청을 할 것으로 예상하고 있다. 진 회장은 “최악을 생각해도 FDA가 클래스1의 보완 요청을 하지 않았을까. 클래스1로 구분되면 심사가 2개월 걸린다. 5월에 재신청하면 결과가 7월에 나오는 것”이라고 설명했다.

HLB는 FDA 허가 여부와 상관없이 9월 유럽의약품청(EMA) 품목허가에 도전한다. 진 회장은 “유럽 허가신청 준비는 마쳤고, 9월 신청할 계획이다. 다만 FDA와 EMA의 잣대나 규정이 달라 FDA의 결과가 유럽 품목허가에 영향을 미치지 않을 것”이라고 전망했다.

미국과 중국의 갈등 영향에 대해서는 영향이 없다고 일축했다. 진 회장은 “지난달까지도 중국 바이오 회사가 개발하고 중국 공장에서 생산된 약물이 FDA 승인을 받았다”라며 “미·중 갈등은 품목허가에 영향을 미치지 않는다”고 말했다.

진 회장은 “2차 CRL이 1차보다 가벼운 사안이고 실사가 필요하지 않을 것이란 전문가 의견을 보면 빠른 시간 내 극복할 수 있다고 생각한다”며 “CRL을 두 차례 받고 승인받은 사례도 많아 빠른 시간에 내용을 보완하고 항서제약과 협의해 승인받을 수 있도록 하겠다”고 강조했다.