리보세라닙 검색결과

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‘FDA 허가 초읽기’ HLB그룹 주요 경영진, 주식 매입 행렬…“책임 경영 강화”

HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA) 허가 결정을 앞둔 가운데 진양곤 HLB그룹 회장은 물론 그룹 상장사 대표이사들이 잇따라 자사주 매입에 나서고 있다. 대형 이벤트를 앞두고 주가 변동성이 커지면서 기업 펀더멘털보다 주가가 하락하자 경영진이 솔선수범해 투자자들에게 신뢰를 주려는 노력으로 해석된다. 12일 금융감독원 전자공시시스템에

2025-03-12 11:58
진양곤 회장, 간암신약 FDA 허가 결정 앞두고 HLB 그룹사 주식 추가 매입

HLB의 간암신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인 결정을 앞둔 가운데 진양곤 HLB그룹 회장이 계열사 지분을 지속해서 매입하고 있다. 11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 진 회장은 전날 HLB바이오스텝의 주식 3만8000주를 장내매입했다. 진 회장은 FDA 심사가 진행 중이던 지난해 11월 HLB바이오스텝 주식 21만여 주를 장내매입한 것을 시작

2025-03-11 15:07
HLB 간암 신약 ‘허가 초읽기’…17년 도전 성공할까

HLB가 개발한 간암 신약의 시판허가에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 결정이 임박했다. 우여곡절을 겪으며 17년간 이어온 노력이 마침내 보상받을 수 있을지 주목된다. 6일 업계에 따르면 미국 FDA는 이달 20일(현지시간)까지 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 허가 여부를 판가름한다. 지난해 9월 회사가 재심사를 신청한지 약 6개월 만이

2025-03-07 05:00
HLB 간암신약, 유럽종양학회 가이드라인 1차 치료제로 등재

HLB는 간암신약 '리보캄렐 병용요법'이 유럽종양학회(ESMO)가 발간한 '간세포암 진단/치료 가이드라인'에 1차 치료제로 등재됐으며, 처방을 '강력 권고'했다고 27일 밝혔다. 해당 가이드라인은 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인과 함께 전 세계 전문의들이 환자의 치료에 적용하는 대표 지침서다. 한용해 HLB그룹 CTO는 “HLB의 간암신약이 국

2025-02-27 11:00
[특징주] HLB, 간암 신약 유럽종양학회 1차 치료제 등재 소식에 8%↑

HLB가 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC)에 자사 신약을 등재했다는 소식에 상승세다. 27일 오전 10시 15분 HLB는 8.63% 오른 9만1900원에 거래되고 있다. HLB제약은 14.50% 상승한 3만800원에 거래 중이다. 이날 HLB가 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법이 E

2025-02-27 10:21
케이피에스, 한국글로벌제약 합병… 제약사 전환 시동

케이피에스가 유기발광다이오드(OLED) 장비업체에서 제약·바이오 회사로 변신을 꾀한다. 지분 100%를 인수한 자회사 한국글로벌제약의 흡수합병을 통해서다. 케이피에스는 100% 자회사 한국글로벌제약을 소규모 합병하기로 이사회를 통해 결정했다고 4일 공시했다. 매출액 기준으로 사실상 OLED 장비업에서 제약업으로 바뀌게 된 셈이다. ‘전문의약품(ETC

2025-02-04 11:11
‘렉라자’ 이어 미국 FDA 관문 넘을 K-신약은?

지난해 유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하며 한국 제약바이오 산업의 큰 성과로 자리매김했다. 올해 렉라자를 뒤이어 FDA 문턱을 넘을 국내 제약바이오 기업의 활약에 관심이 쏠린다. 30일 제약·바이오업계에 따르면 올해 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’으로, HL

2025-01-31 05:00
[BioS]진양곤 HLB 회장, CMC 실사後 계열사 지분 "또 매입"

진양곤 HLB그룹 회장이 계속해서 계열사 주식를 매수하고 있다. 진 회장은 16일 공시를 통해 이날 HLB이노베이션 주식 10만주, 전날부터 이틀에 거쳐 HLB제넥스 주식 6만2678주를 장중 매입했다고 밝혔다. 특히 이번 매수는 지난 14일 HLB가 ‘리보세라닙(riboceranib)’ 병용요법의 미국 신약허가를 위한 마지막 단계로 중국 항서제약의

2025-01-16 12:13
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CMC 실사 "3가지 지적사항"

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약으로 개발하고 있는 ‘리보세라닙(riboceranib)’ 병용요법의 허가와 관련, 제조 및 품질관리(CMC) 실사에서 3가지 경미한 지적사항을 받았다고 14일 밝혔다. 회사에 따르면 HLB의 파트너사인 중국 항서제약(Hengrui Pharmaceutical)은 이번에 받은 지적사항에 대해 이번달 내로 보완

2025-01-14 17:13
HLB 간암신약, 미국 FDA 제조·품질관리 실사 완료

HLB는 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료했다고 14일 밝혔다. 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제 ‘리보세라닙’에 대한 실사는 이미 완료됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산

2025-01-14 16:30
올해 국내 증시 거래대금 상위 10종목 보니…‘반차’ 건재, ‘제약’ 다크호스

‘반차’ 거래대금 상위 10걸 절반 차지…제약도 세 종목개인과 외국인 매매 동향은 ‘엇박자’2025년 투자 전략은 ‘변하지 않는 것’에 집중 올해 국내 주식 시장에서는 반도체와 자동차 업종에 거래대금이 몰린 것으로 나타났다. 제약 업종에도 각 회사의 모멘텀에 따라 투자자가 몰렸다. 29일 한국거래소에 따르면 27일 기준 올해 국내 주식시장 전체 거래대

2024-12-29 13:12
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 25만 리터 생산시대 개막 外

HK이노엔 ‘케이캡’, 인도 허가 권고 획득 HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 내년 중 현지 허가 승인을 받을 것으로 예상된다. 인도는 인구수 14억5000만 명으로 전 세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제

2024-12-07 05:00
리보세라닙 병용요법, 유방암 치료제로 中 허가 획득

HLB는 리보세라닙의 중국 내 판권을 보유한 항서제약이 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 리보세라닙+플루조파립(항서개발 PARP 억제제) 병용요법 혹은 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가받았다고 3일 밝혔다. 올해 5월 유럽암학회(ESMO)에서 발표된 연구 결과에 따르면, 전이성 유방암 환자 203명을 대상으로

2024-12-03 16:12
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 올해 누적 수주액 5兆 돌파 外

루닛, 아스트라제네카와 ‘AI 병리 솔루션’ 공동 개발 루닛은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 비소세포폐암 대상 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 루닛이 2023년 초 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 글로벌 시장에 처음 출시한 이후, 글로벌 빅파

2024-11-23 06:02
[급등락주 짚어보기] HLB제약·HLB생명과학, 美 FDA 현장 실사 통과에 상한가

18일 유가증권시장(코스피)에서 상한가나 하한가를 기록한 종목은 없었다. 같은 날 코스닥 시장에서 상한가를 기록한 종목은 HLB생명과학, HLB제약, 비트나인, 에스오에스랩, 윈하이텍 총 5종목이다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. HLB제약은 30.00% 오른 2만2750원에, HLB생명과학은 29.96% 상승한 1만800원에 장을 마감했다. HL

2024-11-18 15:55
HLB 간암신약, 美 FDA BIMO실사 통과…‘보완사항 없음’ 통보

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)’ 결과 ‘NAI(보완할 사항 없음)’ 판정을 받았다고 18일 밝혔다 FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO 실사를 마친 후 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로

2024-11-18 13:59
[특징주] HLB, 간암신약 美 FDA 현장실사 통과 소식에 ‘상한가’

HLB는 18일 오전 10시 35분 기준 전 거래일보다 27.93%(1만7400원) 오른 7만9700원에 거래 중이다. 이날 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상병원 등 현장실사(BIMO 실사)에서 ‘보완할 사항 없음’(NAI) 판정을 받았다고 밝히면서 장중 상한가를 경신하기도 했다.

2024-11-18 10:36
“이전상장 쉽지 않네”…코스피 문턱 넘어도 효과 ‘글쎄’

“이전상장 쉽지 않네”…코스피 문턱 넘어도 효과 ‘글쎄’상반기 ‘코스피 이사’ 3개 종목 마이너스 수익률수급 기대 빗나가…“장기적으로 펀더멘털 연동” 코스닥에서 코스피로 이전상장한 종목들의 주가가 부진한 것으로 나타났다. 30일 한국거래소에 따르면 연초 이후 코스닥에서 코스피로 이전한 종목은 포스코DX, 엘앤에프, 파라다이스 등 3곳이다. 최근 5년간

2024-10-30 18:08
‘급성장’ 희귀의약품 시장…성공 가능성 모으는 K바이오

국내 제약·바이오기업들이 개발 중인 신약이 잇따라 글로벌 규제기관으로부터 희귀의약품 지정을 획득하고 있다. 상업화 이후 높은 부가가치를 보장받을 수 있단 점에서 희귀의약품 지정은 K바이오의 중요한 성공 지표 중 하나로 자리매김하는 추세다. 27일 업계에 따르면 올해 들어 지금까지 10곳이 넘는 국내 기업이 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 아이

2024-10-28 05:00
[베스트&워스트] 티웨이홀딩스, 티웨이항공 경영권 분쟁 양상에 60.77% 급등

코스피는 지난 한 주(7~11일)간 27.20포인트(1.06%) 오른 2596.91로 마감했다. 이 기간 개인이 6005억 원 순매수했고, 기관이 5121억 원, 외국인이 1430억 원 순매도했다. 12일 한국거래소에 따르면 한 주간 유가증권시장에서 가장 많이 오른 종목은 티웨이홀딩스로 60.77% 급등했다. 티웨이항공 2대 주주인 대명소노그룹이 티웨

2024-10-13 09:00

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