KFDA 검색결과, 6페이지

검색결과 총385건

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[SP] 가슴성형株 한스바이오메드, 벤처캐피탈에서 ‘러브콜’

유방암과 기타 유전적인 요인으로 인한 유방재건을 위한 인체이식용 실리콘 보형물의 연구개발에 주력해 온 결과 국내 KFDA로부터 대한민국 제1호로 ‘인체조직은행’ 설립허가를 받기도 했다. 한스바이오메드는 국내 주식시장에서 가슴성형 관련 대표주로 알려져 있는데, 지난 한해동안 주가는 무려 95% 넘게 상승했다. 전문가들은 한스바이오메드에 대해...

2014-01-08 09:10
마그넥스, 아시아·오세아니아 국제방역연맹 총회 참석

D-125는 미국환경보호청(EPA) 허가 살균소독제 중 총 142개의 바이러스, 슈퍼박테리아 Killing list(세계 최다)를 보유한 제품으로, 지난해 12월 한국 식품의약품안전처(KFDA)에도 총 28개의 Killing list(한국 최다)를 등재했다. 회사 관계자는 “특히 겨울철 세계적인 철새 도래지인 한국에서 신종플루가 퍼져나가고 있다는 보고가 잇따르는 가운데, 살포기계를 사용할...

2013-11-25 17:47
[특징주]젬백스 “항암치료제 해외판권 이전 4개 제약사와 협의”…‘강세’

43%, 650원 오른 1만9600원을 기록중이다. 젬백스는 이날 자사 홈페이지를 통해 “유한양행과의 독점적인 MOU기한이 지남에 따라 해외 제약사를 포함한 4개의 제약사가 현재 판권이전계약 협의요청이 접수돼 이를 검토 중에 있다”고 설명했다. 또 “KFDA 허가 신청과 관련해서도 현재 순조롭게 진행 중”이라고 밝혔다.

2013-11-06 13:50
바이오톡스텍, 간질환 치료 후보물질 임상1상 반복투여 승인

바이오톡스텍은 17일 식품의약품안전처(KFDA)가 간질환 치료 후보물질(HX-1171)의 임상1상 반복투여 임상시험을 승인했다고 공시했다. 회사 측은 "반복투여 임상시험 종료 후 임상2상 신청 또는 기술수출을 검토할 예정"이라고 전했다.

2013-04-17 13:56
파미셀 “줄기세포치료제 사업부문 매출증가 기대”

파미셀과 JW중외제약이 2011년 7월 KFDA로부터 시판허가를 받은 세계 최초 줄기세포치료제에 대한 국내 영업 및 마케팅을 공동으로 진행한다. 파미셀은 JW중외제약과 ‘줄기세포치료제 하티셀그램-AMI에 대한 공급 및 판매’에 대한 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 양사 간의 제휴는 지난 해 11월 ‘간부전 줄기세포치료제 개발·사업협력 양해각서’ 체결에 이어...

2013-03-21 09:58
케이맥, 실시간 유전자 증폭장치 식약청 제조허가 획득

케이맥은 분자진단에 사용되는 실시간으로 유전자 증폭장치(Real-time PCR, 모델명 K-Qube)에 대한 식품의약품안정청(KFDA)의 의료기기 제조허가를 취득했다고 18일 밝혔다. 이번에 케이맥이 제조 허가를 받은 실시간 유전자 증폭장치는 자궁경부암의 원인이 되는 인유두종 바이러스나, B형 간염 바이러스 등 감염성 질병의 진단에 사용되는 장비로 기존의 장비에 비해...

2013-03-18 10:30
[전일 주요 공시]JYP Ent., 지난해 영업손 36억···적자확대

생체재료 KFDA 의료기기 제조 허가 △세하, 지난해 영업손 86억…직전년비 적자확대 △한국가스공사, 지난해 영업익 1조2000억···전년比 19.1%↑ △에스비아이인베스트먼트, 본점소재지변경 △모토닉, 지난해 영업익 195억···전년比 30.1%↑ △인터플렉스, 지난해 영업익 465억···전년比 15.2%↑ △진성티이씨, 12억 규모 자사주 취득 결정...

2013-03-08 07:44
세원셀론텍, 조직수복용 생체재료 KFDA 의료기기 제조 허가

세원셀론텍은 7일 개발 완료한 조직수복용 생체재료(카티필(CartiFill))가 식품의약품안전청의 의료기기 제조 허가를 획득했다고 밝혔다. 이 제품은 관절연골결손 부위에 자기유래연골세포이식술 또는 골수자극술 시 연골재생을 보조하기 위해 사용된다.

2013-03-07 14:01
[마켓 히어로]줄기세포전문기업 ‘파미셀’, 난치성 질환 치료제 개발 한길

마침내 2011년에는 세계 최초 줄기세포치료제를 개발해 한국식품의약품안전청(KFDA)으로부터 품목 허가를 받았다. 이런 결과물을 얻을 수 있었던 것은 파미셀 김현수 대표이사가 설립자이자 연구개발자였기에 가능했다. 김 대표는 혈액종양내과 전문의였으며 골수이식이 전문분야이다 보니 자연스럽게 줄기세포에 대해 관심을 갖고 연구하게 됐다. 10년이 넘는...

2013-02-12 11:30
박영근 VGX인터 대표, 포춘코리아 '2013 한국 경제를 움직이는 인물' 선정

만성 C형 간염 치료용 DNA백신(VGX-6150)은 현재 국내에서 독성평가를 진행 중에 있으며 올해 하반기 한국 식약청(KFDA)의 임상시험 승인(IND)을 받고 임상1상 연구를 시작할 계획이며, 만성 B형 간염 치료용 DNA백신은 예비 효력평가를 완료해 최종 임상연구용 후보물질의 최적화를 마치고 중국 내 개발을 준비하고 있다. 또한, 세계 우수의약품 생산 기준을...

2013-02-07 08:30
파미셀, 중국 SFDA 위생허가증 획득

SFDA가 발급하는 위생허가증은 KFDA(식약청)의 화장품안정성자료, INCI의 화장품 전성분 분석표, 제품 품질 표준서, 대한화장품협회의 생산 및 판매증명서 등을 제출하고 평가 기준을 충족해 획득했다. 파미셀 관계자는 “위생허가증 획득은 당사 제품에 대한 현지 업체들의 객관적인 신뢰도를 높여 중국 전역에 제품을 원활히 유통시킬 수 있는 ‘날개’를 단 격”...

2013-02-06 10:49
씨젠, 유전자증폭장치용시약 식약청 제조허가 취득

씨젠은 8일 유전자 증폭장치용 시약에 대한 식품의약품안전청(KFDA)의 의료기기 품목별 제조허가를 취득했다고 공시했다.

2013-01-08 09:39
셀트리온 ‘램시마’, 미국 저명매체 10대뉴스 선정

셀트리온 램시마에 대해서는 지난해 7월 한국 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 세계 최초로 공식 승인을 받은 단일클론항체라며 4번째 뉴스로 선정했다. 이밖에 신약의 허가개발과 관련 경구용C형 간염치료제(Incivek, Victrelis)의 허가, 새로운 비만치료제의 탄생(lorcaserin, Qsymia) 등의 뉴스를 10대뉴스중 2,3위에 각각 올려놨다. 바이오월드는 세계적인...

2013-01-03 13:53
흡연하는 35세 여성, 피임약 먹고있다면 부작용은?

그러나 3회 이상 잊었을 경우에는 새롭게 복용을 시작하여야 한다. 월경 예정일에 비정상적 출혈이 발생되거나 예정일에서 5일 이상 월경이 지연되는 경우에는 반드시 임신 여부를 확인할 수 있는 진단을 받아야 한다. 자세한 내용은 온라인 의약도서관(http://drug.kfda.go.kr) 의약품분야서재 e-book 리스트에서 확인할 수 있다.

2012-12-18 10:16
이디, 쁘띠성형 선도 기업 도약 ‘기대’ - 아이엠투자증권

이어 이 연구원은 “‘셀디스’는 2012년 3월 KFDA인증을 받은 이후 본격적인 판매가 이뤄졌는데 동사 제품의 가장 큰 경쟁력은 가격 경쟁력으로서 타사 제품 보다 2분의 1 가역에 처리용량을 선택적으로 사용할 수 있는 강점이 있다”며 “‘셀디스’는 연간 매출액 17억원 시현이 전망되는데 2013년에는 매출액이 84억원으로 확대될 것으로 전망된다”고 덧붙였다.

2012-12-06 09:17
아토피 치료제 ‘유토마외용액’ 식약청 승인받아

바이오피드는 독자 개발한 아토피 치료제 ‘유토마외용액’이 식품의약품안정청(KFDA)로부터 의약품 제조 품목 허가를 승인 받았다고 6일 밝혔다. 바이오피드에 따르면 ‘유토마외용액’은 동물의 폐에서 추출한 이중포화인지질인 ‘DETOPH’를 활용해 지방 대사를 안정화하는 치료제로 아토피 피부염의 주요 원인인 혈액 단백질의 삼출을 억제해 아토피...

2012-11-06 20:33
루트로닉, 레이저 의료기 중국 SFDA 승인

이 제품들은 이미 KFDA, FDA, CE, Health Canada 등 국내외 인증을 획득, 이미 기술력을 입증 받아 매출에 많은 기여하고 있는 주력 제품군 중 하나다. 중국 레이저 의료기기 시장은 소비 수준 향상으로 수요가 급증하고 있는 반면 중국 자체의 제조기술이 낙후돼 있고 대부분의 핵심부품은 수입에 의존하고 있는 실정이다. 2011년 기준 전년대비 18.2%증가한 34억...

2012-11-05 10:15
인성정보, 가정용원격진료기 국내 최초 미국 FDA 인증

인성정보는 이미 KFDA(식품의약품안전청)으로부터 유헬스케어 게이트웨이 인증과 함께 CE 인증을 획득한 상황이었고 본격적인 해외 수출을 위해 FDA 인증을 진행해 왔다. 이번 FDA 인증으로 국내 의료법상 원격진료기기 판매가 어려운 국내보다 해외에서 먼저 판매의 길이 열리게 됐다. 인성정보측은 이번 FDA 의료기기 인증으로 원격진료 모델, 병원/약국...

2012-11-01 10:37
루트로닉, ‘CLARITY™ Series’ CE 인증 획득

‘CLARITY™ Series’는 제모, 혈관, 색소 등 다양한 적응증으로 유럽연합 인증을 획득했으며 이미 지난 2월 국내 식약청 KFDA 승인을 받은 바 있다. 이번 장비는 지난 3년간의 꾸준한 기술개발 연구결과를 바탕으로 국내 최초로 개발에 성공한 long pulse Alexandrite 레이저다. 기존 고가의 경쟁 업체 장비 장비를 대체할 수 있는 고성능의 장비로 기존...

2012-10-30 10:31
셀트리온, 유방암 치료용 신약물질 특허신청

한편, 셀트리온은 지난해 12월초 글로벌 임상을 종료한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 CT-P6의 규제기관 승인을 위해 허가서류 제출을 준비 중이다. 셀트리온은 임상 데이터 분석이 완료되면 한국 식품의약품안전청(KFDA) 등 전세계 허가가관에 허가 서류를 제출할 계획이다.

2012-10-16 14:20

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