소프트웨어의료기기 검색결과

검색결과 총78건

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허가 수 늘고 적응증 확장하는 디지털 치료제…“보험제도는 숙제”

올해 글로벌 디지털 치료제 시장 규모 15조 원 전망지난해 10월 기준 독일이 56개로 가장 많은 허가 받아국내는 5개…보급 위해서 수가‧경제는 평가 기준 필요 국내 디지털 치료제 허가 제품이 늘고 적응증도 다양해지면서, 업계는 보급 활성화를 위해 특성에 맞는 건강보험 수가와 경제성 평가기준이 확립돼야 한다고 입을 모은다. 1일 글로벌 시장조사 기관

2025-04-02 05:00
노을, 아세안 최대 시장 태국서 AI 의료기기 인허가 획득

노을 주식회사는 마이랩 플랫폼과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지 2품목이 태국 식약처(TFDA, Thailand FDA)로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번에 인허가를 획득한 제품은 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 AI 기반 혈액 분석 솔루션 마이랩 카트리지(miLab™ Cartridge) BCM,

2025-01-24 09:35
노을, 영국서 주력 제품 AI 의료기기 등록 완료

노을 주식회사는 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 이번

2025-01-13 10:38
[의료기기 단신] 뷰노, 고칼륨혈증 선별 AI 의료기기 식약처 허가 획득 外

뷰노, 고칼륨혈증 선별 AI 의료기기 식약처 허가 획득 뷰노가 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 기반 고칼륨혈증 선별 심전도 분석 소프트웨어 딥이씨지(DeepECG)의 의료기기 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이 제품은 딥러닝 알고리즘을 기반으로 심전도 데이터를 분석해 비침습적으로 고칼륨혈증을 선별하는 소프트웨어 의료기기다. 딥이씨지는 비침습적

2024-11-26 13:45
선두 따라잡는 후발 주자…의료AI도 경쟁 시대

뷰노‧에이아이트릭스, 심정지 예측 경쟁제이엘케이‧휴런은 뇌졸중 진단 영역서“건강한 경쟁, 환자와 소비자에게 이득” 의료 인공지능(AI) 시장이 커지며 진단의 영역이 다양해지고 관련 기업도 증가하고 있다. 초창기 산업을 이끌었던 선두 기업에 많은 후발 기업도 등장해 경쟁 구도가 만들어졌다. 초기 시장을 선점한 기업은 자리를 지키기 위해, 후발 기업은 격차를

2024-11-12 05:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 보험시장 90% 확보 外

HK이노엔, 한국ESG기준원 ESG평가 종합 ‘A+’ 획득 HK이노엔은 한국ESG기준원(KCGS)이 발표한 ‘2024년도 국내기업 ESG평가등급’에서 종합 A+등급을 획득했다고 지난달 28일 밝혔다. 제약바이오기업 중 지주회사를 제외하고 A+등급을 획득한 회사는 HK이노엔이 유일하다. 지난해 첫 KCGS 평가에서 종합 A등급을 획득한 HK이노엔은 올

2024-11-02 06:00
뉴로핏, 中 라도 테크놀로지와 독점 판매 계약…현지 조인트벤처 설립 추진

뉴로핏이 중국 시장 진출을 활성화하기 위한 교두보를 확보했다. 뉴로핏은 중국 소프트웨어 의료기기 제조사 베이징 라도 테크놀로지(라도)와 양전자단층촬영(PET) 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’에 대한 독점 판매 계약을 체결하고 현지 합작법인 설립을 확정했다고 30일 밝혔다. 이를 통해 중국 의료산업에

2024-10-30 10:01
에버엑스, 美 의료기기 회사와 재활운동 원격치료 모니터링 솔루션 공급계약

근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스는 재활운동 원격치료 모니터링 솔루션 ‘에버엑스 리햅(EverEx Rehab)’의 미국 지역 상용화를 위해 현지 외과 의료기기 회사인 젠코 메디컬과 솔루션 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 젠코 메디컬은 외과 의료기기 개발 및 공급 회사로, 캘리포니아 지역을 비롯한 미국 지역 400여 개의 병·의원 공급망을 보

2024-10-07 09:37
노을, 아세안 핵심 시장 인도네시아서 AI 의료기기 시판 허가 획득

노을 주식회사는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지가 인도네시아 보건국(Ministry of Health Republic of Indonesia)으로부터 의료기기 시판허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이는 노을의 혈액 분석 제품에 대한 아세안 국가 대상 첫 시판 허가로, 노을은 혈액 분석과 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지를

2024-10-04 11:50
노을, 중동 최대 시장 사우디서 3등급 AI 의료기기 시판 허가 획득

노을 주식회사는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지가 사우디아라비아식품의약국(SFDA, Saudi Food & Drug Authority)으로부터 의료기기 시판허가(Medical Devices Marketing Authorization)를 획득했다고 26일 밝혔다. 노을의 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 3등급 의료기기

2024-08-26 09:45
에버엑스, AI 근골격계 분석 의료기기 개발‧공급과제 정부 지원 사업 선정

근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스는 산업통상자원부의 2024년도 소재부품기술개발사업(이종기술융합형) ‘근골격계 평가를 위한 건강검진센터용 인공지능(AI) 자세 추정 및 동작분석 기술 기반 2등급 의료기기 개발 및 공급과제’의 주관사로 최종 선정됐다고 19일 밝혔다. 에버엑스는 근골격계 재활운동치료 브랜드 MORA(모라)의 핵심 기술 중 하나인 ‘

2024-08-19 09:33
에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득

에이아이트릭스는 자사의 입원 환자 모니터링 소프트웨어 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 6일 밝혔다. AITRICS-VC는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상 의사결정지원시

2024-08-06 09:42
처방 하세월…해외로 눈돌리는 K디지털 치료제

국내 디지털 치료기기 4호까지 나왔지만, 허가 후 제도 미흡독일 등 유럽선 시장 진입 빨라 상업화 가능, 해외로 눈 돌려 국내 디지털 치료기기 기업이 해외로 눈을 돌리고 있다. 지난해 2월 1호 디지털 치료기기 허가 후 4호까지 등장했지만, 허가 이후 상용화 제도 논의가 지지부진해서다. 기업들은 제도가 미흡한 국내보다 체계가 갖춰진 해외에 먼저 진출해

2024-08-06 05:00
에스알파테라퓨틱스, 싱가포르 헬스케어 액셀러레이션 프로그램 참가

디지털 헬스 전문 기업 주식회사 에스알파테라퓨틱스는 싱가포르에서 열린 ‘벤처블릭 글로벌 헬스케어 특화 액셀러레이션 프로그램’에 참가했다고 29일 밝혔다. 에스알파테라는 이달 23일부터 26일까지 진행된 이번 행사에서 ‘SAT-001’과 ‘SAT-014’ 등 주력 파이프라인의 글로벌 상용화 전략을 모색했다. 에스알파테라는 올해 5월 중소벤처기업부가 발표

2024-07-29 09:42
에버엑스, 중앙대병원과 MORA 활용 MOU 체결

근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스는 중앙대학교병원과 인공지능(AI) 기반 근골격계 재활운동치료 브랜드 모라(MORA)를 활용한 공동 연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 에버엑스와 중앙대학교병원은 이번 협약을 통해 △모라 엑스(MORA Ex)와 모라 뷰(MORA Vu)를 활용한 공동연구 및 학술연구 사업협력 △공동연구 결과 논문 공

2024-07-16 09:16
뉴로핏, ‘뉴로핏 아쿠아’·‘뉴로핏 스케일 펫’ 일본 건강보험 적용

뉴로핏은 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’이 일본 건강보험 급여 가산 수가 제품으로 공식 인증받았다고 11일 밝혔다. 뉴로핏 제품이 해외에서 건강보험을 적용받은 첫 사례다. 뉴로핏 아쿠아는

2024-07-11 08:40
라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI솔루션 ‘캐노피엠디 SCAI’ 식약처 허가

라이프시맨틱스가 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 캐노피엠디 SCAI(모델명: SCP-AI-01)는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례

2024-06-25 08:13
중기 옴부즈만, 중소기업·소상공인 합동간담회 개최

골목형 상점가 지정요건을 완화해 달라는 건의를 접수한 중소기업 옴부즈만이 서울 25개 자치구에 대한 전수조사를 벌여 의미 있는 개선을 이끌어냈다. 골목형 상점가 지정요건으로 건물주와 토지주의 동의서를 제출하도록 정한 서울 4개 자치구의 조례가 개선된다. 중소기업 옴부즈만은 서울 마포구 소상공인시장진흥공단 드림스퀘어 교육장에서 '2024년 서울지역 규제·

2024-06-18 12:00
라이프시맨틱스, 삼성생명과 건강관리서비스 운영관리 계약 체결

라이프시맨틱스가 삼성생명과 맞춤형 건강관리서비스 ‘더헬스(THE Health)’ 애플리케이션의 운영관리 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 더헬스는 라이프시맨틱스가 개발해 삼성생명이 2022년 4월 출시한 종합 건강 플랫폼으로 운동·식이·마음건강 등 건강서비스를 이용할 수 있다. 인공지능(AI) 기반의 영상 운동코칭, 식단 기록 및 영양코칭 등과 같은 맞춤

2024-06-04 08:18
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

삼성바이오로직스, 12년 연속 ‘바이오USA’ 부스 참가 삼성바이오로직스는 세계 최대 바이오제약 전시회 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention)’에 12년 연속 단독 부스로 참가한다고 27일 밝혔다. 전시장 메인 위치에 부스(139㎡, 42평)를 설치하고 다양한 텐츠와 이벤트를 통해 비즈니스 네트워킹을

2024-06-01 06:00

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