식품의약 검색결과

검색결과 총274건

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식약처, 호주·가나 의약품 당국과 양해각서 체결

식품의약품안전처는 호주 연방치료제품청(TGA) 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 고위급 양자 회담을 개최하고 규제 협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. MOU 체결은 브라질에서 개최된 ‘2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)’ 회의를 계기로 추진됐다. 주요 내용은 △의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교

2024-11-21 15:13
"휴메딕스, 3분기 부진은 일시적…중국 등 수출 확대 기대↑"

하나증권은 21일 휴메딕스에 대해 3분기 실적이 일시적으로 부진했지만 4분기와 그 이후 예정된 호재가 더욱 많다며 투자 의견 '매수', 목표주가 5만3000원을 유지했다. 최재호 하나증권 연구원은 "휴메딕스의 3분기 컨센서스 하회의 주요인인 국내 에스테틱 제품 영업은 10월부터 다시 정상화 되고 있고, 3분기 러시아에서 4분기 동남아로 안면필러 수출국이

2024-10-21 09:03
"삼일제약, 베트남 CMO 계약 완료…글로벌 빅파마 추가 계약 기대"

리서치알음은 21일 삼일제약에 대해 베트남 점안제 위탁개발생산(CMO)으로 성장 가속이 기대되고, 다른 글로벌 기업과의 계약과 골관절염 독점 판매 기대도 긍정적이라며 동사에 대한 '긍정적'인 주가전망과 함께 적정주가 2만6000원을 제시하며 커버리지를 개시했다. 삼일제약은 안과 영역 특화 전략으로 국내 최대 규모의 안과 영역 제품군을 보유 중인 기업이다

2024-10-21 08:00
국민연금이 담은 바이오주 특징 보니…‘연구개발’ 늘렸다

국민연금공단이 연구개발(R&D)을 바이오주를 중심으로 비중을 확대한 것으로 나타났다. 금리 인하 등 호재가 겹치며 바이오주에 수혜가 기대되는 가운데, 증권가도 긍정적인 전망을 제시했다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국민연금공단이 3분기 대량보유 종목(지분 5% 이상)으로 편입한 9종목 중 4종목이 바이오 관련주인 것으로 나타났다. JW중외제

2024-10-13 10:50
[특징주] HLB, 간암 신약 FDA 심사 클래스2 분류 소식에 내림세

HLB가 내림세다. 미국 식품의약처(FDA)가 간암 치료제 ‘리보세라닙’ 승인 여부가 6개월 이내로 결정된다는 소식이 매도세를 이끈 것으로 보인다. 11일 오후 1시 52분 기준 HLB는 전일 대비 11.15%(9100원) 내린 7만2500원에 거래 중이다. 전날 HBL은 FDA가 HLB가 개발 중인 ‘리보세라닙’과 항서제약 면역 항암제 ‘캄렐리주맙

2024-10-11 13:54
삼일제약, 미 FDA승인 포모사 안과점안제 글로벌 CMO 계약…전세계 주요국가 공급

삼일제약이 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 ‘CPHI Worldwide 2024’ 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장 제약사인 ‘포모사(Formosa)’간 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다고 11일 발표했다. 이번 CMO 계약 대상 품목은 ‘포모사(Fo

2024-10-11 13:23
한국IR협의회 "쎌바이오텍, 프로바이오틱스 국내 수출 1위…독보적 기술력 기반"

한국IR협의회는 27일 쎌바이오텍에 대해 수출을 중심으로 탄탄한 매출 구조를 보유하고 있으며, 우수한 재무구조를 바탕으로 신약 개발도 진행하고 있다고 분석했다. 쎌바이오텍은 '듀오락'을 대표 브랜드로 하는 국내 수출 1위 프로바이오틱스 전문기업이다. 듀오락은 프로바이오틱스의 본고장인 덴마크에서 시장 점유율 2위를 기록하는 등 글로벌 경쟁력을 증명하고

2024-09-27 09:00
엘앤케이바이오, ‘패스락-TM’ 미국 수술 2500례 돌파

엘엔케이바이오메드의 미국 법인 엘엔케이스파인(L&K Spine)이 미국 현지에서 패스락(PathLoc)-TM을 이용한 수술 2500례를 달성했다고 24일 밝혔다. 패스락-TM의 성과는 미국 척추 전문지 베커스 스파인(Becker's Spine)에서 소개되며 현지 시장의 주목을 받았다. 수술 2500례는 2022년 4월부터 올해 9월까지 2년 4개월 만

2024-09-24 09:28
나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험에 본격 착수한다. 나이벡은 식품의약품안전처로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상

2024-09-19 09:33
샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 경과ㆍ핵심 성과 등 발표

샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상 2a상 성과와 미국 식품의약처(FDA) 임상 2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다. 이번 학회발표는 국내에서 진행된 바이오마커 기반의 정밀의학 기술을 활용한 누겔의 치료 효능과 미국 내 다인종을 대상으로 실시한 증량투여 진행 경과를 골자로 한

2024-09-11 09:55
"한올바이오파마, 갑상선 자가면역질환 신약 상업화 속도"

신한투자증권은 10일 한올바이오파마에 대해 파트너사 이뮤노반트가 개발 중인 그레이브스병(갑상선 호르몬 과다 자가면역질환) 치료제 ‘IMVT-1402’ 상업화 지연 우려가 해소됐다고 평가했다. 목표주가(6만2000원)와 투자의견(‘매수’)은 유지했다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “올해 2분기 IMVT-1401 임상 지연으로 주가 조정 국면에 들어섰으나

2024-09-10 09:01
[특징주] 알테오젠, 신약 FDA 승인 기대감에 52주 신고가…코스닥 시총 1위

알테오젠이 3일 강세다. 알테오젠의 신약과 바이오시밀러에 대한 기대감에 증권가가 눈높이를 높인 영향으로 풀이된다. 알테오젠은 이날 오후 1시 17분 기준 전 거래일 대비 2.33% 오른 32만9500원에 거래되고 있다. 알테오젠은 이날 33만5000원까지 오르며 52주 신고가를 다시 썼다. 시가총액은 17조5124억 원으로 에코프로비엠(17조1544억

2024-09-03 13:23
"알테오젠, ADC 치료제 SC 제형 개발 가능성 높아…목표가↑"

유진투자증권은 2일 알테오젠에 대해 신약후보물질의 미국 식품의약품청(FDA) 승인 가능성과 바이오시밀러 출시 예정 등으로 인해 기업가치가 크게 상승할 것이라며 목표주가를 기존 21만 원에서 40만 원으로 상향 조정했다. 투자의견은 매수를 유지했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 "국내 바이오텍의 기술이 탑재된 2번째 블록버스터 신약 후보물질 '키트루다

2024-09-02 08:52
엑시온그룹, 추가 사업 EMS 트레이닝 기기 ‘미라클 20’ 독점 판매권 확보

엑시온그룹(구 아이에스이커머스)은 엠투웬티와 EMS(Electrical Muscle Stimulation) 트레이닝 기기인 ‘마요홈(미라클 20)’ 생산권한 및 판매 계약에 대한 독점권을 확보해 생산에 돌입했다고 29일 밝혔다. 이에 대한 생산 관련 대금을 모두 지급해 완전한 독점적 지위를 확보했으며 10월 중순 이후부터 홈쇼핑 및 온라인 판매, 병원

2024-08-29 13:37
"유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"

대신증권은 21일 유한양행의 폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA)로부터 허가받으며 제품 출시 국가 확대와 마일스톤 수령이 기대된다고 평가했다. 목표주가(5만9000원)와 투자의견(‘매수’)은 모두 유지했다. 이희영 대신증권 연구원은 “이번 FDA 승인은 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적 사례로, 오랜 연구·개발(R&D) 투자의 성

2024-08-21 09:13
[기업탐구] 셀트리온, '시밀러 전쟁' 승기 잡기 박차…지배구조 개편 진통

삼성바이오로직스와 함께 국내 ‘바이오 쌍두마차’로 일컬어지는 19일 기준 최근 1년간 주가가 14만 원대에서 19만 원대로 뛰었다. 35%가 넘는 상승률로, 코스피 지수(6.13%)는 물론 KRX300(10.08%) 수익률도 크게 웃도는 수치다. 주가 상승세를 견인한 비결은 실적이다. 그리고 금융투자업계에서는 셀트리온의 호실적이 ‘근거 있는 성장’이라

2024-08-21 07:00
대웅제약, ‘호주’에 보툴리눔 톡신 출시…오세아니아까지 5대륙 진출

대웅제약이 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통해 자사 보툴리눔 톡신 제제를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다. 호주 제품명은 ‘누시바(NUCEIVA®)’다. 호주 시장 출시는 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 5개 대륙 진출을 완료했다는 점에서 큰 의미가 있다. 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받

2024-08-19 08:58
CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"

CTT리서치는 19일 바이넥스에 대해 생산 공정을 셀트리온 전용으로 전환하면서 레버리지 효과를 일으킬 수 있으며, 미국과 유럽으로부터 글로벌 의약품 제조품질관리기준 인증을 받아 아시아에서 유일한 위치를 점할 수 있다고 분석했다. CTT리서치는 "의약품위탁생산(CMO)&위탁개발생산(CDMO) 산업은 실생산량과 상관없이 공장을 항시 가동해야 하는 PCM(P

2024-08-19 08:05
[특징주] 셀트리온, 키트루다 복제약 美 3상 승인에 강세

셀트리온이 강세다. 12일 오전 9시 32분 기준 셀트리온은 전 거래일보다 2.04%(4000원) 오른 20만 원에 거래 중이다. 같은 시각 셀트리온 제약도 1.75%(1400원) 오른 8만1300원에 거래되고 있다. 셀트리온이 면역항암제 복제약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 승인을 받았다는 소식이 주가를 끌어올린 것으로 보인다.

2024-08-12 09:34
‘AI 헬스케어’부터 ‘냉감방석’까지…반려동물 여름 건강 책임지는 기업 주목

무더위가 이어지면서 반려동물의 건강 관리에 관한 관심도 높아져 관련 기업이 주목받고 있다. 여름철에는 덥고 습한 기후로 면역기능이 저하돼 각종 질환에 취약해질 수 있어 반려인의 세심한 주의가 필요하다. 10일 스타트업 업계에 따르면 반려동물 헬스케어 전문 기업 에이아이포펫은 인공지능(AI) 기술을 기반으로 반려동물의 건강상태를 확인하고 관리할 수 있는

2024-08-10 06:00

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