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[BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자투약 완료”

바이젠셀(Vigencell)은 26일 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종 치료제 후보물질 ‘VT-EBV-N’의 임상2상에서 환자투약을 완료했다고 밝혔다. 바이젠셀은 지난 5월 임상2상 환자등록을 완료한 후 최근 NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 VT-EBV-N의 투약을 완료했다. NK/T세포림프종은 표준치료법이 없고, 2년내 재발율이 75%에

2023-09-26 10:51
바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상2상 환자 48명에 대한 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 바이젠셀이 보유한 바이티어(ViTier™)플랫폼의 VT-EBV-N은 표준치료법이 없고 2년내 재발율이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 파이프라인이다. 올

2023-09-26 09:25
뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해

뉴지랩파마 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 비소세포성 폐암 치료제 탈레트렉티닙의 임상 2상 유효성 중간평가에서 1차 치료군 환자 3명 전원에게서 부분 관해가 확인됐다고 25일 밝혔다. 더불어 2차 치료군 대상 임상시험에서도 환자 6명 중 3명에게서 부분 관해가 관찰됐다고 한다. 부분 관해는 치료 후 암 병변 크기가 30% 이상 감소해 환자

2023-01-25 09:09
뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중

뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 식품의약품안전처(식약처)에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다. ‘탈레트렉티닙은’ 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다. 탈레트렉티

2022-11-15 10:31
[스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준

국내 제약사들이 신약을 앞세워 글로벌 의약품 시장 공략에 나선다. 특히 세계 최대 의약품 시장 미국에서 식품의약국(FDA) 허가에 전력을 쏟고 있다. 까다로운 것으로 알려진 FDA 허가를 통과할 경우 글로벌 신약으로서 지위를 인정받는 것으로 평가됨에 따라 FDA 허가와 미국 시장 안착을 글로벌 시장 진출의 발판으로 여긴다. 현재 FDA 허가에 도전하는 대

2022-03-21 05:00
엔지켐생명과학, 중증 구강점막염 치료제 임상 2상 후 FDA 혁신신약 지정 신청

“임상 2상에서 1차 평가지표인 중증 구강점막염(CRIOM) 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소했으며, 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 위약군 70% 대비 투약군 45.5%로 35%가 개선된 것으로 확인됐다. 이는 동일한 적응증을 대상으로 진행한 임상시험 중 가장 우수한 결과다.” 엔지켐생명과학 박갑주 박사는

2021-11-30 15:29
엔지켐생명과학, 美 FDA에 구강점막염 치료제 ‘혁신신약지정’ 신청

엔지켐생명과학은 개발중인 경구용 구강점막염(CRIOM) 치료제 ‘EC-18’의 임상 2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation)을 신청했다고 10일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 미국 21개 병원에서 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강점막염 환자 105명을 대상으로 EC-18의 임상

2021-11-10 08:38
[BioS]크리스탈, 췌장암 치료제 "식약처 신속심사 지정"

크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제 신약 후보물질 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’가 식품의약품안전처로부터 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다고 10일 밝혔다. 식약처가 신속심사 대상으로 지정된 의약품은 '신약허가 심사 시 90일 내에' 심사 결과가 완료된다. 일반적으로 허가심사에는 120일이 소요된다. 앞서 식약처는 의약품 제품화 기간을 단축하는

2020-11-10 16:36
크리스탈지노믹스, 췌장암 치료제 ‘아이발티노스타트’ 신속심사 대상 지정

크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제 ‘아이발티노스타트’가 식품의약품안전처로부터 신속심사 대상 의약품에 지정됐다고 9일 밝혔다. 이번 신속심사 대상 지정을 통해 아이발티노스타트는 신약 허가까지의 기간을 단축할 수 있게 됐다. 신속심사 대상으로 지정된 의약품은 신약허가 심사 시 90일 내에 심사 결과가 완료된다. 또한 식약처가 신속심사 대상 의약품에 대해 우선순

2020-11-09 09:01
대웅제약 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’, 식약처 신속심사대상 지정

대웅제약은 개발 중인 당뇨병 치료제 신약 ‘이나보글리플로진’이 23일 식품의약품안전처로부터 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 이번 지정으로 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 기간을 단축시킬 수 있다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 법정처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내

2020-10-23 13:30
식약처 "대웅제약ㆍ한국아스트라제네카 의약품, 신속한 제품화 지원"

식품의약품안전처가 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사 대상 의약품’으로 최초 지정했다고 23일 밝혔다. 신속심사 대상 의약품은 △생명을 위협하는 질병의 치료제 △신종 감염병 예방 또는 치료제 △혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를

2020-10-23 09:14
식약처, 의료제품 허가･심사 체계 개편…신속한 제품화 지원

정부가 의료제품의 허가･심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화를 지원하고자 관련 체계를 개편한다. 식품의약품안전처와 행정안전부는 국민들의 생명권 보장과 기업의 국제적인 경쟁력 강화를 위해 의료제품 허가･심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다. 이에 따라 식품의약품안전평가원에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행한다. 심사업무는 평가원이

2020-08-18 10:39
엔지켐생명과학, cGMP 인증 추진… “신약 수출 도움”

엔지켐생명과학은 독일의 컨설팅 회사 Actrevo 등과 계약을 맺고 2021년 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증을 위한 준비를 시작했다고 30일 밝혔다. cGMP는 미국 FDA의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준을 뜻한다. 이를 인증받을 경우 현재 미국에서 임상을 진행하고 있는 신약의 글로벌 라이선

2019-07-30 09:56
엔지켐생명과학 구강점막염 미국 임상2b 개시

엔지켐생명과학은 미국에서 진행 중인 항암화학방사선 유발 구강점막염(CRIOM)에 대한 글로벌 신약개발물질 EC-18의 임상 2b의 첫 환자 등록과 투약을 성공적으로 개시했다고 25일 밝혔다. CRIOM 임상 2a에서 24명의 환자를 대상으로 안전성 검증 및 최적화된 용량 선정을 완료한 엔지켐생명과학은 이번 임상 2b를 통해 본격적인 효능검증을 시작한다.

2019-07-25 15:47
엔지켐생명과학, 구강점막염 임상 2b상 개시

엔지켐생명과학은 전날 미국에서항암화학방사선 유발 구강점막염(CRIOM : Chemoradiation Induced Oral Mucositis)에 대한 글로벌 신약개발물질 EC-18의 임상 2b의 첫 환자 등록과 투약을 성공적으로 개시했다고 25일 밝혔다. CRIOM 임상 2a에서 24명의 환자를 대상으로 안전성 검증 및 최적화된 용량 선정을 완료한 엔

2019-07-25 13:50
엔지켐생명과학 “구강점막염 美 임상 2a상 성공적 종료”

엔지켐생명과학은 신약후보물질 ‘EC-18’의 항암화학방사선 치료 중 발생하는 구강점막염 미국 임상2상 1단계를 종료했다고 29일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 하에 진행 중인 이번 임상은 등록 및 투약 완료된 총 24명의 환자들에 대한 30일 간의 안전성 추적관찰을 지난 21일(현지시간) 성공적으로 마쳤으며, 안전성 문제는 발견되지 않았다고 회사

2019-04-29 13:47
[주담과Q&A] 엔지켐생명과학, 호중구감소증 치료제 3월 임상2상 중간결과 발표

엔지켐생명과학이 개발 중인 신약 EC-18의 세 가지 적응증에 대한 진행상황을 소개했다. 우선 3월 호중구감소증 치료제에 대한 임상시험 2상 중간결과 발표를 앞두고 있다. - JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 대한 투자자들의 관심이 높았다. “지난주 미국 샌프란시스코에서 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 끝났다. 이른바 ‘헬스케어 컨퍼런스 주간’이었다. 동시

2019-01-17 10:07
엔지켐생명과학, 바이오테크서 신약개발물질 ‘EC-18’ 연구성과 발표

엔지켐생명과학은 내년 1월 7~9일 미국 샌프란시스코 힐튼유니언스퀘어에서 열리는 바이오테크 쇼케이스에서 신약개발물질 ‘EC-18’의 혁신신약(First-in-Class) 작용기전에 대해 발표한다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 바이오테크 쇼케이스는 세계 50개국 2200개 이상의 바이오ㆍ제약 및 투자 기업이 참가하는 비즈니스 컨퍼런스다. 업계 최대 연

2018-12-18 10:31
[SP] 15일 주가에 영향을 미칠 만한 전일 주요 공시

△현대공업, 발포합성수지 금형용 미성형 방지형 조절식 벤트 특허권 취득 △현대건설, 스마트송도PFV에 2550억 원 채무보증 결정 △퓨쳐스트림네트웍스, 싱가포르 계열사 주식 140만5787주 양수 결정 △인트로메딕, 최대주주 연우앤컴퍼니로 변경 △유진기업, 자회사 1580억 채무보증 결정 △유엔젤, 지난해 영업손실 9억8497만 원…전년比 적자 폭

2018-03-15 09:00
엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 미국 FDA 신속 심사 지정

엔지켐생명과학(183490)이 미국 식품의약국(FDA) EC-18의 구강점막염 치료제 적응증 신속심사 지정(Fast Track Designation)을 획득했다고 14일 공시했다. 엔지켐생명과학은 녹용에서 추출해 합성한 유효성물질 ‘EC-18’로 호중구감소증과 구강점막염, 류머티스성 관절염 치료제를 개발하고 있다. 엔지켐생명과학 측은 “미국FD

2018-03-14 16:11

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