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디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어

식품의약품안전처(식약처)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브리드(EasyBreath)’ 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어

2024-04-19 09:59
제이엘케이 “조만간 AI 기반 솔루션 5종 의료 현장 상용화될 것”

제이엘케이의 뇌경색 유형 분류 솔루션 ‘JBS-01K’가 내달부터 상용화를 앞두고 있는 가운데, 제이엘케이는 보유하고 있는 진단 솔루션들이 잇따라 의료 현장에서 상용화될 것이라고 26일 밝혔다. 제이엘케이는 내달부터 의료 현장에서 만나볼 수 있는 ‘JBS-01K’ 외에도 ‘JBS-04K(뇌출혈 솔루션)’, ‘JBS-LVO(대뇌혈관폐색 조기검출)’, ‘J

2023-10-26 09:31
심은보 에이아이메딕 대표 “관상동맥질환 진단 30분 만에 가능” [메디컬 줌인]

“해외에서도 하루 이상 걸리는 관상동맥질환 진단을 컴퓨터단층촬영 기반 분획혈류예비력(CT-FFR) 진단 기술로 30분 만에 가능하게 했습니다.” 심은보 에이아이메딕 대표는 최근 서울 삼성동 본사에서 본지와 만나 자사 심혈관위험평가 소프트웨어 의료기기 ‘하트메디플러스(HeartMedi+)’를 통해 이러한 성과를 이뤘다고 자신했다. 특히 심 대표는 ‘하트메

2023-09-05 05:00
김경남 웨이센 대표 “AI 기술력 국내외서 인정…내년 해외 진출” [메디컬 줌인]

인공지능 메디테크(AI MEDITECH) 기업 웨이센이 내년 글로벌 진출을 본격적으로 나선다. 그동안 세계적인 가전·기술 전시회 CES에서 2년 연속 혁신상을 받았고, 아시아기업으로는 유일하게 글로벌 헬스케어 프로그램 ‘아시아·태평양 메디테크 이노베이터’ 톱4에 이름을 올리기도 했다. 웨이센은 설립 4년 만에 국내외에서 의료 AI 기술을 인정받고 있다.

2023-06-07 05:00
신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다

정부가 혁신의료기기 시장진입을 촉진하기 위해 첨단기술 활용 의료기기에 대한 규제를 대폭 완화한다. 보건복지부는 4일 이 같은 내용이 담긴 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 발표했다. 이번 계획은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행(2020년 5월)에 따라 수립된 의료기기산업 분야 첫 중장기 법정 종합계획이다. 정부는 산

2023-04-04 06:00
정부, 신약 개발·의료기기 수출 등 바이오헬스 산업 육성 나선다

정부가 앞으로 5년 이내에 블록버스터급의 신약 2개를 개발하고, 의약품 수출액을 늘리는 등 바이오헬스 산업 수출 활성화에 나선다. 보건복지부는 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 이같은 내용을 담은 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 윤석열 대통령에게 보고했다. 정부는 디지털 신시장 창출, 바이오헬스 수출 활성화라

2023-02-28 15:49
국산 1호 디지털치료기기 탄생…에임메드 ‘솜즈’ 허가

식품의약품안전처는 에임메드가 개발해 제조 품목 허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 ‘솜즈(Somzz)’를 국내 첫 ‘디지털 치료기기’로 허가했다고 15일 밝혔다. ‘Somzz’는 불면증 증상 개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 이 제품은 불면증 환자가 모바일 앱이

2023-02-15 10:55
의료기기산업종합지원센터 “국내 의료기기산업 글로벌 진출 지원 강화”

한국보건산업진흥원은 의료기기산업종합지원센터에서 국내 의료기기산업 글로벌 시장 진출 지원을 강화하겠다고 19일 밝혔다. 종합지원센터는 의료기기 시장진출 활성화를 위해 2016년 11월 개소됐다. 의료기기 개발부터 전주기 과정에 대해 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 관계기관이 합동으로 통합 상담을 지원하고 혁신형 의료

2023-01-19 16:01
[2023 경제정책] 한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’ 키우고 디지털헬스케어 활성화

정부가 ‘신성장 4.0’ 전략을 발표하고 바이오·헬스케어 분야의 혁신과 기술 육성에 팔을 걷어붙인다. 한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’를 본격적으로 조성하는 한편, 첨단재생의료치료제와 국산 디지털치료기기 개발을 적극적으로 지원할 계획이다. 21일 발표된 이번 전략의 신시장 분야 프로젝트로 꼽힌 바이오 혁신을 위해 정부는 ‘K-바이오 랩허브 구축 사업’을 힘

2022-12-21 14:00
불면증 개선 디지털 치료기기 등 3개 제품 혁신의료기기 지정

보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능(AI) 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 혁신의료기기 지정, 기존 기술 여부 확인, 혁신의료기술 평가 등 기존에 개별·순차적으로 진행됐던 절차를

2022-12-15 12:34
AI 등 활용 혁신 의료기기 심사 기간 390일→80일 단축

디지털 혁신 의료기기의 의료현장 진입 기간이 기존 390일에서 80일로 단축된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 31일부터 인공지능(AI), 빅데이터 등 디지털 기술을 활용한 혁신 의료기기에 대해 통합심사·평가제도를 시행한다고 30일 밝혔다. 기존에는 혁신 의료기기 지정(식약처), 요양급여 대상 확인(건강보험심사평가원), 혁신 의료기술 평가(한국보건

2022-10-30 12:00
양식장 등 어장 청소 안 하면 이행강제금 낸다

양식장 등 어장 청소 미실시자에 대한 이행강제금이 도입된다. 또 2024년까지 양식장에서 사용되는 스티로폼 부표를 친환경 인증 부표로 모두 교체한다. 해양수산부는 이 같은 내용을 담은 ‘제4차 어장관리 기본계획(2022~2026년)’을 수립했다고 5일 밝혔다. 어장(漁場)이란 김, 굴, 멍게 등을 생산하는 양식장을 비롯해 바지락과 꼬막 등을 생산하는

2022-04-05 10:00
LH, ESG 경영 전면도입…'ESG 경영 선포식' 개최

한국토지주택공사(LH)는 8일 'LH ESG(환경·사회·지배구조) 경영 선포식'을 개최하고 ESG 경영을 전면 도입할 것이라고 밝혔다. LH는 ESG 요소별 3대 전략목표 및 12대 전략 방향을 수립하고, 성공적인 목표 달성을 위한 세부과제를 실행할 방침이다. 먼저 환경(E) 분야에서는 구리 갈매역세권 지구 등에서 에너지 자립률 20% 이상인 제로

2022-02-08 16:58
"의약품 허가심사 제도 경쟁력 강화"…품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 개정

식품의약품안전처가 의약품 산업 경쟁력 강화에 나선다. 식약처는 국제적으로 표준화 추세인 ‘의약품 설계기반 품질(QbD)’ 제도를 의약품 허가심사 평가 제도에 도입하는 등 ‘의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정’을 30일자로 개정ㆍ시행한다. 이번 개정의 주요 내용은 △의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 △임상ㆍ비임상시험 자료 표준형식(C

2021-04-30 10:08
식약처 "의약품 개발ㆍ허가, 국제 기준 맞춰 개선…품질 강화 기대"

식품의약품안전처가 의약품 개발ㆍ허가 절차를 강화해 의약품 전반에 대한 품질을 끌어올린다. 식약처는 의약품의 품질ㆍ안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 14일 개정ㆍ공포했다. 총리령 주요 내용은 전문의약품의 품질ㆍ안전관리 강화를 위해 △기준 및 시험방법 △생물학적

2020-10-14 09:17
이달 28일부터 참치ㆍ연어 등 일부 양식업에 대기업 참여 허용

이달 28일부터 참치나 연어양식 같은 대규모 투자가 필요한 일부 품종에 한해 대기업 참여가 허용된다. 또 5년 뒤부터는 부실하게 양식장을 경영하는 양식업권자의 면허를 회수하는 ‘면허 심사·평가제’가 도입된다. 해양수산부는 25일 국무회의에서 이 같은 내용을 핵심으로 하는 '양식산업발전법 시행령 제정안이 통과돼 28일부터 시행된다고 밝혔다. 양식

2020-08-25 09:00
‘칠전팔기 지원법’ 제정 위한 토론회 내달 8일 개최

재도전 지원법 제정을 위한 정책 토론회가 내달 8일 국회의원회관에서 열린다. 이번 토론회는 ‘국난극복 칠전팔기 지원법 제정을 위한 재도전 정책 토론회’라는 이름으로 내달 8일 오후 2시 국회의원회관 제7간담회실에서 개최된다. 김경만 더불어민주당 의원실이 주최하고, (사)한국재도전중소기업협회가 공동 주관하며 중소벤처기업부(중기부)와 중소기업중앙회

2020-06-24 14:56
조달청, 혁신조달·경제활력 지원에 역량 집중

조달청은 기업 지원과 기술혁신 촉진 등 올해 혁신 조달과 경제활력 지원에 역량을 집중한다. 조달청은 14일 정무경 조달청장과 지방청장, 해외조달관 등이 참석한 가운데 ‘2019년 상반기 조달 부서장 회의’를 열었다고 밝혔다. 이번 회의에선 창업·벤처기업 지원 및 기술혁신 촉진, 경기 활성화 지원, 기업 부담 경감 및 규제 정비, 투명·공정한 조달

2019-01-14 10:55
[신년사] 정무경 조달청장 "현장서 고객과 함께 소통하며 고민하자"

정무경 조달청장은 2일 조달청 직원들에게 “정책에 대한 창의적 상상력을 높이고 기업과 시장의 애로가 무엇인지 직접 현장을 찾아 고객과 함께 소통하며 고민하자”며 “그리고 국민이 체감하는 성과를 만들어내자”고 당부했다. 정 청장은 이날 신년사를 통해 조달청 직원들에게 이 같이 말했다. 정 청장은 먼저 “정부는 최근 발표한 2019년 경제정책 방

2019-01-02 14:26
[세계로 뻗어가는 K-바이오] 제약사, 300조 中 의약품 시장 노려라

중국이 국내 제약사들의 새로운 성장동력으로 떠오르고 있다. 미국과 유럽 등 선진 의약품 시장의 경쟁이 심화하면서 14억 인구를 거느린 중국 시장의 중요성은 더욱 커지고 있다. 업계에 따르면 중국 의약품 시장의 연평균 성장률은 13.2%에 달하고, 2020년 300조 원 규모에 이를 것으로 추산된다. 중국은 이미 2013년 전 세계 의약품 시장의 11%

2018-12-31 17:07

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