체외진단의료기기 검색결과

검색결과 총246건

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수원특례시·대한임상병리사協 경기도회, ‘보건의료 활성화’ 협약

수원특례시와 대한임상병리사협회 경기도회가 지역 보건의료사업 활성화를 위해 손을 잡았다. 수원시는 7일 시청 상황실에서 대한임상병리사협회 경기도회와 업무협약(MOU)을 체결하고, 지역 보건의료 체계 강화 및 신뢰할 수 있는 보건 환경 조성을 위해 힘을 모으기로 했다. 협약에 따라 두 기관은 △지역보건의료사업 활성화 상호 협력 △체외진단의료기기 성능·신뢰

2025-02-07 17:02
제조허가 받지 않은 암 진단 소프트웨어…法 “폐기처분 정당”

원고 “소프트웨어에 불과…제조허가 필요 없다”法 “유효성 검증 안 돼…시중 제공 막을 필요성 크다” 제조 허가나 인증을 받지 않고 판매한 체외진단 의료기기에 내려진 판매중지 및 폐기명령 처분은 정당하다는 판결을 내렸다. 27일 법조계에 따르면 최근 서울행정법원 행정5부(재판장 김순열 부장판사)는 의료기기기 제조업체인 A 사가 서울지방식품의약품안전청을 상

2025-01-27 09:00
작년 한 해 혁신의료기기 29개 등장…지정 신청 137% 증가

지난해에만 인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품이 혁신의료기기로 지정됐다. 식품의약품안전처는 2024년도에 ‘의료기기 소프트웨어’ 23개(79%), ‘기구·기계류’ 5개(17%), ‘체외진단의료기기’ 1개(4%) 등 총 29개 혁신의료기기를 지정했다고 15일 밝혔다. 세부적으로 △컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 기반으로

2025-01-15 10:40
노을, 영국서 주력 제품 AI 의료기기 등록 완료

노을 주식회사는 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 이번

2025-01-13 10:38
강력해진 의료AI 허가 규정…“규제 변화 맞는 전략 수립해야” [메디컬 줌인]

전 세계적으로 의료 인공지능(AI) 산업이 발전하면서 허가 규정도 변하고 있다. 새로운 기술이란 장점이 있지만 우려도 있어서다. 해외 진출에 도전하는 국내 기업은 높아진 규제 문턱을 넘기 위해 더욱 분주해졌다. 의료AI 분야에서 7년 넘게(총 경력 20년) 인허가 업무를 해온 박혜이 코어라인소프트 규제혁신부 이사는 최근 서울 마포구 사무실에서 본지와

2024-12-02 05:00
암부터 알레르기까지 잡아낸다…유럽·미국 뻗어 나가는 ‘K-진단’

국내 바이오·진단 기업들이 유럽과 미국 등 해외 주요 시장을 집중적으로 공략하고 있다. 현지 기업과의 연구개발(R&D) 협약부터 인허가 절차까지 속도를 내면서 일부 기업은 조만간 상업화 성과도 가시화할 것으로 보인다. 1일 바이오업계에 따르면 최근 바이오·진단 기술에 주력하는 기업들이 일제히 해외 사업 성과를 올리고 있다. 코로나19 진단 시장이 위축된

2024-12-02 05:00
글로벌 체외진단 의료기기 시장 성장세…한국은 뒤처져

코로나19 팬데믹(대유행) 이후 글로벌 시장에서 체외진단 의료기기 산업의 중요성이 커지면서 관련 시장도 지속해서 성장하고 있다. 반면 한국은 엔데믹(풍토병화) 이후 시장 성장이 주춤하고 있다. 체외진단 의료기기는 사람이나 동물의 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계장치, 소프트웨어 등을 의미한다.

2024-11-05 05:00
[특징주] 세니젠, 엠폭스 진단키트 식약처 수출허가 획득 소식에 강세

세니젠이 강세다. 자사 엠폭스 바이러스 검사진단 키트에 대한 수출허가를 획득했다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 17일 오전 9시 43분 기준 세니젠은 전일 대비 29.87%(835원) 오른 3630원에 거래 중이다. 이날 세니젠은 자사 바이러스 검사 진단키트 ‘제네릭스’에 대한 수출허가를 득했다고 밝혔다. 이는 엠폭스 바이러스 감염 증상이

2024-10-17 09:45
씨젠, 스페인 진단기업과 기술공유사업 최종계약

씨젠은 스페인 진단기업 웨펜(Werfen)과 기술공유사업 최종 계약을 체결하고 스페인 내 법인을 설립하기로 확정했다고 8일 밝혔다. 이번 계약은 씨젠과 웨펜이 기술공유사업 협업에 관한 논의를 시작한 지 2년여 만에 성사됐다. 지난해 3월 법인 설립 계약을 마친 이스라엘의 하이랩스-씨젠 법인에 이은 두 번째 성과다. 씨젠은 기술공유사업 참여를 확정한 해외

2024-10-08 09:57
글로벌 100대 의료기기 기업에 한국 無…1위 메드트로닉

매출을 기준으로 글로벌 상위 100대 의료기기 기업에 국내 회사는 전무한 것으로 나타났다. 1일 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 ‘제1차 의료기기산업 실태조사 및 2023년 시장동향 분석’ 자료에 따르면 이같이 확인됐다. 보고서를 보면 글로벌 의료기기 상위 100대 기업의 매출액은 2022년 기준 4407억3000만 달러(약 578조2400억 원)다

2024-10-02 05:00
난치암 ‘초전박살’ 노린다…진단업계, 대장·췌장암 진단 기술 박차

국내 바이오기업들이 대장암과 췌장암 등 조기 발견이 어려운 암종을 겨냥한 진단기술 연구 투자를 확대하고 있다. 조기진단은 암 치료와 긍정적인 예후의 관건인 만큼, 획기적인 진단 기술에 대한 의료계의 미충족 수요가 크다. 기업들은 암 진단 바이오마커 발굴과 인공지능(AI) 기술 접목 등 개발에 속도를 내고 있다. 1일 업계에 따르면 베르티스는 최근 췌장

2024-10-02 05:00
그로쓰리서치 "제놀루션, 홈뷰티 사업 안정화 후 2025년 영업이익 흑전 목표"

그로쓰리서치는 24일 제놀루션에 대해 정밀의료와 그린바이오 부문에서 꾸준히 연구를 진행하고 있으며, 신사업인 홈뷰티의 안정화가 매출액의 관건이라고 분석했다. 제놀루션은 정밀의료, 그린바이오 등의 사업을 영위하는 기업으로, 신규 사업으로 홈 뷰티 사업을 시작했다. 매출 비중은 체외진단 의료기기 55.7%, 리보핵산간섭(RNAi)사업 13.4%, 상품매출

2024-09-24 07:54
“지역 키다리 아저씨 선행”....㈜래피젠, 수원특례시에 ‘코로나19 자가진단키트’ 7만개 기부

체외진단의료기기 전문 제조기업인 ㈜래피젠이 수원특례시에 코로나19 자가진단키트 7만개를 기부했다. ㈜래피젠 박재구 대표와 표명수 이사는 22일 수원시청을 방문해 이재준 수원시장에게 자가진단키트를 전달했다. 수원시는 자가진단키트를 코로나19 집단감염 발생 위험이 높은 감염취약시설 장애인복지시설·노인복지시설·정신재활시설 등에 전달할 예정이다. ㈜래피젠은

2024-08-22 13:34
"민선8기, 7번째 기업·투자 유치"...이재준 수원특례시장, (주)래피젠과 '투자협약 체결'

수원특례시가 민선 8기 출범 후 7번째 기업·투자를 유치했다. 체외진단의료기기를 제조하는 ㈜래피젠이다. 수원시와 ㈜래피젠은 8일 시청 상황실에서 투자협약을 체결하고, 협력을 약속했다. 협약식에는 이재준 수원시장, ㈜래피젠 박재구 대표 등이 참석했다. 협약에 따라 ㈜래피젠은 본사와 연구시설을 수원델타플렉스로 이전하는 등 적극적인 투자로 양질의 일자리를 창

2024-08-08 16:21
강아지 건강검진, 소변검사키트로 집에서 편하게…샌드박스 심의위 개최

대한상의·산업부, 샌드박스 심의위원회 개최규제 실증특례‧임시허가 44건 승인소변검사키트로 반려동물 건강 원격 관리연안용 LPG 선박 및 벌크로리 통한 충전 허용 반려동물 인구 1000만 명 시대를 맞아 비대면 동물 건강관리 서비스가 규제샌드박스를 통해 시장에 출시될 예정이다. LPG 벌크로리 차량으로 충전하는 친환경 LPG 선박도 실증에 돌입한다.

2024-07-18 11:00
HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, 호흡기 감염병 체외진단기기 식약처 허가

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 개발한 호흡기 진단 제품이 식품의약품안전처로부터 호흡기세포융합바이러스(RSV) 체외진단 의료기기로 허가받았다고 4일 밝혔다. RSV는 가을부터 초봄 사이에 가장 많이 발생하는 급성 호흡기 감염 바이러스다. 영유아와 노인이 감염될 경우 자칫 폐렴으로 진행될 위험성이 높아 조기 진단이 필수다. 일반적으로 감기와 증상

2024-07-04 15:07
디엑스앤브이엑스, 파나큐라와 한의학 진단키트 개발

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 한의학 소재 기반 치료제를 개발하는 파나큐라와 한의학 진단키트 개발 및 공급에 관한 업무 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 밝혔다. 파나큐라는 경희대학교 한의과대학 장형진 교수가 설립한 한약재 활용 신약 개발 기업이다. 경희대학교 캠퍼스타운 입주기업으로 한약 알레르기 진단키트 및 신속진단 PCR기기를 개발하는 등 한

2024-07-04 10:03
‘실적 부진’ 탈출구 여는 진단업계…IT인수·신사업 속속

국내 진단 기업들이 코로나19 엔데믹 이후 새로운 먹거리 발굴에 집중하고 있다. 기존 체외진단 기술을 넘어 신사업과 신기술로 실적 부진을 극복할 수 있을지 주목된다. 12일 진단업계에 따르면 최근 주요 기업들이 실적 반등을 기대하며 신사업 투자에 나섰다. 지난해 국내 체외진단 의료기기 총생산액은 1조1843억 원, 수출액은 약 1조1236억 원(8억16

2024-06-13 06:00
이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득

체외진단 전문기업 이지다이아텍은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 에 대해 내수허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 허가를 획득한 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 약 5

2024-06-12 15:58
작년 한국 의료기기 무역수지 4.5억 달러…‘4년 연속 흑자’

지난해 국내 의료기기산업 무역수지가 5878억 원(약 4억5000만 달러) 흑자를 기록하며 2020년 이후 4년 연속 흑자를 달성했다. 식품의약품안전처(식약처)는 2023년도 의료기기 생산·수입·수출 실적 발표를 통해 지난해 국내 의료기기산업 시장 규모는 10조7270억 원으로, 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%의 지속적인 상승세를 보인다고 28일

2024-05-28 09:25

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