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[위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外

셀트리온헬스케어, 코로나19 항체치료제 파키스탄 수출 셀트리온헬스케어는 파키스탄과 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)' 수출 계약을 맺고 글로벌 판매를 시작한다고 10일 밝혔다. 파키스탄 국방부 산하 최대 규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사와 렉키로나 10만 바이알의 판매 계약 체결을

2021-05-14 18:01
메디톡스, ‘ITC 승리’ 대반격 시작되나…현실은 첩첩산중

보툴리눔 톡신(보톡스) 균주 출처를 둘러싼 메디톡스와 대웅제약의 갈등이 메디톡스의 승리로 마무리됐다. 메디톡스는 이번 미국 국제무역위원회(ITC)에서 승소하면서 그간 소송으로 인한 경영상 불확실성 문제를 일부 해소할 수 있게 됐다. 업계에서는 메디톡스가 2010년 이후 이어오던 성장세를 되찾고 보툴리눔 톡신 1세대로서의 자존심을 지킬 수 있을지 주목한다.

2020-12-17 12:58
[종합]국산 토종 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출

국내 토종 보툴리눔 톡신 제제인 메디톡스의 '메디톡신'이 허가 후 14년 만에 시장에서 사라지게 됐다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위)을 허가 취소를 확정했다. 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무

2020-06-18 08:50
한미약품 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’ 국내 허가신청

한미약품은 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다고 8일 밝혔다. 이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우, 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시된다. 이미 FDA 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼 있다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스

2020-05-08 13:23
메디톡스, 품목 취소 매출 급감 최악 상황은 피할 것 ‘매수’-하나금융

하나금융투자는 21일 메디톡스에 대해 품목 취소와 이에 따른 매출 급감 등 최악이 경우는 발행하기 어려울 전망이라며 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 다만 목표주가는 31만 원에서 26만 원으로 낮췄다. 하나금융투자 선민정 연구원은 “식약처의 이번 조치에 대해 많은 투자자는 작년에 발생한 인보사 사태와 연결, 최종적으로 승인취소 및 메디톡스의 거래정지

2020-04-21 07:49
[자본시장 속으로] 바이오산업의 두 도시 이야기

찰스 디킨스의 ‘두 도시 이야기’의 첫 문장은 이렇게 시작한다. “최고의 시절이자 최악의 시절, 지혜의 시대이자 어리석음의 시대였다. 믿음의 세기이자 의심의 세기였으며 빛의 계절이자 어둠의 계절이었다. 희망의 봄이면서 곧 절망의 겨울이었다.” 소설 ‘두 도시 이야기’는 대조되는 파리와 런던의 두 도시를 통해 프랑스 혁명기를 그린 소설이다. 이 소설의

2019-11-27 13:56
[BioS] ‘글리아티린 대조약 논란’ 종결?..영업현장은 더 뜨겁다

대웅제약의 뇌기능개선제 ‘글리아티린’의 판권 이전으로 촉발된 대조약 지위 논란이 영업현장에서도 전쟁터를 방불케하는 경쟁으로 이어지고 있다. 글리아티린의 구원투수 격으로 투입된 대웅바이오의 ‘글리아티민’과 종근당의 ‘종근당글리아티린’이 혈전을 펼치며 치열한 경쟁구도가 형성 중이다. 최근 보건당국이 종근당글리아티린을 대조약으로 재공고하면서 2년여간의 대조약 논

2017-12-08 07:31
[BioS] '대조약이 뭐길래'..대웅發 논쟁에 제약사들 '된서리'

대웅제약이 촉발한 '글리아티린의 대조약 논란'이 2년 가량 지났는데도 종착역이 보이지 않는다. 대웅제약이 자진 취하 제품의 대조약 지위 박탈, 오리지널 원료 사용 제품의 대조약 인정, 대조약 지정 고시 개정 등 보건당국의 행정을 두고 번번이 제동을 걸고 나서면서 논쟁이 장기화하고 있다. 행정공백 발생으로 정작 글라이티린 제네릭 개발을 시도하는 제약사들에 불

2017-11-13 07:25
[BioS] '종근당글리아티린' 대조약 재지정..'원개발사 품목' 인정

종근당의 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 7개월만에 대조약 지위를 회복한다. 종근당글리아티린이 '원 개발사의 품목'으로 인정된다는 보건당국의 판단에 따른 결정이다. 경쟁업체의 대조약 지정에 대한 이의제기로 ‘허가없는 의약품’이 7개월 동안 대조약으로 지정되는 혼선을 겪으면서 ‘대조약 지정→취소→재지정’이라는 해프닝이 펼쳐졌다. 대조약은 기업이나 연구자가

2017-09-22 07:12
[BioS] 7개월째 허가없는 약과 비교해 복제약 개발하라는 식약처

국내에서 허가가 없어진 ‘무허가 의약품’이 7개월째 제네릭 개발 대상 대조약으로 지정돼 있어 업계에서 잡음이 끊이지 않는다. 제약사들이 무허가 의약품을 구해 제네릭을 개발해야 하는 비정상적인 현상이 개선될 조짐을 보이지 않고 있어서다. 보건당국이 제약사의 이해관계에 휘말려 우물쭈물하면서 행정공백이 장기화하고 있다는 비판이 나온다. 대조약은 기업이나 연구자

2017-09-06 08:44
[BioS] 줄기세포치료제 PMS 60건은 안되고 100건은 되는 까닭

시판 후 조사 건수 부족으로 재심사 여부가 불투명했던 파미셀의 줄기세포치료제 ‘하티셀그램에이엠아이’가 기사회생할 수 있는 기회를 잡았다. 보건당국이 조사 의무 건수를 당초 제시한 600건의 6분의 1 수준인 100건으로 축소해주기로 결정했다. 이미 전문가 자문 회의를 통해 파미셀의 요청을 수용할 수 없다고 결정했음에도 추가 자문 절차를 거치지 않고 기존 입

2017-07-06 07:17
[BioS] 세계최초 줄기세포치료제, PMS 건수 부족→행정처분 위기

신약이나 개량신약과 같은 새로운 성분으로 구성됐거나 기존에 없는 유형의 의약품은 시판허가 이후 일정 기간 동안 정해진 규모 이상의 부작용 조사를 의무적으로 진행해야 한다. 임상시험 과정에서 드러나지 않은 부작용이 점검하기 위해 판매 초기에 꼼꼼히 부작용 모니터링을 하자는 취지다. 임상4상시험으로 불리는 시판 후 조사(PMS, Post marketing

2017-04-17 07:02
리베이트 받은 의·약사 징역 5년 개정안 발의

리베이트를 받은 의ㆍ약사에게 최대 징역 5년형의 처벌을 내릴 수 있도록 한 개정안이 발의돼 주목된다. 23일 관련 업계에 따르면 민주당 최영희 의원이 의료법, 약사법, 의료기기법 개정안을 이번 주 내에 국회에 발의한다. 최 의원이 발의한 개정안의 주요 골자는 의ㆍ약사와 제약사ㆍ의료기기업체간에 거래 시 재물 또는 재산상의 이익을 취득하는 것을 금지

2009-11-23 16:43