혁신의료기기통합심사‧평가 검색결과

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뷰노, AI기반 흉부 엑스레이 판독기 혁신의료기기 승인…비급여 가능

뷰노는 인공지능(AI) 기반 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 및 소견 검출 의료기기 뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med®-Chest X-ray‧이하 Chest X-ray)가 혁신의료기기 통합심사‧평가의 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이에 따라 Chest X-ray는 향후 비급여 사용이 가능해졌다. 혁신의료기기 통합심사‧평가는 혁신의료기기의 신속한

2025-02-04 15:15
[BioS]뷰노, ‘흉부엑스레이 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 4일 AI기반 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 및 소견검출 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med®-Chest X-ray™)’가 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인을 받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 결정으로 체스트 엑스레이는 식품의약품안전처로부터 ‘통합 제84호 혁신의료기기’로 지정됐으며, 체스트

2025-02-04 10:23
뷰노, 국제 녹내장 판독 챌린지 1위…글로벌 경쟁력 입증

뷰노는 국제전기전자공학회(IEEE)가 주관하는 2024년 바이오의료 이미징 분야 국제 심포지엄(ISBI 2024) 내 ‘녹내장 판독 챌린지(JustRAIGS)’에서 1위를 기록했다고 25일 밝혔다. ISBI 2024는 전기 전자 분야 세계 최대 학회인 IEEE가 주관하는 행사로 올해 21번째를 맞았다. 여러 의학 분야에서 인공지능 기술의 질환 판독 성

2024-07-25 09:17
뷰노, 1분기 매출 55억 원…전년 比 212% 증가

뷰노는 올해 1분기 연결기준 매출액 55억4000만 원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년 동기 17억8000만 원 대비 약 212% 증가한 수치다. 지난 분기 49억 원보다는 약 12% 증가한 기록이다. 뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스™의 지속적인 성장과 더불어 일본 등 해외에서 매출이 증가하며 실적

2024-05-13 09:06
뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인

뷰노는 국내 1호 혁신의료기기이자 인공지능(AI) 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 뷰노메드 펀더스 AI는 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 지정됐다. 회사 측은 혁신의료

2024-04-23 08:37
딥노이드 ‘딥뉴로’, 의료기관에서 사용 시작…본격 매출 기대

딥노이드는 AI기반 뇌동맥류 검출 진단 보조 솔루션 딥뉴로(DEEP:NEURO)가 건강보험 비급여로 의료기관에서 사용을 시작했다고 22일 밝혔다. 딥뉴로는 지난해 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신의료기기 통합심사 평가로 혁신의료기술로 선정됐다. 이후 국내 17개 병원에 도입을 마쳤고, 절차에 따라 한국보건의료연구원에 신고, 실제 사용 허가인

2024-04-22 17:42
코어라인소프트, AI 의료 솔루션 'AVIEW Neuro CAD' 비급여 청구 시작

코어라인소프트는 혁신의료기술로 선정된 에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)에 대한 한국보건의료연구원(NECA)의 ‘혁신의료기술 사용 신고(임상진료) 결과 나왔다고 18일 밝혔다. 이에 따라 에이뷰 뉴로캐드를 도입한 인제대학교 일산백병원, 구미차병원, 세종충남대학교병원, 삼육부산병원 등 16개 병원은 응급실에 내원한 환자의 뇌CT 분석에 해당 소

2024-04-18 09:36
휴런, 응급 뇌졸중 환자 선별 AI 솔루션 혁신 의료기술 지정

뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런은 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 활용한 인공지능기반 응급 뇌졸중 선별 솔루션 ‘휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite)’가 보건복지부 혁신의료기기 통합심사 평가 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다고 11일 밝혔다. 8일 발표된 복지부 신의료기술 안전성∙유효성 평가결과 고시

2024-03-11 15:52
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外

젠큐릭스, 동반진단 제품 6종 튀르키예 판매 허가 획득 액체생검 분자 진단기업 젠큐릭스는 동반진단 제품인 드롭플렉스(Droplex) 6종이 튀르키예에서 판매허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 폐암(EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA) 동반진단 제품이다.

2023-11-18 07:00
루닛, 폐암 진단 '루닛 인사이트 CXR' 혁신의료기술 승인…“내년 1분기부터 건강보험 진입”

루닛은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'이 보건복지부 '혁신의료기기 통합심사·평가' 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다고 17일 밝혔다. 이에 따라 루닛 인사이트 CXR은 2024년 3월 1일부터 2027년 2월 28일까지 3년간 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로서 선별급여 또는 비급여 시장 진입이 가능해졌다. 혁신의료

2023-11-17 08:54
제이엘케이 “조만간 AI 기반 솔루션 5종 의료 현장 상용화될 것”

제이엘케이의 뇌경색 유형 분류 솔루션 ‘JBS-01K’가 내달부터 상용화를 앞두고 있는 가운데, 제이엘케이는 보유하고 있는 진단 솔루션들이 잇따라 의료 현장에서 상용화될 것이라고 26일 밝혔다. 제이엘케이는 내달부터 의료 현장에서 만나볼 수 있는 ‘JBS-01K’ 외에도 ‘JBS-04K(뇌출혈 솔루션)’, ‘JBS-LVO(대뇌혈관폐색 조기검출)’, ‘J

2023-10-26 09:31
심은보 에이아이메딕 대표 “관상동맥질환 진단 30분 만에 가능” [메디컬 줌인]

“해외에서도 하루 이상 걸리는 관상동맥질환 진단을 컴퓨터단층촬영 기반 분획혈류예비력(CT-FFR) 진단 기술로 30분 만에 가능하게 했습니다.” 심은보 에이아이메딕 대표는 최근 서울 삼성동 본사에서 본지와 만나 자사 심혈관위험평가 소프트웨어 의료기기 ‘하트메디플러스(HeartMedi+)’를 통해 이러한 성과를 이뤘다고 자신했다. 특히 심 대표는 ‘하트메

2023-09-05 05:00
AI 등 활용 혁신의료기기, 건강보험에 3년간 임시등재

인공지능(AI) 등을 활용한 혁신의료기기가 국민건강보험에 3년안 임시등재된다. 보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회를 열어 이 같은 내용의 ‘디지털 치료기기·인공지능 임시등재 방안’ 등을 논의했다고 밝혔다. 먼저 디지털 치료기기, AI 의료기기에 대해 기술 특성에 맞게 건강보험 적용을 검토한다. 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치

2023-07-26 16:23
코어라인소프트, 신한제7호스팩과 합병 증권신고서 제출…9월 코스닥 상장

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 신한제7호스팩과 합병 증권신고서를 금융위원회에 제출했다고 22일 밝혔다. 합병형태는 스팩소멸방식 흡수합병이다. 합병 이후 코어라인소프트가 존속법인으로서 합병상장을 신청해 코스닥 시장에 상장할 계획이며 합병비율은 1:0.1878679다. 합병 승인을 위한 주주 총회는 8월 1일 열릴 예정이며, 주식매수청구권

2023-06-22 16:12
김경남 웨이센 대표 “AI 기술력 국내외서 인정…내년 해외 진출” [메디컬 줌인]

인공지능 메디테크(AI MEDITECH) 기업 웨이센이 내년 글로벌 진출을 본격적으로 나선다. 그동안 세계적인 가전·기술 전시회 CES에서 2년 연속 혁신상을 받았고, 아시아기업으로는 유일하게 글로벌 헬스케어 프로그램 ‘아시아·태평양 메디테크 이노베이터’ 톱4에 이름을 올리기도 했다. 웨이센은 설립 4년 만에 국내외에서 의료 AI 기술을 인정받고 있다.

2023-06-07 05:00
신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다

정부가 혁신의료기기 시장진입을 촉진하기 위해 첨단기술 활용 의료기기에 대한 규제를 대폭 완화한다. 보건복지부는 4일 이 같은 내용이 담긴 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 발표했다. 이번 계획은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행(2020년 5월)에 따라 수립된 의료기기산업 분야 첫 중장기 법정 종합계획이다. 정부는 산

2023-04-04 06:00
정부, 신약 개발·의료기기 수출 등 바이오헬스 산업 육성 나선다

정부가 앞으로 5년 이내에 블록버스터급의 신약 2개를 개발하고, 의약품 수출액을 늘리는 등 바이오헬스 산업 수출 활성화에 나선다. 보건복지부는 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 이같은 내용을 담은 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 윤석열 대통령에게 보고했다. 정부는 디지털 신시장 창출, 바이오헬스 수출 활성화라

2023-02-28 15:49
국산 1호 디지털치료기기 탄생…에임메드 ‘솜즈’ 허가

식품의약품안전처는 에임메드가 개발해 제조 품목 허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 ‘솜즈(Somzz)’를 국내 첫 ‘디지털 치료기기’로 허가했다고 15일 밝혔다. ‘Somzz’는 불면증 증상 개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 이 제품은 불면증 환자가 모바일 앱이

2023-02-15 10:55
의료기기산업종합지원센터 “국내 의료기기산업 글로벌 진출 지원 강화”

한국보건산업진흥원은 의료기기산업종합지원센터에서 국내 의료기기산업 글로벌 시장 진출 지원을 강화하겠다고 19일 밝혔다. 종합지원센터는 의료기기 시장진출 활성화를 위해 2016년 11월 개소됐다. 의료기기 개발부터 전주기 과정에 대해 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 관계기관이 합동으로 통합 상담을 지원하고 혁신형 의료

2023-01-19 16:01
불면증 개선 디지털 치료기기 등 3개 제품 혁신의료기기 지정

보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능(AI) 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 혁신의료기기 지정, 기존 기술 여부 확인, 혁신의료기술 평가 등 기존에 개별·순차적으로 진행됐던 절차를

2022-12-15 12:34

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