TKI 검색결과 - 이투데이

검색결과 총149건

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높기만 한 FDA 문턱…美 진출 2호 ‘국산’ 항암신약 나올까

HLB가 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전에 나서며 두 번째 미국 허가 국산 항암신약이 나올지 주목된다. 3일 제약바이오 업계에 따르면 HLB는 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약을 통해 FDA에 리보세라닙의 간암 1차 치료제 허가 신청을 완료했다. 리보세라닙은 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나

2026-02-04 05:00
[BioS]HLB, ‘리보세라닙 병용’ 간암 “FDA 허가 재신청 완료”

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 간암 치료제 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 이날 엘레바는 VEGFR 저해제(TKI)인 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 PD-

2026-01-26 08:51
HLB "간암 신약 FDA 허가 재신청 완료…보완 요구사항 반영해 NDA·BLA 재제출"

HLB는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐

2026-01-26 08:19
제35회 분쉬의학상 본상 오도연 서울의대 교수 선정

대한의학회와 한국베링거인겔하임은 제35회 분쉬의학상 수상자로 △본상 오도연 서울의대 종양내과 교수 △젊은의학자상 기초부문 김영광 가톨릭의대 병리학교실 조교수 △젊은의학자상 임상부문 진호경 기초과학연구원 선임연구원을 선정했다고 12일 밝혔다. 오도연 교수는 위암, 췌장암, 담도암 등 소화기암 분야에서 신약 개발을 위해 암 생물학을 기반으로 치료 표적과

2025-11-12 10:02
[BioS]유한, J&J와 '리브리반트+렉라자' 국내 공동판촉 계약

유한양행(Yuhan)은 J&J(Johnson & Johnson)의 제약부문 국내법인인 한국얀센과 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제인 EGFR TKI ‘렉라자(레이저티닙)’와 EGFRxMET 이중항체 ‘리브리반트(아미반타맙)’ 병용요법에 대한 국내 공동판촉 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 두 회사는 지난달 31일에 협약식을 체결하고, 렉라자와 리브리반

2025-11-10 10:35
유한양행, J&J와 ‘렉라자·리브리반트 병용요법’ 한국 공동 판매계약 체결

유한양행은 존슨앤드존슨(J&J)의 제약부문 국내 법인인 ㈜한국얀센과 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제인 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)·‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법의 국내 판촉 활동을 공동으로 진행한다고 10일 밝혔다.

2025-11-10 10:33
[BioS]셀트리온, 'cMET∙넥틴-4 ADC' 전임상 "월드ADC 발표"

셀트리온(Celltrion)은 이달 3일~6일까지(현지시간) 미국 샌디에고에서 열리는 ‘월드ADC 2025(World ADC 2025)’에 참가해 cMET 항체-약물접합체(ADC) ‘CT-P70’과 Nectin-4 ADC ‘CT-P71’의 전임상 결과를 포스터로 발표했다고 6일 밝혔다. CT-070과 CT-P71은 셀트리온이 국내 피노바이오(PinotBi

2025-11-06 09:48
셀트리온, ‘월드 ADC 2025’서 신약 2종 최신 성과 공개

셀트리온은 이달 3일부터 6일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘World ADC 2025(월드 ADC)’에 참가해 항체약물접합체(이하 ADC) 신약 파이프라인의 항암 효능에 대한 확장된 비임상 연구 결과를 포스터로 처음 공개했다고 6일 밝혔다. 셀트리온은 이번 행사에서 자체 개발 중인 CT-P70과 CT-P71의 연구 성과를 공개했다. 공개

2025-11-06 09:14
[BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 임상결과 7건 “ESMO 발표”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 17일(현지시간) 독일 베를린에서 개막한 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법으로 진행한 CARES-310 글로벌 간암 임상3상의 사후분석 결과를 비롯해, 총 7건의 리보세라닙 기반 임상

2025-10-20 16:52
[BioS]테라펙스, 휴온스에 'EGFR 엑손20 TKI' 폐암 신약 L/O

그래디언트(Gradiant) 자회사 테라펙스(Therapex)가 휴온스(Huons)에 비소세포폐암 신약 후보물질 ‘TRX-211’을 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 계약금 등 구체적인 계약규모는 공개되지 않았다. TRX-211은 EGFR 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 비소세포폐암을 타깃하는

2025-09-23 09:19
세계 최대 시장 겨냥…FDA 두드리는 K-항암제[K바이오헬스 美진격①]

국내 기업들이 미국 항암제 시장을 두드리고 있다. 주요 신약 후보물질에 대한 미국 임상 및 인허가에 도전하며 해외 판로를 탐색하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 글로벌 규제 리더십을 확보한 기관인 만큼, FDA의 문턱을 넘으면 신약으로써의 잠재력은 물론 기업의 인허가(RA) 역량도 입증할 수 있어 주목된다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주

2025-07-31 05:00
[BioS]보로노이, 500억 규모 CB발행 "결정"

보로노이(Voronoi)는 30일 500억원 규모의 전환사채(CB)발행을 결정했다고 공시했다. 이번에 조달할 자금은 자사 파이프라인인 EGFR TKI(tyrosine kinase inhibitor) ‘VRN11’, HER2 TKI ‘VRN10'의 임상 등 연구개발비와 운영자금에 사용될 예정이다. 공시에 따르면 이번에 발행되는 CB의 표면이자율은 0%,

2025-06-30 09:41
신장암 인식은 낮고 치료 접근은 제한…“치료제 선택권 확대 시급”

신장암에 대한 인식이 여전히 부족한 가운데, 치료법의 발전에 맞춰 환자들이 최선의 치료를 받을 수 있는 의료환경 조성이 시급하다는 제언이 나왔다. 현재 신장암 환자들이 선택할 수 있는 치료제가 제한적인 만큼, 치료 옵션을 확대해 환자들의 선택권을 넓히는 노력이 필요하다는 지적이다. 입센코리아는 17일 서울 중구 상연재에서 ‘세계 신장의 날’을 맞아 미디

2025-06-17 17:55
에이비온 "블록버스터 약물 '키트루다'와 병용 가능성 ASCO서 제시"

에이비온은 '바바메킵(Vabametkib)'의 임상 2상 결과를 미국 MD앤더슨암센터와 서울아산병원의 주요 연구자들이 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 2일 밝혔다. 행사는 지난달 29일부터 오늘까지 미국 시카고에서 열렸다. 바바메킵은 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물과 유사한 수준의 항암 효과를 보이면서, 치명적인 부작용 중 하나인 3등급

2025-06-02 13:47
[BioS]HLB, '리보세라닙' 간암 색전술 병용 연구자3상 "논문"

HLB는 수술이 불가능한 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 간암 신약 ‘리보세라닙(riboceranib, 중국명: apatinib)’과 경동맥화학색전술(TACE)의 병용요법을 평가한 연구자주도 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는 등의 결과가 나왔다고 2일 밝혔다. 해당 결과는 국제학술지 BMC메디슨(BMC Medicine, IF: 10.4)에 게

2025-06-02 10:42
에이비온 "AACR서 바바메킵·레이저티닙 병용 DDI 분석 발표…안전성 입증"

에이비온은 미국암연구학회(AACR)에서 간세포성장인수용체(MET) 억제제 ‘바바메킵(Vabametkib, ABN401)’과 3세대 상피세포성장인자수용체 저해제(EGFR TKI) ‘레이저티닙’ 병용 투여 시의 약물 상호작용(DDI) 결과 등 추가 데이터를 발표한다고 22일 밝혔다. 학회는 25일부터 30일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고에서 열린다.

2025-04-22 09:21
[BioS]루닛, AACR서 ‘제넨텍·AZ’ 폐암 공동연구 등 “7건 발표”

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 오는 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 최신 연구결과 7건을 공개한다고 21일 밝혔다. 이번 AACR에서 루닛이 로슈 제넨텍(Genentech)과 AI 바이오마커를 PD-L1 면역항암제 ‘티센트릭’의

2025-04-21 09:06
[BioS]큐리언트, ASH서 ‘삼중 TKI’ ”AML 임상계획 발표“

큐리언트(Qurient)는 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)와 공동연구를 진행하는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해 TKI ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 급성골수성백혈병(AML) 임상 계획을 미국 혈액학회(ASH 2024)에서 발표했다고 10일 밝혔다. 앞서 지난 10월 MD앤더슨 암센터는 재발성 또는

2024-12-10 11:15
[BioS]유한양행 ‘렉라자’, 국내 비소세포폐암 점유율 "속도"

유한양행(Yuhan)이 개발한 국산 항암제중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 국내 반응이 뜨겁다. 레이저 같은 속도감을 보이며 연달아 주목할 만한 성과를 내고 있다고 회사측은 평가하고 있다. 특히 국내 시장에서는 의약품조사기관 아이큐비아 기준으로 올해 2분기 점유율이 3세대 EGFR-TK

2024-10-18 09:47
아스트라제네카 ‘타그리소’, 글로벌 폐암 표적치료제 1인자 자리 굳히나

아스트라제네카의 표적항암제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 비소세포폐암 1차 표준치료제로서 위상을 강화하고 있다. 타그리소는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 화학항암 병용요법 적응증을 추가했다. 11일 아스트라제네카는 서울 중구 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료에서 타그리소의 임상적 가치를 설명했다

2024-10-11 13:58

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