글로벌 체외진단 의료기기 시장 성장세…한국은 뒤처져

코로나19 시기 국내 체외진단 시장 상승세…엔데믹 후 하락세

▲코로나19 입원환자가 한달 사이 9배 이상 증가하는 등 코로나가 재유행 조짐을 보이는 가운데 자가진단키트의 판매량도 급증하고 있다. GS25에 따르면 8월 1~7일 코로나19 자가진단키트 판매량은 전월 동기 대비 1299.5% 늘었다. 신태현 기자 holjjak@

코로나19 팬데믹(대유행) 이후 글로벌 시장에서 체외진단 의료기기 산업의 중요성이 커지면서 관련 시장도 지속해서 성장하고 있다. 반면 한국은 엔데믹(풍토병화) 이후 시장 성장이 주춤하고 있다.

체외진단 의료기기는 사람이나 동물의 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계장치, 소프트웨어 등을 의미한다.

4일 한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 체외진단 의료기기 시장 규모는 최근 3년간 연평균 10.83%의 성장률을 기록, 2023년 기준 약 786억9000만 달러(약 108조6300억 원) 규모에 달했다. 또 2029년까지 연평균 7.2% 성장하며 1194억5000만 달러(약 165조 원)에 달할 전망이다. 전체 글로벌 의료기기 시장에서 체외진단 의료기기 비중은 약 15.2%를 차지한다.

국내 상황은 다르다. 2020년 전 세계의 코로나19 확산과 함께 국내 체외진단 의료기기 시장은 비약적으로 성장했다. 2019년부터 2022년까지 국내 체외진단 의료기기 시장의 연평균 성장률은 약 32.5%였다. 수요 급증에 최초로 무역수지가 흑자로 돌아섰다.

그러나 코로나19 진단키트가 주도한 시장 성장세는 2023년 엔데믹 이후 급격한 하락세다. 지난해 국내 체외진단 의료기기 시장 규모는 약 1조2538억 원으로 전년 대비 –33.4% 감소했다.

코로나19 진단키트 매출 상승에 2021년 에스디바이오센서는 매출 2조9314억 원, 영업이익 1조3698억 원을 기록했다. 씨젠도 같은 해 매출 1조 원을 돌파하며 시장을 이끌었다. 하지만 국내 기업들은 코로나19 제품 수요 급감으로 실적이 대폭 쪼그라들었다.

국내 업계는 코로나19 시기 벌어들인 수익을 발판으로 인수합병과 사업 다각화 등을 통한 돌파구 찾기에 힘을 쏟고 있다. 에스디바이오센서는 국가별 시장 특성에 맞는 선택적 제품 도입 전략으로 글로벌 시장 확대를 겨냥한다. 이미 2022년 독일 체외진단 의료기기 유통사 베스트비온과 이탈리아 체외진단 의료기기 유통사 리랩, 2023년 미국 채외진단업체 메리디언 바이오사이언스를 인수하며 미국과 유럽 유통망을 확보했다.

해외 직접 판매망 구축에 공을 들여온 씨젠은 기술공유사업을 추진 중이다. 기술공유사업은 분자진단 대중화 전략 일환이다. 씨젠의 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술과 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고, 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 방식이다. 씨젠은 2028년까지 100개 기업과 협력을 구축할 계획이다.

오상헬스케어는 2023년 3558억 원의 매출을 기록했으나 코로나 관련 제품이 80% 이상을 차지했다. 오상헬스케어는 생화학진단, 면역진단, 분자진단 등 다양한 진단영역에 진출해 제품을 다각화하고 있다.

전기화학기술과 바이오센서 기술을 바탕으로 자가혈당측정기와 현장진단기기(POCT) 분야를 전문으로 하는 아이센스는 미국·유럽·중국·일본 등 100여 개 이상 국가에 주문자위탁생산(OEM)/제조사개발생산(ODM) 등의 방법으로 국가별 중간 판매자를 활용해 진출하고 있다. 또한 신흥국 수출을 위한 저가용 혈당측정기, 병원용 혈당측정기 등도 출시해 판매하고 있다.

한국보건산업진흥원 관계자는 “코로나19 엔데믹 이후 추가 성장동력 확보를 위한 노력이 필요하다”며 “진단장비의 경우 수입 의존이 매우 크고 높은 기술력이 필요한 임상화학, 분자진단, 혈액검사 분야의 자체 장비를 보유한 국내 기업이 전무하거나 소수에 불과하다. 기술 고도화를 위한 R&D 투자 확대가 필요하다”고 조언했다.