제조허가 받지 않은 암 진단 소프트웨어…法 “폐기처분 정당”

원고 “소프트웨어에 불과…제조허가 필요 없다”
法 “유효성 검증 안 돼…시중 제공 막을 필요성 크다”

▲서울행정법원 (연합뉴스)

제조 허가나 인증을 받지 않고 판매한 체외진단 의료기기에 내려진 판매중지 및 폐기명령 처분은 정당하다는 판결을 내렸다.

27일 법조계에 따르면 최근 서울행정법원 행정5부(재판장 김순열 부장판사)는 의료기기기 제조업체인 A 사가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 체외진단 의료기기 판매중지 및 폐기명령 처분 취소 청구 소송에서 원고 패소로 판결했다.

원고 A 사는 프로테인칩 콘텐츠 연구개발 및 제조판매업 등을 영위하는 회사로 2017년 체외진단 의료기기 제조업 허가를 받았다. 이후 A 사는 혈액 정보를 입력하면 암에 대한 위험도를 나타내주는 암 진단 소프트웨어를 개발했다.

서울식약청은 A 사가 개발한 암 진단 검사 소프트웨어가 혈액의 단백질 표지자(특정 구조 또는 물질을 추적하는 수단이나 물질)를 측정해 암 8종에 대한 위험도 등의 진단정보를 제공해 체외진단 의료기기법에서 정한 체외진단 의료기기에 해당함에도 A 사가 제조허가 또는 제조인증을 받지 않고 제조·사용했다고 판단했다.

이에 서울식약청은 2023년 5월 A 사에게 암 진단 검사 소프트웨어 폐기 명령을 내렸다. A 사는 이에 불복하고 서울식약청을 상대로 행정소송을 제기했다.

A 사는 “암 진단 검사 소프트웨어는 의사의 진료행위를 일부 보조하는 수단에 불과하고 위 프로그램만으로는 암의 위험도를 분석할 수 없으므로 체외진단 의료기기에 해당하지 않는다”며 “설령 체외진단 의료기기에 포함된다고 하더라도 알고리즘의 단순계산을 돕기 위한 소프트웨어에 불과하므로 제조허가 등이 필요한 체외진단 의료기기라고 볼 수 없다”고 주장했다.

재판부는 “암 진단 검사 소프트웨어가 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단하거나 질병의 소인을 판단하기 위한 성능 및 구조를 가지고 있어 체외진단 의료기기에 해당한다고 봄이 타당하다”고 봤다.

암 진단 검사 소프트웨어는 의사가 암 위험도를 진단하는 데 보조적인 기능만을 수행하고 특정 질병을 확진하는 용도가 아니라는 A 사 주장에 대해서도 재판부는 “체외진단 의료기기법은 질병을 진단하기 위한 경우뿐만 아니라 예방하기 위해 생리학적 병리학적 상태를 진단하거나 질병의 소인을 판단할 목적으로 사용되는 제품을 체외진단 의료기기로 정의하고 있을 뿐, 반드시 질병의 유무를 확정적으로 진단할 것을 요구하지 않고 있다”고 판시했다.

또한 암 진단 검사 소프트웨어가 체외진단 의료기기에 해당한다고 하더라도 제조허가 등을 받을 필요가 없다는 A 사 주장에 대해서는 “모든 체외진단 의료기기는 이와 조합을 이루거나 복합해 구성된 다른 제품에 대해 약사법이나 의료기기법에 따른 허가 등을 받지 아니한 이상 원칙적으로 제조허가나 제조인증을 받거나 최소한 제조신고를 해야 한다”고 지적했다.

아울러 “A 사의 암 진단 검사 소프트웨어는 3만여 건에 이를 정도로 이용 횟수가 많아 유효성 등이 검증되지 않은 소프트웨어가 시중에 제공되도록 하지 않도록 할 필요성이 크다고 볼 수 있다”며 “곧바로 폐기명령을 한 것이 과도한 처분에 해당한다고 볼 수 없다”며 원고 패소 판결을 내렸다.