코어라인소프트, 美 FDA 인증 이어 식약처 AI SW 최고등급 허가 획득

코어라인소프트가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 핵심 제품 4종에 대한 동시 검증을 완료한 데 이어, 국내 최고 등급 허가 획득까지 완료했다.

코어라인소프트는 식품의약품안전처(식약처)로부터 자체 AI 소프트웨어(SW) ‘AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)’에 대해 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

이번에 코어라인소프트가 획득한 허가는 의료 AI SW 기준 최고 등급인 3등급 품목허가다. 3등급에 해당하는 제품은 위해도가 높아서 까다로운 안전성 및 성능 요건을 충족해야 허가를 받을 수 있다. 위해도는 제품 사용 시 인체에 유해한 영향을 미칠 가능성과 그 심각성의 수준을 뜻하며, 위해도 등급이 높을수록 식약처 심사 요건이 복잡한 것이 특징이다.

에이뷰 엘씨에스는 코어라인소프트의 AI 기반 폐결절 악성가능성 예측 SW다. 코어라인소프트는 최근 국제 학술지를 통해 자체 AI SW가 글로벌 1위 의료영상진단 기업의 제품 대비 탐지 정확도 및 예측도 측면에서 뛰어남을 입증했다. 글로벌 기술 진입장벽 강화를 위해 AI 밸류체인 통합 플랫폼 ‘코어에이아이(CORE:AI)’를 중심으로 기술 고도화를 진행 중이다.

코어라인소프트는 자체 AI 기술력을 지속해서 강화하면서 해외 인증 획득도 확대해 나가고 있다. 지난 2018년 첫 FDA 인증 후 최근 기술 연동 최적화 및 접근성, 보안성, 안정성을 고도화한 버전까지 FDA 510(k) 인증을 획득했다.

FDA 인증뿐 아니라 유럽 CE 인증과 의료 AI 분야 세계 최고 권위의 인증인 '미국 의료정보보호법'(HIPAA), '유럽 개인정보보호규정'(GDPR)에 대한 인증을 동시 획득하면서 글로벌 시장 진출 기반을 확보했다.

코어라인소프트 관계자는 “최근 FDA로부터 AI 핵심 라인업에 대한 검증 절차를 모두 완료한 데 이어 이번 식약처 허가로 코어라인소프트의 AI 기술력을 다시금 대외적으로 입증하는 데 성공했다”며 “이번 허가는 엄격한 안전성과 효능 검증 절차를 거쳐 획득한 것으로, 코어라인소프트가 AI 영상 분석 분야에서 최고 수준의 기술력과 품질을 보유하고 있음을 증명한 셈”이라고 말했다.

이어 “다양한 국내외 허가를 기반으로 자체 AI 기술이 적용된 제품이 세계 각국의 임상 현장에서 적용될 수 있도록 시장 공략을 강화할 것”이라며 “향후에도 AI 플랫폼을 중심으로 연구개발(R&D)을 이어나가 독보적인 기술력을 바탕으로 세계 각국의 정부주도 사업 수주, 글로벌 기업 공급 등 성과를 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.