진양곤 회장 “간암 신약 반드시 성공…이번 주 FDA 답변 받는다”

파트너사 항서제약과의 신뢰 강조…주주 격려에 울컥하기도

▲진양곤 HLB그룹 회장이 31일 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 열린 주주간담회에서 주주들의 질의를 경청하고 있다. (유혜은 기자 euna@)

진양곤 HLB그룹 회장이 주주들에게 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 재차 약속했다. FDA의 보완요구서한(CRL) 및 앞으로의 계획에 대한 상세한 설명과 함께 항서제약과의 긴밀한 파트너십을 강조했다.

진 회장은 31일 오전 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 주주들의 질문에 직접 답변하는 간담회를 열었다. HLB 제40기 정기주주총회 직후 진행된 이번 간담회에는 200여 명의 주주가 참석해 약 90분에 걸쳐 열띤 질의응답을 이어갔다.

“항서와 파트너십 견고…CMC 이슈 반드시 극복”

HLB의 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법은 미국 FDA에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 재신청한지 1년 만인 이달 20일(현지시간) 다시 한번 CRL을 받았다. 이번 CRL 역시 첫 번째 CRL과 마찬가지로 항서제약의 생산시설에 대한 제조 및 품질관리(CMC) 보완사항이 지적됐다.

▲진양곤 HLB그룹 회장이 31일 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 열린 주주간담회에서 답변하고 있다. (사진제공=HLB)

주주들은 두 차례 허가 지연의 주된 사유인 항서제약에 대한 의문을 쏟아냈다. 먼저 항서제약으로부터 모든 내용을 즉각적이고 투명하고 공유 받고 있는지에 대한 질문이 이어졌다.

진 회장은 “지난해 CRL 받았을 때는 항서제약이 자세한 내용을 공유해주지 않았다. 우리가 강력히 요구할 수 없었던 것은 항서제약의 내부 시설에 관한 보안 사항이기 때문”이라며 “올해는 항서제약이 CMC 실사에서 지적받은 점, FDA의 답변 등을 바로 공유했다. 파트너로서 협력 관계가 강해진 것”이라고 설명했다.

같은 생산 라인에서 캄렐리주맙과 다른 의약품의 교차 생산이 문제가 아니냔 우려도 있었다. 한 주주는 “복수의 제품을 생산하면서도 교차오염 방지 전략이 부족했던 것이 아니냐”라고 물었다. 다른 주주는 “FDA가 전용생산라인을 원하는 것이 아니냐”라고 질문했다.

진 회장은 “(FDA의 CRL이)기존에는 심각한 우려가 있단 지적이었다면 이번에는 살폈으면 좋겠다는 내용이다”이라면서 “캄렐리주맙은 아직도 특허가 매우 많은 약물인데 CMC 문제를 극복하지 않을 수 없다. 어떻게든 항서제약이 해결할 것”이라고 답했다.

“FDA 승인만 매달린 과거 아쉬워…PAL 이번 주 수령 예상”

연속된 FDA 허가 지연에 HLB 사업 전략에 대한 지적도 불거졌다. 2023년에 임상 3상 결과를 받았을 때 FDA뿐만 아니라 유럽의약품청(EMA)이나 한국 식품의약품안전처 등에 허가를 신청했다면 지금쯤 한 곳이라도 매출이 나왔을 것이란 아쉬움에서다.

진 회장은 “정말 정확한 지적”이라며 “저도 많이 후회한다. 개별 국가에 신청을 먼저 했으면 벌써 허가 나서 판매하고 있었을 텐데 왜 FDA에만 매달렸냐는 지적이 정확하다”라고 말했다. 그는 이어 “개별 국가 허가를 진행하려면 인력이 많이 필요하지만, FDA 허가를 먼저 받으면 시간과 인력이 대폭 단축된다. 데이터가 너무 좋아서 FDA 허가에 문제가 없을 것으로 생각했다”라면서 “지금은 개별 국가 허가를 진행한다고 하면 FDA 허가가 늦어져서 그런단 얘기가 나올까봐 조심스럽지만 늘 플랜B를 준비하고 있다”라고 설명했다.

HLB에 따르면 항서제약은 이번 CRL을 받자마자 FDA에 보고서를 냈다. 이와 관련한 FDA의 응답을 담은 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 이번 주 중으로 수령할 것으로 기대하고 있다.

진 회장은 “항서제약이 계속 FDA에 부족한 자료가 없냐고 물어봤는데 FDA가 없다고 하더니 결국 CRL 보냈다. 그래서 PAL을 받아봐야 모든 걸 알 수 있다”라면서 “FDA가 말하고 싶은 게 뭔지 몰라서 답답해 죽겠다. 항서제약이 우리에게 공유해준다면 바로 공개하겠다”라고 주주들을 달랬다.

HLB는 PAL 수령을 통해 문제를 해결하면 이르면 5월 신약허가를 재신청하고, 2달 만에 심사가 가능한 클래스1(CLASS 1)을 적용받아 7월께 결과를 내놓겠단 입장이다. 아울러 올해 하반기 리보세라닙+캄렐리주맙의 적응증 확대 전략을 구체화하고, EMA에도 품목허가를 신청한다.

“언더독으로 여기까지…반드시 성공해 보답”

이날 간담회에서 여러 주주는 간암 신약의 FDA 허가 지연이 길어지는 점에 대한 실망감을 털어놨다. 허가 승인에 대한 지나친 자신감을 언론에 표현한 점이 독이 됐다는 불만도 있었다.

진 회장은 “균형을 맞추는 것이 가장 어렵다. 만일 확실히 말하지 않으면 말하지 않는다고 뭇매를 맞는다”라면서 “저희가 지금 생각하는 목표와 판단을 그대로 말씀드리는 것”이라고 털어놨다.

지난해 정기주총에도 참여했다고 밝힌 8년 차 주주는 “허가 지연보다 힘든 것은 주위의 조롱과 비난이다. 언제까지 견뎌야 하는가?”라고 토로하기도 했다. 이에 진 회장은 “아프게 받아들인다. (과거를 돌아보면)잘 될 거라고 하는 사람 아무도 없었다”라고 답했다.

그는 이어 “17년 전 시총 250억 원에서 시작해 10조 원까지 비난과 조롱만으로 간 게 아니다. 분명히 성과가 있었기 때문이다”라면서 “예정대로 되지 않았다고 해서 ‘속였다’, ‘믿지 못하겠다’ 하는 의견에 동의하지 않는다. 기어코 약속을 지키겠다”라고 말했다.

▲31일 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 열린 주주간담회에서 HLB 주주가 질문하고 있다. (사진제공=HLB)

간담회 말미 진 회장은 한 주주가 건넨 위로의 말에 감정이 북받친 듯 말을 잇지 못했다. 자신을 7년 차 주주라고 소개한 이 주주는 “진 회장의 말씀을 듣고 신뢰와 확신을 갖고 돌아간다. 미리 신약 허가 축하의 말씀을 드리고 싶다”라고 말해 현장의 박수 갈채를 끌어냈다.

울컥해 목이 멘 진 회장은 잠시 후 “제가 이런 주주님들 때문에 그만둘 수가 없다”라면서 “비전문가가가 전문가들과 함께 독자적으로 항암제 개발해보겠다고 고군분투하고 있다. 제약업계에서 HLB는 언더독(Underdog·약자), 속된 말로 ‘듣보잡’이다. 그래도 응원하는 분 많다는 것 알아서 보답하고 싶은 마음이 크고 해내고 싶다”라고 강조했다.