신약허가 검색결과

검색결과 총911건

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“기업가치 제고”…SCL사이언스, SCL헬스케어 인수 안건 승인

디지털 헬스케어 전문기업 SCL사이언스는 임시주주총회에서 SCL헬스케어를 완전 자회사로 하는 포괄적 주식교환에 대한 안건을 승인했다고 5일 밝혔다. SCL헬스케어는 △신약개발을 위한 임상시험 센트럴랩(C-LAB) 사업 △정밀의료 관련 유전자 분석 서비스 △소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자 분석 사업을 주력으로 영위한다. 특히, C-LAB은 20

2025-02-05 13:58
동국제약, 전립선 비대증 개량신약 허가…두타스테리드·타다라필 복합제

동국제약이 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 ‘유레스코정(Uresco Tab)’의 품목허가를 식품의약품안전처에서 승인받았다고 3일 밝혔다. 전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 피나스테리드나 두타스테리드로 치료하는 것이

2025-02-03 14:27
[BioS]HLB, 中항서 '캄렐리주맙' CMC 지적사항 "보완 완료”

HLB의 간암신약 '리보세라닙(riboceranib)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결정기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 24일(현지시간) PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가

2025-01-31 09:39
‘렉라자’ 이어 미국 FDA 관문 넘을 K-신약은?

지난해 유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하며 한국 제약바이오 산업의 큰 성과로 자리매김했다. 올해 렉라자를 뒤이어 FDA 문턱을 넘을 국내 제약바이오 기업의 활약에 관심이 쏠린다. 30일 제약·바이오업계에 따르면 올해 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’으로, HL

2025-01-31 05:00
‘글로벌 신약’ 접근성 확대되나…대학병원, 빅파마와 잇단 임상

글로벌 제약·바이오 기업의 신약 임상시험에 한국 환자들의 참여가 확대될지 주목된다. 임상시험은 약제가 개발되지 않았거나, 더는 사용할 치료 옵션이 없는 환자들에게 신약 사용의 기회이기 때문에 활성화에 대한 기대가 높다. 21일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 글로벌 기업들이 국내 주요 대학병원과 임상시험 및 연구 업무협약(MOU)을 체결했다. 만성질환,

2025-01-22 05:00
진양곤 HLB그룹 회장, 계열사 지분 추가 매입

HLB그룹은 16일 공시를 통해 진양곤 회장이 HLB이노베이션 주식 10만 주, HLB제넥스 주식 6만2678주를 장중 매입했다고 밝혔다. 이번 매수는 이달 14일 HLB가 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 마지막 단계인 제조·품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 밝힌 후 이뤄진 것으로, 그룹 최고경영자로서 신약허가에 대한 자신감을 나타낸

2025-01-16 16:54
[BioS]진양곤 HLB 회장, CMC 실사後 계열사 지분 "또 매입"

진양곤 HLB그룹 회장이 계속해서 계열사 주식를 매수하고 있다. 진 회장은 16일 공시를 통해 이날 HLB이노베이션 주식 10만주, 전날부터 이틀에 거쳐 HLB제넥스 주식 6만2678주를 장중 매입했다고 밝혔다. 특히 이번 매수는 지난 14일 HLB가 ‘리보세라닙(riboceranib)’ 병용요법의 미국 신약허가를 위한 마지막 단계로 중국 항서제약의

2025-01-16 12:13
[특징주] HLB글로벌, 간약 신약 美 FDA 실사 통과에 강세…그룹주 오락가락

HBL글로벌이 HLB의 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사 완료 소식에 강세다. FDA 실사는 신약 허가를 위한 마지막 관문으로 꼽힌다. 15일 한국거래소에 따르면 HLB글로벌은 이날 오전 9시 49분 기준 전일보다 4.87% 오른 4520원에 거래 중이다. 반면 HLB는 전일보다 약 4% 하락한 7만5500원에 거래 중이다. 개장 직후 8만50

2025-01-15 09:54
[데스크 시각] 고군분투하는 K헬스케어의 비상을 바라며

지난해 이맘때다. “올해는 괜찮아지겠죠?”, “힘들어도 할 건 해야죠”, “정부가 더 힘을 실어주면 좋겠습니다” 2024년 대한민국 제약·바이오산업이 글로벌 시장에서 더 많은 성과를 내기 위해 무엇이 필요하냐는 물음에 대한 답이었다. 지난해 세계 최대 제약·바이오산업 투자 행사인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참가해 많은 글로벌 제약기업과 투자자들로부터

2025-01-15 06:00
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CMC 실사 "3가지 지적사항"

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약으로 개발하고 있는 ‘리보세라닙(riboceranib)’ 병용요법의 허가와 관련, 제조 및 품질관리(CMC) 실사에서 3가지 경미한 지적사항을 받았다고 14일 밝혔다. 회사에 따르면 HLB의 파트너사인 중국 항서제약(Hengrui Pharmaceutical)은 이번에 받은 지적사항에 대해 이번달 내로 보완

2025-01-14 17:13
HLB 간암신약, 미국 FDA 제조·품질관리 실사 완료

HLB는 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료했다고 14일 밝혔다. 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제 ‘리보세라닙’에 대한 실사는 이미 완료됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산

2025-01-14 16:30
올해부터 4억1000만원…46배 뛴 신약 허가료, 업계 기대와 우려

국내 신약 허가 수수료가 이달 1일부터 4억1000만 원으로 기존 대비 46배가량 대폭 인상돼 기업이 체감하는 부담이 늘어난다. 신약 허가 소요 기간이 단축되는 것에 대한 기대감이 크지만, 스타트업이나 소규모 바이오기업에는 부담이 될 가능성이 크다. 2일 제약·바이오 업계에 따르면 올해부터 기업이 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하려면 수익자 부담

2025-01-02 15:14
신약 허가·심사 혁신 프로세스 시행…90일 내 GMP조사 실시

새해부터 신약 허가와 수입 원료의약품 등록에 소요되는 기간이 대폭 줄어든다. 위험도가 낮은 의약품 제조소는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 연장 절차가 간소화된다. 31일 식품의약품안전처는 2025년 1월부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 소개했다. 신약 허가‧심사 시 제품별 전담팀을 구성해 회사와 대면상담‧심사를 기존 3회

2024-12-31 10:42
[BioS]온코닉, 복지부 '혁신형 제약기업' 신규 선정

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 관계사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 30일 보건복지부가 연구개발 능력과 글로벌 시장진출 역량을 갖춘 제약사를 대상으로 약가 우대, 세액공제 등의 혜택을 제공하는 '혁신형 제약기업'으로 선정됐다고 밝혔다. 보건복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 지난 2012

2024-12-30 12:11
온코닉테라퓨틱스, 복지부 인증 ‘혁신형 제약기업’ 신규 선정

온코닉테라퓨틱스가 보건복지부가 연구개발 능력과 글로벌 시장진출 역량을 갖춘 제약사를 대상으로 약가 우대, 세액공제 등의 혜택을 제공하는 '혁신형 제약기업'으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 보건복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 기준 이상이고, 신약 개발 실적이 뛰어난 기업들을 평가해

2024-12-30 09:41
[BioS]네오이뮨텍, ‘IL-7’ 급성방사선증후군 “영장류실험 돌입”

네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 23일 반감기를 늘린 IL-7 면역치료제 ‘NT-I7(Efineptakin alfa)’의 급성방사선증후군(acute radiation syndrome, ARS) 영장류 실험을 위해 미국 임상시험수탁기관(CRO) 찰스리버연구소(Charles River Laboratories International, CRL)와 계약을

2024-12-23 09:54
[BioS]온코닉, 오늘 코스닥 상장.."돈버는 바이오텍 차별성"

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 19일 코스닥 시장에 상장했다. 이날 온코닉은 코스닥시장에서 개장과 함께 공모가보다 3000원 높은 1만8000원에 장을 시작해 2만원 선에서 거래되고 있다. 온코닉은 지난 2020년 제일약품(Jeil Pharmaceutical) 자회사로 설립됐으며, 제일약품은 현재 온코닉 지분 46.28%를

2024-12-19 09:45
SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 中 NDA 제출…“기술료 210억 수령”

SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명 엑스코프리)’의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 신약허가신청서(NDA) 제출 및 이에 따른 마일스톤 기술료 1500만 달러(약 210억 원)을 수령한다고 4일 밝혔다. 이번 허가는 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6D 캐피탈이 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스가 진행했다. 이그니스 테라퓨틱스는 중국 내

2024-12-04 10:51
[BioS]SK바팜 ‘中JV’, NDA 제출.."마일스톤 1500만弗 수령“

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 4일 공시했다. 이그니스는 SK바이오팜이 상해소재 글로벌 투자사 6D 캐피탈(6 Dimensions Capital, 6D)과 설립한 합작법인(J

2024-12-04 10:41
[급등락주 짚어보기] 제이씨현시스템, 4조 투자 'AI 컴퓨팅센터' 구축에 상한가

26일 유가증권시장에서 상한가와 하한가를 기록한 종목은 없었다. 코스닥시장에서는 비보존 제약, 쓰리빌리언, 플리토, 웹킵스하이텍, 제이씨현시스템, 링크제니시스, 이오플로우, 자이글 등 8개 종목이 상한가를 나타냈다. 하한가는 없었다. 이날 비보존 제약은 전 거래일 대비 30% 오른 7930원에 거래를 마쳤다. 비보존 제약은 도널드 트럼프 미국 대통령

2024-11-26 15:53

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