의약품허가 검색결과

검색결과 총432건

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케이피에스, 한국글로벌제약 인수…"내년 매출액 2000억 목표"

케이피에스가 사업 다각화를 위해 한국글로벌제약사를 인수한다. 이 제약사는 전문의약품(ETC) 제조기업으로 지난 3년간 연평균 매출액은 약 400억 원을 웃돈다. 케이피에스는 (주)빛사랑 외 36인으로부터 한국글로벌제약의 주식 총 30만 주 가운데 28만9326주(지분 96.44%)를 224억 원에 인수하기로 했다고 13일 밝혔다. 케이피에스는 지난해

2024-11-13 15:28
하나제약, 필리핀에 바이파보주 공급…동남아 3번째 계약

하나제약은 필리핀의 글로리어스 덱사 만다야(Glorious Dexa Mandaya)와 바이파보주 20mg·50mg에 대한 의약품 공급 및 서브라이선스(Sub-License) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 하나제약은 향후 10년간 글로리어스 덱사 만다야에 필리핀 시장에 대한 독점적 판매 지위를 부여하며 바이파보주 20mg과 50mg 의약

2024-10-18 15:20
제약·바이오업계, 진짜 ‘동물용 의약품’ 만든다

시장에 허가된 반려동물용 전문의약품이 부족해 현재 동물병원에서 쓰고 있는 의약품 중 약 70%가 인체용 의약품인 것으로 추정되고 있다. 약사법에 따르면 수의사가 동물을 진료할 목적으로 약국개설자로부터 인체용 전문의약품을 구입해 동물에게 처방·조제·투약할 수 있다. 동물병원에서는 인체용 의약품을 해외 처방 사례를 참고해 반려동물의 몸무게에 맞춰 소분해서 사

2024-10-14 05:00
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”

동아에스티(Dong-A ST)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 파트너사인 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 10월 미국 FDA에 바

2024-10-11 11:06
대웅펫, 동물의약품 전문 임상시험수탁기관 사업 본격화

대웅펫은 반려동물용 신약 개발을 위한 임상시험수탁기관(CRO) 사업을 본격화한다고 30일 밝혔다. 대웅펫은 반려동물 시장의 성장과 더불어 반려동물 전문 의약품에 대한 수요 증가에 따른 전략적 결정이었다고 설명했다. 한국 반려동물 보고서에 따르면 반려동물을 키우는 가구 수는 2017년 약 559만 가구에서 2023년 630만 가구로 약 12.7% 증가했다

2024-09-30 10:03
식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식품의약품안전처가 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고 기존 신약 허가 기간 420일에서 295일로 대폭 단축하기로 했다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다.

2024-09-09 17:59
[특징주] 대봉엘에스, 비만치료제 주성분 '리라글루타이드' 인도 제약사와 CDMO 계약 추진 소식에 상한가

대봉엘에스가 상한가를 기록 중이다. GLP-1 유사체 비만 치료제 주성분인 '리라글루타이드'를 새로운 합성 방식으로 만드는데 성공했으며 최근 인도 제약사와 해당 리라글루타이드 위탁개발생산(CDMO) 계약을 추진하고 있다는 소식이 들리면서다. 9일 오전 11시 19분 현재 대봉엘에스는 전 거래일 대비 28.99% 오른 2만2200원에 거래 중이다. 이

2024-09-09 11:21
[특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소

최근 미국에서 의약품 특허와 관련하여 두 가지 이슈가 있었다. 첫 번째는 지난 7월 미국 상원에서 제약사가 바이오시밀러 경쟁자를 막기 위해 소위 ‘특허 덤불(patent thicket)’을 조성하는 것을 방지하는 것을 목표로 한 법안이 통과된 것이다. 두 번째는 미 연방거래위원회(FTC)가 의약품 특허를 부적절하고 부정확하게 등재한 오리지널 제약사들에 대한

2024-08-22 05:00
부광약품, 조현병·제1형 양극성 장애 우울증 치료제 ‘라투다정’ 출시

부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 신약 ‘라투다정’(성분명 루라시돈염산염)이 1일 자로 의약품 보험급여 적용과 함께 출시됐다고 밝혔다. 라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다. 부광약품이 2017년 4월 스미토모 사와의 라이선스 계약을 통해 한국 내 독

2024-08-01 10:01
알테오젠, 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’ 인도서 임상 2상 IND 승인

알테오젠은 자사가 개발한 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상 시험에 대해 인도 의약품 허가 기관 DCGI로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다. ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP™가 사용된 품목이다. 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 현재 판매가 되는 매일 주사 제형의 제품은 투

2024-08-01 09:06
신신제약, 녹는 마이크로니들 생산공정 세팅 완료

경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 용해성 마이크로니들의 생산공정 세팅을 마치고 식품의약품안전처(식약처) 허가를 위한 파일럿 제품(시제품) 생산에 착수했다고 30일 밝혔다. 공정 세팅 과정에서 신신제약은 제제 연구를 담당했으며, 니코메디칼은 생산공정을 개선했다. 신신제약은 제제 연구를 통해 용해성 마이크로니들의 생산성을 극대화했다. 신신제약이 탑재한

2024-07-30 10:43
셀트리온, 3공장 최종 밸리데이션 돌입…바이오의약품 생산역량 극대화

셀트리온은 인천 송도 소재 제3공장에 대한 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션에 돌입했다고 23일 밝혔다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계로, 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다. 셀트리온은 2021년 9월부터 2

2024-07-23 09:01
이노비즈협회, IR 행사 이노비즈기업 12억 투자유치 결실

이노비즈협회는 우수한 기술을 지닌 이노비즈기업을 위한 IR 프로그램 운영으로 인체장기칩 기술을 보유한 바이오스페로가 12억 원의 투자 유치 결실을 맺었다고 17일 밝혔다. 협회는 지난달 19일 우수 이노비즈기업과 벤처캐피탈 간 만남의 장을 마련해 실질적인 투자유치 기회를 제공하는 IR 행사인 ‘2024 INNO-Wave’를 진행했다. 작년 9월 이후

2024-07-17 09:38
‘항노화 신소재’ 자체생산 에이피알, 안티에이징 시장 진출 속도

글로벌 뷰티테크 기업 에이피알은 ‘항노화 신소재’로 불리는 조직 재생 물질 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN)와 폴리뉴클리오티드(PN)자체 생산 능력을 확보하고, 미래 항노화ㆍ피부 케어 사업에 진출한다고 17일 밝혔다. PDRN, PN은 연어나 송어의 정액이나 정소에서 유전자 조각을 추출해 만드는 물질이다. 재생과 항염 효과를 가지고 있다. 국내에는 2

2024-07-17 09:27
제약바이오협회 “제약바이오강국 도약 위해 국회 적극적 관심 가져달라”

한국제약바이오협회가 국회 보건복지위원회 구성 등 제22대 국회 원 구성 및 가동을 환영한다면서, 제약바이오강국 도약을 위해 적극적인 관심을 가져달라고 촉구했다. 제약바이오협회는 12일 논평을 통해 “세계 각국은 코로나19를 전환점으로 제약바이오산업을 국가 경제와 보건안보를 책임지는 국가전략산업으로 적극 육성하고 있다”며 “우리나라 정부 역시 제약바이오

2024-07-12 09:27
한·미·일·인·EU, '바이오제약 연합' 출범...공급망 협력 강화

대통령실은 5일 한국, 미국, 일본, 인도, 유럽연합(EU)이 미국 샌디에이고에서 민·관 합동 '바이오제약 연합' 출범 회의를 개최했다고 밝혔다. 정부 및 기업 관계자들은 △바이오제약 공급망의 취약점 현황 및 선진 제조 기술과 R&D를 활용한 개선 방안 △공급망 다변화 촉진을 위한 제도·기술적 장벽 해소 방안 △바이오제약 공급망 회복력 강화를 위한 협

2024-06-06 07:43
식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표

식당에 비치된 종이 영업신고증이 48년 만에 사라진다. 또 식품 영업등록을 신고할 때는 교육이수증을 제출할 필요가 없어진다. 식품의약품안전처(식약처)는 2일 오후 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 대국민 보고회를 열고 이러한 목표가 담긴 80개 정책 과제를 발표했다. 그간 식약처는 2022년 ‘규제혁신 100대 과제(규제혁신

2024-05-02 15:30
[BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"

대웅제약(Daewoong Pharmarceutical)은 29일 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 적응증

2024-01-29 09:59
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인

2024-01-26 09:52
[단독] 임종윤 “코리그룹, R&D로 기업가치 1.2조…한미 지분 확보 이상無”

“코리그룹 임종윤 개인 회사 아닌 한미약품그룹 관계사·계열사”“주요 파이프라인…모유 올리고당(HMO), 항암바이옴 등 곧 상용화” 한미약품 창업주 고(故) 임성기 회장의 장남인 임종윤 한미약품 사장(코리그룹 회장·사진)이 자신이 이끄는 코리그룹(COREE Group)의 가치를 구체적으로 공개했다. 코리그룹의 연구·개발(R&D) 역량을 소개하며 한미사이언스

2024-01-24 20:25

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