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  • 제일약품, 시오노기 슈퍼항생제 ‘페트로자주’ 국내 허가 획득
    제일약품, 시오노기 슈퍼항생제 ‘페트로자주’ 국내 허가 획득
    제일약품은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주1그램’(성분명 세피데로콜토실산염황산염수화물)의 국내 시판 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 △신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 △인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인한 것이다.
    2025-02-19 10:05
  • 올해는 K바이오시밀러의 해?…영토 확장 ‘속도’
    올해는 K바이오시밀러의 해?…영토 확장 ‘속도’
    연초부터 국내 기업들이 자체 개발한 바이오시밀러가 앞다퉈 주요국 품목허가를 받고 있다. 지난해 역대 최다 허가 획득의 기록을 쓴 K바이오시밀러가 올해도 성장에 속도를 내는 모습이다. 18일 업계에 따르면 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’의 품목허가를 동시 획득했다. 각각 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골
    2025-02-19 05:00
  • 삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽 품목허가 획득
    삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽 품목허가 획득
    삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다고 16일 밝혔다. 프롤리아·엑스지바는 글로벌 제약사 암젠이 개발한 바이오의약품으로, 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(프롤리아)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스지바)로
    2025-02-16 08:55
  • 셀트리온, 신규 완제의약품 공장 착공허가 획득
    셀트리온, 신규 완제의약품 공장 착공허가 획득
    셀트리온은 인천경제자유구역청(IFEZ)으로부터 인천 송도 연수구에 증설하는 신규 완제의약품(DP) 공장의 착공허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 신규 DP 공장은 연간 약 800만 개의 액상 바이알을 제조할 수 있는 규모로 기존 제1공장 인근 부지에 지어진다. 내년 상반기까지 신규 DP 공장을 완공하고 2027년부터 상업생산을 시작할 계획이다. 셀트리
    2025-02-14 16:02
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온·카카오·한미반도체 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온·카카오·한미반도체 등
    △셀트리온, 앱토즈마피하주사(CT-P47, 악템라 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득 △카카오, 지난해 영업이익 4915억 원…전년比 6.6%↑ △한미반도체, 1300억 규모 자사주 소각 예정 △현대건설, 1조 규모 서울역 힐튼호텔 부지 개발사업 및 철거공사 수주 △두산퓨얼셀, 벽산엔지니어링 대상 2600억 규모 연료전지 시스템 공급 계약 △케이
    2025-02-13 16:35
  • 셀트리온, 앱토즈마 SC제형 국내 품목허가 획득
    셀트리온, 앱토즈마 SC제형 국내 품목허가 획득
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 허가는 글로벌 임상 3상 결과 바탕이며, 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인이다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내
    2025-02-13 09:45
  • SCL사이언스, ‘이노씰 플러스 DL’ 식약처 제조 허가…"효자 품목 기대"
    SCL사이언스, ‘이노씰 플러스 DL’ 식약처 제조 허가…"효자 품목 기대"
    SCL그룹 계열사 SCL사이언스는 흡수성 체내용 지혈 제품인 ‘이노씰 플러스 DL’의 식품의약품안전처(식약처) 의료기기 제조 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이노씰 플러스 DL은 기존의 혈액 응고 단백질을 활용한 제품들과 달리 생체 모방 고분자 플랫폼 기술을 적용한 4등급 흡수성 체내용 지혈 제품이다. 혈액 내 다양한 단백질 성분과 반응해 즉각적으로
    2025-02-04 10:04
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온‧삼성전자 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온‧삼성전자 등
    △셀트리온, 앱토즈마 미국 식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득 △삼성전자, 지난해 4분기 영업익 6조4927억…전년比 129.85%↑ △삼성전자, 1주당 363원 현금 배당 결정 △유니드, 지난해 4분기 영업익 101억…전년比 52.75%↓ △대덕전자, 지난해 4분기 영업적자 60억…적자전환 △한미반도체, 지난해 4분기 719억…전년比 290.6%↑
    2025-01-31 16:52
  • [오늘의 증시리포트] 현대건설, 대규모 비용 반영을 통한 실적 턴어라운드
    [오늘의 증시리포트] 현대건설, 대규모 비용 반영을 통한 실적 턴어라운드
    ◇현대건설 이제는 당당히, Top Pick 명확해지는 투자포인트, 업종 최선호주로 지속 추천 4Q24 Review : 드디어 Big bath, 뚜렷해질 믹스 개선 효과를 기대 Valuation & Risk : 실적과 밸류에이션 모두 재평가 전망 김선미 신한투자증권 ◇삼성물산 건설 수익성 주시 필요하겠으나, 주주가치제고 관심 지속 기대 25F 매출가이던스
    2025-01-23 08:37
  • 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 아랍에미리트 품목허가 획득
    휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 아랍에미리트 품목허가 획득
    휴젤은 아랍에미리트(UAE) 보건당국(MOHAP)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’의 품목허가를 받았다고 22일 밝혔다. 허가 품목은 보툴렉스 50IU, 100IU, 200IU이다. △눈꺼풀경련 △눈가주름 △미간주름 △뇌졸중 후 상지 근육 경직 △소아뇌성마비 첨족기형 등 총 5가지의 미용·치료용 적응증에 대한 사용 승인을 취득했다. 보툴렉스는 올해 4
    2025-01-22 17:36
  • [BioS]HLB파나진, '액체생검 암진단' 말레이시아 허가
    [BioS]HLB파나진, '액체생검 암진단' 말레이시아 허가
    HLB파나진(HLB Panagene)은 액체생검 암 진단키트 '파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyperTM EGFR)'에 대해 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 회사는 현재 말레이시아 주요 병원과 협력 등을 논의하고 있으며, 이를 통해 시장 점유율 확대를 기대하고 있다고 설명했다. 파나뮤타이퍼 EGFR은 액체생검으
    2025-01-15 10:19
  • 휴마시스, 코로나19ㆍHIV 진단 성능 개선…“면역진단 부문 사업 강화”
    휴마시스, 코로나19ㆍHIV 진단 성능 개선…“면역진단 부문 사업 강화”
    휴마시스가 코로나19, 전문가용 인간면역결핍바이러스(HIV) 등 기존 진단 제품에 대한 성능 개선을 진행하고 면역진단 부문 사업 강화에 나선다. 8일 휴마시스에 따르면 대표적 진단키트인 코로나19 진단 제품은 성능 개선을 진행하여 오미크론 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 민감도가 향상됐다. 이 제품은 기존 제품보다 낮은 농도에서도 변이 바이러스
    2025-01-08 14:11
  • 나이벡, 세계 최초 광반응성 콜라겐젤 적용 골재생 소재 국내 품목허가 획득
    나이벡, 세계 최초 광반응성 콜라겐젤 적용 골재생 소재 국내 품목허가 획득
    펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 골재생 소재 '펩티콜 이지그라프트 오스(PeptiCol-EZgraft Oss)'에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번에 품목허가를 받은 제품은 세계 최초로 광반응성 콜라겐젤을 적용한 골재생 소재다. 펩티콜 이지그라프트 오스는 이종 골이식재 ‘OssGen-X15(오스젠-X
    2024-12-26 10:37
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온·포스코인터내셔널·삼천당제약 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온·포스코인터내셔널·삼천당제약 등
    △셀트리온, 앱토즈마주(악템라주 바이오시밀러) 국내 식약처 품목 허가 획득 △대웅제약, 859억 규모 펙수클루 브라질 수출 공급계약 해지 △SK바이오사이언스, 사노피와 차세대 폐렴구균 백신 공동개발 및 상업화 수정 계약 체결 △SNT에너지, 美 베크텔에너지 대상 719억 규모 에어쿨러 공급 계약 △포스코인터내셔널, 기업가치 제고계획 공시…주주환원율 50%
    2024-12-23 17:20
  • 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마주’ 국내 품목허가
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마주’ 국내 품목허가
    셀트리온은 식품의약품안전처로부터 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’의 국내 품목허가를 받았다고 밝혔다. 23일 셀트리온에 따르면 이번 품목허가는 앱토즈마의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 악템라가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체
    2024-12-23 09:48
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온·한화시스템·삼양식품 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온·한화시스템·삼양식품 등
    △셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'(CT-P43) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득 △퍼스텍, LIG넥스원 대상 457억 규모 공급계약 체결 △한화시스템, 방위사업청 대상 1123억 규모 K2 전차 사통장치 성과기반계약(PBL) 외 3항목 공급계약 체결 △씨에스윈드, 522억 규모 윈드 타워 공급계약 체결 △한화에어로스페이스, 방위사
    2024-12-18 17:00
  • 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득
    동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득
    동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 올해 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만의 성과다. 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을
    2024-12-18 15:41
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 美허가 획득
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 美허가 획득
    셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD
    2024-12-18 14:27
  • [BioS]셀트리온, 바이오시밀러 4종 "유럽 CHMP 허가권고"
    [BioS]셀트리온, 바이오시밀러 4종 "유럽 CHMP 허가권고"
    셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명: 로악템라) 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)', 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT
    2024-12-16 10:32
  • 셀트리온 바이오시밀러 4종, 유럽서 품목허가 권고 획득
    셀트리온 바이오시밀러 4종, 유럽서 품목허가 권고 획득
    셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종에 대한 유럽 허가 권고를 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 승인 권고를 받은 제품은 악템라 바이오시밀러 앱토즈마(개발명 CT-P47)를 비롯해 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(개발명 CT-P42), 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로(개발명 CT-P41), 엑스지바
    2024-12-16 09:13
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