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노을, 혈액 분석 솔루션 국내 의료기기 인허가 획득

인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 기업 노을 주식회사는 혈액 분석 솔루션(DMLA with miLab™ BCM Application, 마이랩 BCM)에 대한 국내 의료기기 인허가 획득을 완료했다고 29일 밝혔다. 이 제품은 카트리지(혈구 염색 시약)를 사용해 혈액을 도말, 고정한 후, 혈구 세포를 염색하고 분석하는 체외진단용 자동혈구분석장치이다.

2024-10-29 09:54
국내 연구진, 세계 최초 영장류 ‘이종수혈’ 효과 확인

한림대성심병원 강희정·노주혜 교수, 인간 적혈구 대체 가능성 제시형질전환 및 실험용 무균 돼지 적혈구, 원숭이에 수혈…국제학술지에 발표 국내 의료진이 세계 최초로 돼지 피를 인간과 비슷한 영장류에 수혈한 후 혈액학적 지표가 개선됐다는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 전 세계에서 겪고 있는 혈액부족 문제 해법의 초석이 될 가능성이 있어 주목을 받고 있다

2024-09-05 11:28
닥터다이어리, 삼성헬스에 예상 당화혈색소 알고리즘 서비스 연동

디지털 헬스케어 기업 닥터다이어리는 삼성전자의 종합 건강관리 서비스 ‘삼성 헬스’의 혈당 서비스에 예상 당화혈색소 수치 서비스를 연동했다고 25일 밝혔다. 이번 연동으로 삼성 헬스 사용자는 앱 내 혈당 서비스에서 일정 조건의 데이터를 입력하면 닥터다이어리가 제공하는 예상 당화혈색소 수치를 확인할 수 있다. 닥터다이어리는 2017년 설립해 누적 다운로드

2024-07-25 14:09
[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA 2024)에 참가해 솔리리스 바이오시밀러인 ‘에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 임상3상 후속분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한

2024-06-17 09:03
삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표

삼성바이오에피스는 6월 13일부터 16일까지 스페인 마드리드서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성

2024-06-17 08:58
아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기

발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 옵션이 다양해질 전망이다. 글로벌 제약·바이오기업들이 개발한 신약이 속속 국내 출시를 시도하고 있어서다. 희귀질환 치료제는 의약품 당국의 적극적인 검토 대상인 만큼, 신약들의 신속한 국내 시장 진입이 예상된다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 현재 아스트라제네카의 ‘보이데야(성분명 다니코판)’, 노바티스의 ‘파발타(성

2024-06-10 05:00
GC녹십자엠에스, 개인용 혈당측정시스템 CE-IVDR 인증 획득

GC녹십자엠에스는 혈당사업의 주력제품인 개인용 혈당측정시스템 ‘G300, G400’ 및 개인용 헤모글로빈측정시스템 ‘H400’이 유럽연합(CE) 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)에 따른 적합 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD(In Vitr

2024-05-27 08:49
[신간] 단백질 연구 역사를 한 권에 담았다! 알파폴드: AI 신약개발 혁신

『알파폴드: AI 신약개발 혁신』은 단백질 발견부터 단백질 구조생물학 그리고 알파폴드의 등장에 이르는 100여 년의 연구 역사를 다룬다. 알파폴드가 얼마나 대단한지 이해하려면 단백질이 인체에서 중요한 역할을 한다는 것과 험난했던 단백질 구조 예측 과정을 알아야 한다. 알파폴드의 직접적인 토대는 수십 년 동안 과학자들의 노력으로 축적한 단백질 구조 및 서

2024-03-11 16:18
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허

2024-01-26 09:46
‘유전자가위 적용’ 겸상 적혈구 빈혈증은 어떤 병? [e건강~쏙]

‘건강을 잃고서야 비로소 건강의 소중함을 안다’는 말이 있습니다. 행복하고 건강하게 사는 것만큼 소중한 것은 없다는 의미입니다. 국내 의료진과 함께하는 ‘이투데이 건강~쏙(e건강~쏙)’을 통해 일상생활에서 알아두면 도움이 되는 알찬 건강정보를 소개합니다. 최근 미국과 영국에서 유전자가위 기술이 적용된 치료제 ‘카스게비(Casgevy)’가 품목 허가를

2023-12-16 09:00
유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”

최근 미국 식품의약국(FDA)이 유전자가위 치료제 ‘카스게비(미국명 엑사셀)’를 허가하면서 다양한 질환을 원천적으로 해결할 가능성이 커졌다는 평가가 나온다. 13일 본지 취재를 종합하면 국내 전문가들은 기술 연구·개발(R&D)이 지속되면 현재 1회 치료에 29억 원이라는 가격 부담도 낮아져 사용화될 것이라는 기대를 품고 있다. FDA는 8일(현지시간)

2023-12-14 05:05
유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼

국내는 개발 시작 단계…정부 투자 늘리고, 규제 완화해야 질병을 완전히 정복할 실마리가 나왔다. 해외 주요 의약품 당국의 정식 허가를 받은 크리스퍼 유전자가위 치료제가 등장하면서다. 국내 전문가들은 정부 차원의 지속적인 연구 지원과 제도 정비가 필요하다고 당부하고 있다. 13일 본지 취재를 종합하면 전 세계 신약 개발 기업들이 유전자가위에 주목하고 있

2023-12-14 05:00
국내 의료진 난치성 색소질환 ‘리엘 흑색종’ 새 치료법 찾았다

주로 어두운 피부의 중년 여성에서 얼굴과 목 부위에 회갈색 색소침착이 특징인 난치성 색소질환 ‘리엘 흑색종(Riehl′s melanosis)’에 대한 새로운 치료법이 국내 의료진에 의해 제시됐다. 리엘 흑색증은 후천적으로 생긴 진피성 색소침착 피부질환으로 치료가 잘 안되고, 확실한 치료법이 없어 난치성 색소질환으로 여겨져 왔다. 아주대병원 피부과 박영

2023-10-26 15:13
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득

제넥신은 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’가 인도네시아 식품의약품감독청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)으로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이는 국내 1세대 바이오벤처 기업인 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 최초의 신약이다. GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술

2023-10-23 14:57
[BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"

제넥신(Genexine)은 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)와 설립한 합작법인(JV) KG Bio가 제넥신의 지속형 EPO 후보물질 ‘GX-E4(Efepoetin alfa)’의 신성빈혈(腎性貧血, renal anemia) 임상3상 중간결과를 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 발표했다고 11일 밝혔다. GX-E4은

2023-04-11 15:29
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인

제넥신은 아시아지역 파트너사 KG바이오(KG Bio)가 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4(Efepoetin alfa)의 미쎄라(Mircera®) 대비 비열등성을 확인했다고 11일 밝혔다. KG바이오는 지난달 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 해당 내용의 임상 3상 중간결과를 공개했다. 신장은 우리 몸에서

2023-04-11 14:56
웰스바이오, G6PD 결핍증 측정 장비 日인증 획득…수출 본격화

엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 G6PD(포도당-6-인산탈수소효소) 결핍을 측정하는 분석장비(careSTART™ G6PD Biosensor Analyzer)가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증을 획득하고 이달 중 일본에 수출된다고 6일 밝혔다. 이 장비는 사람의 혈액(전혈·모세혈) 검체에서 효소 반응을 통해 G6PD 농도를 정량적으로 측정해

2023-04-06 11:00
국산 36호 신약 나왔다…대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 승인

대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’가 국산 36호 신약으로 허가받았다. 대웅제약은 엔블로가 11월 30일 식품의약품안전처 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다. 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민·제미글립틴 병용요법 등 총 3건이다. ‘엔블로’는 국내 최초 SGLT-2(나트륨·포도당 공동수송체-2) 억제제

2022-12-01 16:00
식약처, 대웅제약 당뇨병치료제 ‘엔블로’ 국산 신약 36호 허가

식품의약품안전처는 30일 대웅제약이 개발한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위한 ‘엔블로정 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)’을 국산 36호 허가했다고 밝혔다. 제2형 당뇨병은 주로 성인이 된 후 여러 원인에 의해 인슐린 분비가 감소하는 질환이다. 대웅제약의 ‘엔블로’는 국내 최초 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 당뇨병

2022-12-01 09:36

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