“렉라자 병용요법, 표준 치료법 대비 기대여명 1년 이상 연장”

블록버스터 치료제 가능성↑…상업화 성공 가능성 커져

▲유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ (사진제공=유한양행)

유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료제로서 표준 치료제인 경쟁 약물 대비 전체생존기간(OS)에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선을 보인 것으로 확인됐다.

8일 업계에 따르면 J&J는 렉라자+리브리반트의 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구에서 현재 표준치료인 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 비교해 OS 중간값을 1년 이상 연장했다고 7일(현지시간) 밝혔다.

지난해 9월 세계폐암학회에서 공개된 타그리소의 OS 중앙값이 37개월이었던 것을 감안하면 렉라자와 리브리반트 병용요법은 OS 중앙값이 50개월 수준이 될 것으로 추정된다.

마리포사 연구는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 한 무작위 배정 3상 임상시험이다. 이번 임상에서는 1차 치료제로서 타그리소와 1대 1 비교가 진행된다.

J&J 측은 “환자의 암이 진행되는 것을 막는 시간을 추적하는 무진행생존기간(PFS)과 달리, OS는 치료가 미칠 수 있는 영향을 이해하는 데 도움이 된다”면서 “기대 수명 연장은 치료의 영향을 나타내는 가장 의미 있는 지표”라고 강조했다. 해당 임상시험의 전체 데이터는 추후 공개할 계획이다.

전반적인 생존율에서 표준치료법인 타그리소보다 우월한 효과가 확인된다는 것은 블록버스터 약물이 될 것이라는 가능성을 내포하고 있다.

유스리 엘사이드(Yusri Elsayed) J&J 글로벌 종양학 치료영역 책임자는 “현재 치료 기준에 비해 전반적인 생존 혜택을 제공하는 최초 사례”라면서 “5년 이상 생존하는 환자 비율이 20% 미만인 상황에서 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 미충족 수요는 여전히 남아있다. 마리포사 임상시험을 통해 현재 치료기준을 넘어 생존 기간을 연장할 수 있음을 보여줘 환자들에게 더 많은 시간과 희망을 가질 수 있음을 보여줬다”고 말했다.

이번 발표에 대해 증권가에선 긍정적 평가가 나왔다. 권해순 유진투자증권 연구원은 이날 보고서를 통해 “이번 전체 생존율 발표로 렉라자+리브리반트 병용요법의 상업적 성공 가능성을 높일 수 있는 근거가 확보됐다”고 평가하며 “렉라자의 글로벌 최대 매출액 30억 달러(4조3600억 원)도 가능할 것”이라고 예상했다.

허혜민 키움증권 연구원은 “임상 탑라인 결과를 발표할 때 사용하는 가장 좋은 표현이 ‘통계적으로 유의하며, 임상적 의미 있는 개선’을 함께 쓰는 것”이라며 “이는 곧 상업화 성공 가능성이 크다는 것을 의미하기 때문이다. 국산 신약을 도입한 다국적 제약사가 이러한 표현을 쓴 것은 이번이 최초다. 학회에서 세부 데이터가 공개될 것”이라고 내다봤다.

한편 지난해 말 미국종합암네트워크(NCCN)는 표준치료법 업데이트를 통해 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 타그리소를 유일한 선호요법으로 권고한다는 문구를 제거하고, 렉라자·리브리반트를 동등한 수준으로 권장하도록 한 바 있다.