‘뇌전증 신약’ 세노바메이트, 국내 출시 초읽기…처방은 언제?

SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약…지난해 美 매출 약 4300억 원
파트너인 동아ST, 최근 품목허가 신청…약가 문제에 출시 시기 미정

▲SK바이오팜이 자체 개발해 2020년 미국에 출시한 뇌전증 신약 엑스코프리(미국 제품명). (사진제공=SK바이오팜)

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트의 국내 출시가 초읽기에 들어갔다. 그동안 국내 의료진과 뇌전증 환자들이 원했던 세노바메이트 도입이 현실화됐지만, 보험 약가 문제가 남아 있어 출시 시점에 이목이 쏠린다.

26일 제약‧바이오업계에 따르면 동아ST는 최근 식품의약품안전처에 세노바메이트의 품목허가를 신청했다. 동아ST와 SK바이오팜은 지난해 1월 한국을 비롯한 30개국에 세노바메이트 공급 계약을 체결했다. 동아ST가 해당 지역의 허가‧판매‧완제의약품 생산을 담당한다.

뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃는 질환이다. 세노바메이트는 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다.

SK바이오팜은 국내 출시에 앞서 미국(2019년)과 유럽(2021년)에서 세노바메이트 허가를 받아 판매하고 있다. 미국에서 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 판매되며 성장세가 가파르다. 엑스코프리 매출은 2021년 782억 원, 2022년 1692억 원, 2023년 2707억 원으로 폭발적으로 늘었다. 지난해에는 전년 대비 62% 성장한 4387억 원을 달성했다. 2020년 5월 출시 후 누적 처방 환자는 14만 명이 넘는다.

이를 바탕으로 SK바이오팜은 지난해 매출 5476억 원, 영업이익 963억 원으로 시장 컨센서스(시장 전망치)를 상회하는 실적을 올렸다.

글로벌 시장에서 입지를 다진 세노바메이트의 국내 출시는 미국 허가 후 6년 만이다. 그동안 국내에서는 세노바메이트 도입에 대한 환자와 의사들의 요구가 많았지만, 사업 전략상 해외에 먼저 출시했다. 이에 세노바메이트가 국산 신약임에도 국내 환자들의 접근성이 떨어졌다. 한국뇌전증협회에 따르면 국내에는 약 37만 명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 파악된다.

▲이동훈 SK바이오팜 사장(왼쪽)과 김민영 동아에스티 사장이 세노바메이트 라이센싱 계약 후 기념촬영을 하고 있다. (사진제공=SK바이오팜)

그러나 이번에 동아ST가 세노바메이트 품목허가를 신청하며 출시에 속도를 낼 전망이다. 세노바메이트가 글로벌에서 경쟁력을 입증하고 한‧중‧일 환자 대상 임상 3상에서도 임상적 유효성을 입증한 만큼 품목허가는 시간 문제라는 것이 업계의 중론이다.

다만 출시를 위해서는 허가 이후 약가 문제가 남아 있다. 업계에 따르면 미국에서 세노바메이트 한 알의 가격은 약 5만 원, 프랑스에서는 약 3500원 수준이다. 정부는 재정 부담을 줄이기 위해 약가를 낮추려 하고, 기업은 수익성 보장을 위해 정부가 제시하는 낮은 가격을 꺼릴 가능성이 크다.

만약 양측 의견에 차이가 크면 협상이 길어지면 출시 시기는 미뤄질 수 있다. 의료계와 산업계에서는 정부와 약가 줄다리기로 도입이 늦어지는 것을 우려하고 있다.

제약‧바이오 업계 관계자는 “급여 등재는 기업이 원하는 수준이 돼야 빨라지는데 국내는 최고가가 정해져 있어 협의가 늦어질 수 있다. 최근 식약처가 품목허가 신약 허가 심사 수수료를 인상하고, 신속허가에 대해 신경을 쓴다고 한 만큼 제대로 된 가치를 평가 받아야 한다”고 말했다.

김흥동 한국뇌전증협회장(강북삼성병원 소아청소년과 교수)은 “뇌전증은 약물 치료가 안될 때 수술을 결정해야 하는데, 세노바메이트를 사용해 조절되는 경우가 적지 않아 수술을 결정하기 전 반드시 사용해봐야 할 약물이라는 전문가 견해가 많다”며 “약의 도입이 늦어지면 수술을 하지 않아도 될 환자가 수술할 수밖에 없다. 뇌전증 환자 단체도 세노바메이트 도입을 강력하게 요구하고 있다”고 말했다.

한편 동아ST는 올해 세노바메이트의 품목허가를 받으면, 2026년 건강보험 급여 등재를 신청할 계획이다.