미국FDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총3,399건

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녹십자, 기존 사업 강화·신사업 확장 두 마리 토끼 잡는다

GC녹십자그룹이 기존 사업을 강화하면서 신사업을 확장하는 투트랙 전략을 통해 글로벌 시장 진출 확대를 꾀하고 있다. 19일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 지난해 연결재무제표 기준 매출 1조6799억 원, 영업이익 321억 원을 달성하며 국내 제약업계 매출 순위 2위를 기록했다. 외형 확대에 성공한 GC녹십자그룹은 지난해 8월 미국에 출시한 혈액제제 ‘

2025-02-19 12:00
‘중소기업 3년 집중지원’...경기테크노파크, 지식재산 창출 중소기업 모집

경기테크노파크 경기지식재산센터는 도내 수출 유망 중소기업을 대상으로 한 ‘2025년도 글로벌IP스타기업’사업의 참여기업을 17일까지 모집한다고 10일 밝혔다. 경기도와 특허청 지원으로 추진하는 사업으로, 수출 실적이 있거나 수출 예정인 경기남부지역 유망 중소기업을 선정해 특허, 상표, 디자인 등 지식재산 전반에 대한 창출과 해외권리확보, 마케팅을 위한

2025-02-10 17:36
ODM 3사, 탄탄한 기술로…깐깐한 美 선케어 사로잡는다

콜마, 국내사 첫 OTC 인증ㆍ생산품목 늘려 가동률 UP코스맥스, 철저한 품질관리ㆍ개발...OTC 랩도 신설코스메카, 미국 잉글우드랩 인수 이후 파이 확대중 국내 화장품 제조자개발생산(ODM) 업체들이 기술력을 갖춘 선케어(Sun care) 제품을 앞세워 세계 최대 뷰티 시장 미국 공략에 박차를 가하고 있다. 현지에서 K선케어 수요가 커지자 국내 3대

2025-02-07 05:00
[BioS]뷰노, 작년 매출 259억..전년比 2배 “역대 최고실적”

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 연결기준 잠정실적으로 지난해 매출이 259억원으로 전년 대비 95% 증가하며 창립 이래 최대실적을 달성했다고 5일 밝혔다. 지난해 4분기 매출은 71억원으로 8분기 연속 증가세를 기록했다. 지난해 영업손실은 124억원으로 전년 대비 21% 감소했다. 회사측은 매출 증대로 인해 손실이 개선됐다고 설명했다. 뷰노

2025-02-05 10:32
미국 FDA, 신부전 환자 돼지 장기이식 임상 승인

UTC, 이제네시스 등 두 곳 임상 승인첫 이식 성공 시 대상자 늘릴 계획 미국 식품의약국(FDA)이 유전자 변형 돼지 장기를 신부전 환자에게 이식하는 임상을 승인했다고 뉴욕타임스(NYT)가 3일(현지시간) 보도했다. 승인을 받은 기업은 유나이티드테라퓨틱스코퍼레이션(UTC)과 이제네시스 등 두 곳이다. UTC는 최소 6개월간 투석을 받았고 다른 심각한 의

2025-02-04 14:32
코스맥스 화성공장, 美 FDA 4차례 적합 승인…자외선 차단제 생산 3배↑

글로벌 화장품 제조자개발생산(ODM) 기업 코스맥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조시설 및 품질관리시스템 적합 승인을 받으며 글로벌 자외선 차단제 시장 공략 확대에 나선다. 코스맥스는 이를 발판으로 올해 자외선 차단제 생산 품목을 3배 이상 키우겠다는 계획이다. 코스맥스는 미국 FDA로부터 일반의약품(Over The Counter·OTC) 공장

2025-02-04 11:10
[BioS]HLB, 中항서 '캄렐리주맙' CMC 지적사항 "보완 완료”

HLB의 간암신약 '리보세라닙(riboceranib)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결정기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 24일(현지시간) PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가

2025-01-31 09:39
‘렉라자’ 이어 미국 FDA 관문 넘을 K-신약은?

지난해 유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하며 한국 제약바이오 산업의 큰 성과로 자리매김했다. 올해 렉라자를 뒤이어 FDA 문턱을 넘을 국내 제약바이오 기업의 활약에 관심이 쏠린다. 30일 제약·바이오업계에 따르면 올해 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’으로, HL

2025-01-31 05:00
[의료기기 단신] 루닛, 3년 연속 ‘다보스포럼’ 참가해 네트워킹 확대 外

루닛, 3년 연속 ‘다보스포럼’ 참가…AI 기반 ‘지능 시대’ 네트워킹 확대 루닛은 24일까지 스위스 다보스에서 열리는 ‘세계경제포럼(WEF)’에 글로벌 의료AI 기업으로는 최초로 3년 연속 참석했다고 21일 밝혔다. 올해 WEF에서 서범석 루닛 대표는 각국 정부 보건 관계자와 글로벌 의료, 제약업계 리더들을 만나 전략적 협력 방안을 논의할 예정이다.

2025-01-21 10:40
[특징주] 고영, 뇌 수술용 로봇 미 FDA 최종 승인 소식에 2거래일 강세

고영테크놀러지가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체 개발한 뇌 수술용 의료 로봇을 최종 승인받았다는 소식에 2거래일 연속 강세다. 21일 오전 9시 11분 현재 고영은 전 거래일 대비 1810원(14.81%) 오른 1만4030원에 거래됐다. 전일 상한가 이후 강세가 계속되고 있다. 고영테크놀러지는 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌 수술용

2025-01-21 09:13
미국 FDA, 식용색소 ‘적색 3호’ 식품 사용 금지…한국은 허용 중

美 식품사들 2027년까지 사용 중단 또는 전환발암성·어린이 행동장애 등 안전성 우려 제기 미국 식품의약국(FDA)이 식용색소 ‘적색 3호’의 식품 사용을 금지하겠다고 발표했다. 한국에서는 제한적이지만 다양한 식품에 사용을 허용하고 있어 국내에서도 관련 논의가 확산할 것으로 전망된다. 15일(현지시간) CNN방송에 따르면 FDA는 2022년 11월 접수된

2025-01-16 16:17
[특징주] HLB글로벌, 간약 신약 美 FDA 실사 통과에 강세…그룹주 오락가락

HBL글로벌이 HLB의 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사 완료 소식에 강세다. FDA 실사는 신약 허가를 위한 마지막 관문으로 꼽힌다. 15일 한국거래소에 따르면 HLB글로벌은 이날 오전 9시 49분 기준 전일보다 4.87% 오른 4520원에 거래 중이다. 반면 HLB는 전일보다 약 4% 하락한 7만5500원에 거래 중이다. 개장 직후 8만50

2025-01-15 09:54
HLB 간암신약, 미국 FDA 제조·품질관리 실사 완료

HLB는 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료했다고 14일 밝혔다. 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제 ‘리보세라닙’에 대한 실사는 이미 완료됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산

2025-01-14 16:30
[BioS]한미약품-GC녹십자, ‘파브리병’ 국내 1/2상 IND 승인

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 9일 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(HM15421/GC1134A)’의 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. LA-GLA은 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월1회 피하투여(SC) 용법으로 공동 개발중인 파브

2025-01-13 14:43
새해에도 美 공략 가속하는 제약 터줏대감…매출·외형성장 동시 견인

국내 제약사들이 새해에도 글로벌 최대 의약품 시장 미국을 정조준한다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 필두로 현지 공략에 나서면서 매출 신장과 성장 동력이란 두 마리 토끼를 몰고 있다. 5일 본지 취재를 종합하면 국내 최초 미국 FDA 허가 항암제 ‘렉라자’(미국 제품명 라즈클루즈)를 탄생시킨 유한양행은 빠른 성장을 기대하고 있다. 렉라자의 미국 약가

2025-01-06 05:00
[바이오 단신] 티움바이오, 혈우병 치료신약 임상 1a상서 안전성‧내약성 확인 外

티움바이오, 혈우병 치료신약 ‘TU7710’ 임상 1a상 성공적 결과 도출 티움바이오가 혈우병 치료신약 ‘TU7710’의 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다. 임상 1a상은 정상인 남성 40명 대상으로 항응고제 와파린 전처지 후 TU7710의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학(PK), 약력학(PD) 등을 확인한 위약대조 임상이었다. 임상에 참

2024-12-24 14:02
나이벡, 염증ㆍ섬유화 억제 펩타이드 기술 특허등록…“기술이전 논의 가속화”

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 세포의 섬유화 예방과 이를 치료할 수 있는 펩타이드 기술에 대한 특허를 등록했다고 23일 밝혔다. 이로써 나이벡은 자체 개발 중인 재생 펩타이드 기전의 염증 및 섬유증 치료제 ‘NP-201’의 기술적 장벽을 구축했다. 이번 특허 등록으로 폐섬유증, 염증성장질환, 비만 치료제로 개발 중인 NP-201의 기술이전이 한

2024-12-23 09:56
[BioS]네오이뮨텍, ‘IL-7’ 급성방사선증후군 “영장류실험 돌입”

네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 23일 반감기를 늘린 IL-7 면역치료제 ‘NT-I7(Efineptakin alfa)’의 급성방사선증후군(acute radiation syndrome, ARS) 영장류 실험을 위해 미국 임상시험수탁기관(CRO) 찰스리버연구소(Charles River Laboratories International, CRL)와 계약을

2024-12-23 09:54
나이벡, 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 미 FDA 프리 서브미션 신청

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 ‘펩티콜 이지그라프트’ 및 'OssGen(오스젠)-X15'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 위한 ‘프리 서브미션(Pre-Submission)’을 신청했다고 19일 밝혔다. 펩티콜 이지그라프트는 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제이며, 오스젠-X15는 수술용 재생치료제로 골형성 촉진기능성 펩타이

2024-12-19 14:16
한국서 ‘다빈치5’ 시대 개막…아시아 로봇수술 중심지 되나

글로벌 기업들의 최신 수술용 로봇이 국내 시장에 경쟁적으로 진출하고 있다. 의료 접근성과 인프라 수준이 높은 한국이 아시아 지역 내 첨단 로봇수술 선두이자 테스트베드(Test-bed)로 부상하는 추세다. 다만, 로봇수술을 과도하게 권하는 거품은 걷어내야 한다는 조언도 의료계 일각에서 나온다. 19일 의료계에 따르면 인튜이티브서지컬의 5세대 수술용 로봇

2024-12-19 06:00

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