유럽허가 검색결과

검색결과 총317건

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올해는 K바이오시밀러의 해?…영토 확장 ‘속도’

연초부터 국내 기업들이 자체 개발한 바이오시밀러가 앞다퉈 주요국 품목허가를 받고 있다. 지난해 역대 최다 허가 획득의 기록을 쓴 K바이오시밀러가 올해도 성장에 속도를 내는 모습이다. 18일 업계에 따르면 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’의 품목허가를 동시 획득했다. 각각 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골

2025-02-19 05:00
[BioS]셀트리온, '프롤리아·엑스지바' 시밀러 "유럽 허가"

셀트리온(Celltrion)은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO, 성분명: denosumab)’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 ‘오센벨트(OSENVELT, 성분명: denosumab)’ 등 2개 골질환치료제에 대해 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시

2025-02-18 10:32
[BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ 유럽 허가

셀트리온(Celltrion)은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘아일리아(EYLEA)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 성분명: aflibercept)’의 시판허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 아이덴젤트주사제(vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 2가지 제형에 대해 이뤄졌다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품의 적응증인 신

2025-02-14 15:46
[BioS]삼성바이오로직스, 작년 매출 4.5조 돌파.."업계 최초"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)의 2024년 연간매출이 4조5000억원을 돌파하며 사상 최대 실적을 기록했다. 이로써 삼성바이오로직스는 국내 제약∙바이오 업계 최초로 '4조 클럽'에 등극하게 됐다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 2024년 연결기준 연간 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록했다고 22일 공시했다. 전년 대

2025-01-22 16:50
셀트리온 바이오시밀러 4종, 유럽서 품목허가 권고 획득

셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종에 대한 유럽 허가 권고를 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 승인 권고를 받은 제품은 악템라 바이오시밀러 앱토즈마(개발명 CT-P47)를 비롯해 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(개발명 CT-P42), 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로(개발명 CT-P41), 엑스지바

2024-12-16 09:13
삼성 첫 女 전문 CEO 김경아 사장, 삼바에피스 성장 이끈 ‘시밀러 전문가’

2015년 삼성바이오에피스 합류…바이오시밀러 개발 전문가세포주 개발부터 배양·정제, 분석, 임상, 허가, 생산운영까지 전 과정 진두지휘총 9종 바이오시밀러 글로벌 허가…신약 개발로 사업 확장 삼성바이오에피스는 김경아 부사장을 대표이사 사장으로 승진 내정했다고 27일 밝혔다. 삼성그룹 최초의 여성 전문경영인 CEO의 등장이다. 1968년생인 김 사장은

2024-11-27 15:03
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 올해 누적 수주액 5兆 돌파 外

루닛, 아스트라제네카와 ‘AI 병리 솔루션’ 공동 개발 루닛은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 비소세포폐암 대상 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 루닛이 2023년 초 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 글로벌 시장에 처음 출시한 이후, 글로벌 빅파

2024-11-23 06:02
[BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 안과질환 "유럽 시판허가"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 19일 안과질환치료제 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ‘오퓨비즈™(Opuviz™, 프로젝트명: SB15, 성분명: 애플리버셉트)’를 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(Byooviz, 프로젝트명 SB11, 성분

2024-11-19 09:15
삼성바이오에피스, 두 번째 안과질환 치료제 ‘오퓨비즈’ 유럽 허가

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈™’(프로젝트명 SB15·성분명 애플리버셉트)에 대한 품목허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 기존 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈™(프로젝트명 SB11·성분명 라니비주맙)에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 확장했다. 오

2024-11-19 09:07
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 ‘오보덴스·엑스브릭’ 유럽서 허가 권고

암젠이 개발한 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 2종유럽 의약품청(EMA) CHMP서 허가 긍정 의견 획득 삼성바이오에피스는 최근 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 암젠이 개발한 바이오의약품 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 ‘오보덴스’, ‘엑스브릭’에 대한 품목허가 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다. 주성분 데노수맙의 프

2024-11-17 10:36
[제약·바이오 주간동향] 동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 허가 승인 권고 획득 外

동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득 동아ST는 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공

2024-10-26 06:00
삼성바이오에피스, 3분기 누적 매출 1조 원 돌파…전년 연매출 초과

삼성바이오에피스가 올해 3분기 누적 매출 1조 원을 돌파하며 지난해 매출을 초과, 창사 후 역대 최대 실적을 경신했다. 삼성바이오에피스는 3분기 매출 3303억 원과 영업이익 679억 원을 기록했다고 24일 밝혔다. 3분기까지 누적 매출은 1조403억 원을 올리며 지난해 매출(1조203억 원)을 3분기 만에 초과 달성했다. 미국‧유럽 허가에 따른 마

2024-10-24 09:10
[BioS]셀트리온, CPHI서 '짐펜트라' 홍보 "파트너링 확대"

셀트리온(Celltrion)은 지난 8~10일(현지시간)에 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 제약·바이오전시회(CPHI 2024)에서 신규 글로벌 파트너사 확보 등 성과를 거뒀다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 올해 약 50평 규모의 대형 단독부스를 마련해 브랜드 홍보와 파트너링 강화에 나섰다. 셀트리온은 ‘짐펜트라(Zympentra, infliximab SC

2024-10-11 09:12
셀트리온, CPHI 참가 성료…글로벌 파트너사 확대 등 성과 창출

셀트리온은 이달 8일부터 10일(현지 시간)까지 이탈리아 밀라노에서 열린 ‘2024 세계 제약·바이오 전시회(2024 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)’를 통해 신규 글로벌 파트너사 확보 등 유의미한 성과를 거뒀다고 11일 밝혔다. CPHI는 매년 170여 개 국가에서 6만 명

2024-10-11 09:02
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外

프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 획득 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에

2024-09-28 06:00
[BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 “CHMP 허가권고”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 프로젝트명: SB15, 성분명: 애플리버셉트)'에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고를 획득했다고 밝혔다. CHMP의 시판허가 권고 의견은 유럽연합집행위원회(European Commission, E

2024-09-22 19:51
삼성바이오에피스 ‘오퓨비즈’, 유럽서 허가 긍정 의견 획득

유럽 약물사용 자문위, 오퓨비즈 품목허가 긍정 의견 제시두 번째 안과질환 파이프라인, 유럽서 포트폴리오 확대 예상 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러인 ‘오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)’에 대한 품목허가 긍정 의견을 획득했다고 22일 밝혔다. 회사에 따르면 CHMP의 품목

2024-09-22 09:53
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

국내 제약·바이오기업들이 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 속도를 내고 있다. 아직은 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 대기업이 주도하는 CMO 시장에서 K바이오의 영향력을 더욱 확대하는 역할을 할 수 있을지 주목된다. 19일 업계에 따르면 주요 제약·바이오기업들이 CMO 사업을 강화하며 글로벌 시장을 정조준하고 있다. 특히 미국 생물보안법이 하

2024-09-20 05:00
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부

2024-09-11 15:06
잘 나가는 제약·바이오기업 이유 있었네…R&D ‘통 큰 투자’

국내 제약·바이오기업들이 연구·개발(R&D) 투자를 강화하고 있다. 공들인 만큼 성과가 나타나면서 글로벌 기업으로 성장하겠단 꿈에 조금씩 가까워지는 모습이다. 1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 주요 제약·바이오기업들이 올해 상반기 R&D 투자를 눈에 띄게 늘렸다. 셀트리온은 상반기 연구개발비로 2067억 원을 썼다. 전년동기 1505억 원보다 5

2024-09-02 05:00

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