간암신약 검색결과

검색결과 총91건

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[BioS]HLB, 中항서 '캄렐리주맙' CMC 지적사항 "보완 완료”

HLB의 간암신약 '리보세라닙(riboceranib)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결정기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 24일(현지시간) PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가

2025-01-31 09:39
‘렉라자’ 이어 미국 FDA 관문 넘을 K-신약은?

지난해 유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하며 한국 제약바이오 산업의 큰 성과로 자리매김했다. 올해 렉라자를 뒤이어 FDA 문턱을 넘을 국내 제약바이오 기업의 활약에 관심이 쏠린다. 30일 제약·바이오업계에 따르면 올해 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’으로, HL

2025-01-31 05:00
진양곤 HLB그룹 회장, 계열사 지분 추가 매입

HLB그룹은 16일 공시를 통해 진양곤 회장이 HLB이노베이션 주식 10만 주, HLB제넥스 주식 6만2678주를 장중 매입했다고 밝혔다. 이번 매수는 이달 14일 HLB가 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 마지막 단계인 제조·품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 밝힌 후 이뤄진 것으로, 그룹 최고경영자로서 신약허가에 대한 자신감을 나타낸

2025-01-16 16:54
[특징주] HLB글로벌, 간약 신약 美 FDA 실사 통과에 강세…그룹주 오락가락

HBL글로벌이 HLB의 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사 완료 소식에 강세다. FDA 실사는 신약 허가를 위한 마지막 관문으로 꼽힌다. 15일 한국거래소에 따르면 HLB글로벌은 이날 오전 9시 49분 기준 전일보다 4.87% 오른 4520원에 거래 중이다. 반면 HLB는 전일보다 약 4% 하락한 7만5500원에 거래 중이다. 개장 직후 8만50

2025-01-15 09:54
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CMC 실사 "3가지 지적사항"

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약으로 개발하고 있는 ‘리보세라닙(riboceranib)’ 병용요법의 허가와 관련, 제조 및 품질관리(CMC) 실사에서 3가지 경미한 지적사항을 받았다고 14일 밝혔다. 회사에 따르면 HLB의 파트너사인 중국 항서제약(Hengrui Pharmaceutical)은 이번에 받은 지적사항에 대해 이번달 내로 보완

2025-01-14 17:13
HLB 간암신약, 미국 FDA 제조·품질관리 실사 완료

HLB는 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료했다고 14일 밝혔다. 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제 ‘리보세라닙’에 대한 실사는 이미 완료됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산

2025-01-14 16:30
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 올해 누적 수주액 5兆 돌파 外

루닛, 아스트라제네카와 ‘AI 병리 솔루션’ 공동 개발 루닛은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 비소세포폐암 대상 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 루닛이 2023년 초 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 글로벌 시장에 처음 출시한 이후, 글로벌 빅파

2024-11-23 06:02
[급등락주 짚어보기] HLB제약·HLB생명과학, 美 FDA 현장 실사 통과에 상한가

18일 유가증권시장(코스피)에서 상한가나 하한가를 기록한 종목은 없었다. 같은 날 코스닥 시장에서 상한가를 기록한 종목은 HLB생명과학, HLB제약, 비트나인, 에스오에스랩, 윈하이텍 총 5종목이다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. HLB제약은 30.00% 오른 2만2750원에, HLB생명과학은 29.96% 상승한 1만800원에 장을 마감했다. HL

2024-11-18 15:55
HLB 간암신약, 美 FDA BIMO실사 통과…‘보완사항 없음’ 통보

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)’ 결과 ‘NAI(보완할 사항 없음)’ 판정을 받았다고 18일 밝혔다 FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO 실사를 마친 후 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로

2024-11-18 13:59
[특징주] HLB, 간암신약 美 FDA 현장실사 통과 소식에 ‘상한가’

HLB는 18일 오전 10시 35분 기준 전 거래일보다 27.93%(1만7400원) 오른 7만9700원에 거래 중이다. 이날 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상병원 등 현장실사(BIMO 실사)에서 ‘보완할 사항 없음’(NAI) 판정을 받았다고 밝히면서 장중 상한가를 경신하기도 했다.

2024-11-18 10:36
“이전상장 쉽지 않네”…코스피 문턱 넘어도 효과 ‘글쎄’

“이전상장 쉽지 않네”…코스피 문턱 넘어도 효과 ‘글쎄’상반기 ‘코스피 이사’ 3개 종목 마이너스 수익률수급 기대 빗나가…“장기적으로 펀더멘털 연동” 코스닥에서 코스피로 이전상장한 종목들의 주가가 부진한 것으로 나타났다. 30일 한국거래소에 따르면 연초 이후 코스닥에서 코스피로 이전한 종목은 포스코DX, 엘앤에프, 파라다이스 등 3곳이다. 최근 5년간

2024-10-30 18:08
‘급성장’ 희귀의약품 시장…성공 가능성 모으는 K바이오

국내 제약·바이오기업들이 개발 중인 신약이 잇따라 글로벌 규제기관으로부터 희귀의약품 지정을 획득하고 있다. 상업화 이후 높은 부가가치를 보장받을 수 있단 점에서 희귀의약품 지정은 K바이오의 중요한 성공 지표 중 하나로 자리매김하는 추세다. 27일 업계에 따르면 올해 들어 지금까지 10곳이 넘는 국내 기업이 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 아이

2024-10-28 05:00
압타머사이언스, AST-201 임상 1상 승인…“내년 中 진출”

압타머사이언스가 간암 신약 개발을 위한 임상을 본격화한다. 압타머사이언스는 식품의약품안전처로부터 AST-201의 고형암에 대한 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 이번 임상시험에서 회사는 간암을 비롯해 GPC3 양성 고형암 환자를 대상으로 AST-201 치료제의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 분당차병원을 비롯해 삼성서울병

2024-10-25 10:30
[제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外

아이리드비엠에스 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 회사는 해당 물질에

2024-10-12 05:00
[특징주] HLB, 간암 신약 FDA 심사 클래스2 분류 소식에 내림세

HLB가 내림세다. 미국 식품의약처(FDA)가 간암 치료제 ‘리보세라닙’ 승인 여부가 6개월 이내로 결정된다는 소식이 매도세를 이끈 것으로 보인다. 11일 오후 1시 52분 기준 HLB는 전일 대비 11.15%(9100원) 내린 7만2500원에 거래 중이다. 전날 HBL은 FDA가 HLB가 개발 중인 ‘리보세라닙’과 항서제약 면역 항암제 ‘캄렐리주맙

2024-10-11 13:54
HLB, 간암신약 FDA 실사 준비 완료…내년 3월 20일 내 허가 결정

HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 간암신약의 심사 진행을 클래스 2(Class 2)로 분류함에 따라 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 임박했다고 10일 밝혔다. 클래스 2인 경우 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 FDA는 실사종료 후 늦어도 내년 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다. FDA는 7월 진행한

2024-10-10 17:12
[BioS]HLB '리보세라닙’ 간암 "FDA, BIMO 실사일정 통보"

HLB의 간암신약 후보물질에 대한 신약허가 심사 절차가 진행중인 가운데 미국 식품의약국(FDA)이 임상병원 등 현장실사(BIMO Inspection) 일정을 회사에 통보했다고 6일 밝혔다. 지난 9월 20일 간암 1차치료제로 TKI ‘리보세라닙‘과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법에 대한 재심사 서류 제출 후 본심사가 재개된

2024-10-06 19:36
[특징주] HLB, 간암신약 '리보세라닙' 미국 FDA 허가 재신청 소식에 강세

HLB가 강세다. HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 시장 진출을 위한 최종 절차에 다시 돌입했다는 소식이 들리면서다. 23일 오전 9시 7분 현재 HLB는 전 거래일 대비 8.58% 오른 9만7400원에 거래 중이다. 전일(22일) 회사에 따르면, 20일(현지시간) HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사

2024-09-23 09:08
HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 20일(현지시간) 간암 신약 ‘리보세라닙’의 병용요법 재심사 신청서를 제출해 FDA로부터 접수 완료를 통보받았다고 22일 밝혔다. 앞서 올해 5월 HLB는 엘레바와 항서제약이 간암 1차 치료제로 신약허가를 신청한 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법과 관련 FDA

2024-09-22 14:09
[BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”

HLB는 22일 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 재심사를 위한 신약허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출완료했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 올해 5월 리보세라닙과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법에 대한

2024-09-22 10:04

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