“신약·백신 개발 어렵네”…글로벌 제약사, 연이은 임상 실패

효능 확인되지 않거나 부작용 발생으로 임상 중단

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

새로운 치료제나 백신 개발이 성공할 확률은 1% 남짓에 불과하다. 최근 기술력과 자본력 모두를 보유한 글로벌 빅파마에서도 신약·백신 개발 실패 소식이 연이어 들리고 있다.

24일 제약·바이오 업계에 따르면 글로벌 제약사 사노피와 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센은 공동 개발 중이던 장외 병원성 대장균 9가 백신 후보물질 ‘E.mbrace’의 임상 3상 시험에서 효능을 입증하지 못했다. 위약과 비교해 충분히 효과적이지 않은 것으로 확인됐다.

E.mbrace는 패혈증 등 침습성 대장균 질환 예방을 위한 백신 후보물질이다. 2021년 6월 연구를 시작했으며 2년 이내 요로 감염 병력이 있고 건강 상태가 안정된 60세 이상 성인을 대상으로 진행됐다. 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC) 결정에 따라 해당 연구는 중단될 예정이다.

사노피는 2023년 얀센과 백신 후보물질의 개발 및 상업화를 위한 계약을 체결했다. 사노피는 지금까지 선불금 및 개발 마일스톤(단계별 기술료)으로 2억5000만 달러(3598억 원)를 지불했다.

장 프랑수아 투생(Jean-François Toussaint) 사노피 연구개발 백신 글로벌 책임자는 “대장균 패혈증은 현재까지 예방 조치가 없다. 백신이 시험 지속을 뒷받침할 만큼 충분한 효능이 없다는 결과는 실망스럽지만, 충족되지 않은 니즈가 높은 분야에서 최초이자 동급 최고의 백신을 개발해 연구개발(R&D) 혁신을 주도하겠다는 의지를 확고히 하고 있다”고 말했다.

코로나19 백신 개발사로 이름을 알린 모더나도 이달 노로바이러스 백신 후보물질 ‘mRNA-1403’ 임상 3상을 중단했다. 임상에서 신경계 질환의 일종인 ‘길랭-바레 증후군’이 보고되서다.

길렝-바레 증후군은 면역 체계가 말초신경계를 공격해 신경 손상과 근력 악화를 일으키는 신경질환이다. 매년 10만 명당 1명 정도의 환자가 발생하는 희귀한 자가면역질환이다. 이와 관련 모더나에 따르면 이달 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 mRNA-1403의 임상 3상 시험을 보류했다.

베링거인겔하임도 지난달 16일(현지시간) 조현병 신약 후보물질 ‘아이클퍼틴(Iclepertin)’ 임상 3상에서 목표한 효능을 확인하지 못했다고 밝혔다. 아이클퍼틴은 글라이신 수송체 1형(GlyT1)을 억제하는 효과로 인지 장애 동반 조현병에 효과가 있을 것으로 기대를 모았다. 1840명을 대상으로 26주간 아이클퍼틴과 위약을 먹은 후 효과를 확인했지만, 뚜렷한 효능은 보여주지 못했다.

샤샹크 데쉬판데(Shashank Deshpande) 베링거인겔하임 인체의약사업부 총괄은 “이번 결과는 실망스럽다. 현재 베링거인겔하임은 조현병과 주요 우울 장애를 포함한 20개 이상의 치료제 후보물질이 있다. 가까운 미래에 더 많은 것을 기대할 수 있다. 향후 발전이 기대된다”고 말했다.

신약개발의 경우 평균 10년이라는 시간과 2조~3조 원의 막대한 비용이 들어간다. 임상 1상에서 약물 안전성을, 임상 2상에선 효능과 안전성을 모두 평가한다. 업계는 임상 3상에서 수백 명 이상의 환자를 대상으로 해 막대한 비용과 시간이 투입되는 만큼, 빅파마도 임상 3상 실패는 타격이 크다고 평가한다.