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  • [특징주] 온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 신약 '네수파립' 연구결과 발표 소식에 상승세
    [특징주] 온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 신약 '네수파립' 연구결과 발표 소식에 상승세
    온코닉테라퓨틱스가 상승세다. 31일 오후 2시 50분 현재 온코닉테라퓨틱스는 전 거래일 대비 25.38% 오른 2만5050원에 거래되고 있다. 온코닉테라퓨틱스가 4월 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 '미국암연구학회(AACR) 2025'에서 표적항암제 신약후보 물질 '네수파립'의 위암 관련 전임상 연구결과를 발표한다는 소식에 영향을 받은
    2025-03-31 14:55
  • [BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2 항체' 위암서 "FDA ODD 지정"
    [BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2 항체' 위암서 "FDA ODD 지정"
    앱클론(AbClon)이 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 위암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 25일 밝혔다. 앱클론은 지난 2016년 AC101(HLX22)의 중국권리를 라이선스아웃한 이후, 2018년 전세계 권리를 넘기는 딜
    2025-03-25 13:18
  • 정부, 국내 첫 레벨4 자율주행차 안전성 검증 착수
    정부, 국내 첫 레벨4 자율주행차 안전성 검증 착수
    한국교통안전공단이 레벨4 자율주행차에 대한 안전성 검증에 착수했다. 연내 상용화가 목표이며 이번 검증을 통해 안전성에 대한 세부기준을 고도화한다는 계획이다. 교통안전공단은 국내 스타트업이 개발 중인 레벨4 무인 자율주행 셔틀에 대해 안전성 검증을 위한 시험·평가에 착수했다고 23일 밝혔다. 이 셔틀은 국산 부품 96%가 탑재됐으며 자체 제작한 12인승
    2025-03-23 09:38
  • [BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 위암 “FDA ODD 지정”
    [BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 위암 “FDA ODD 지정”
    제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 18일 PARP/TNKS 이중저해제 ‘네수파립(nesuparib)’이 위암 및 위식도접합부암(gastric cancer, including gastroesophageal junction cancer, G/GEJ)에 대해 미국 식품
    2025-03-18 16:56
  • [급등락주 짚어보기] 제일약품, 자회사 신약 美 FDA 희귀의약품 지정에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 제일약품, 자회사 신약 美 FDA 희귀의약품 지정에 상한가
    18일 유가증권시장(코스피)에서 상한가를 기록한 종목은 제일약품, 동양철관, 메타케어 등 세 종목이었다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. 제일약품은 30.00%(3120원) 오른 1만3520원에 장을 마쳤다. 제일약품 주가는 자회사가 개발 중인 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)에 지정된 소식에 영향을 받았다. 제일약
    2025-03-18 16:47
  • 온코닉테라퓨틱스, 위암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 美 FDA 희귀의약품 지정
    온코닉테라퓨틱스, 위암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 美 FDA 희귀의약품 지정
    제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ’네수파립(Nesuparib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암(Treatment of Gastric cancer, including Gastroesophageal junction cancer) 희귀의약품지정(Orphan Drug De
    2025-03-18 13:12
  • 이름도 생소한 희귀질환…치료제 美 FDA 승인 임박
    이름도 생소한 희귀질환…치료제 美 FDA 승인 임박
    난치성 희귀질환의 미충족수요를 해결하기 위한 글로벌 제약·바이오업계의 노력이 이어지고 있다. 상업적 성공을 확신하기 어렵단 이유로 주춤했던 희귀질환 치료제 연구는 미국을 비롯한 각국의 적극적인 인센티브 제도에 힘입어 갈수록 활기를 띠고 있다. 11일 제약·바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 세계 최초 프라더-윌리 증후군 치료제의 품목허가를 앞
    2025-03-11 05:00
  • 200조 규모 자가면역질환 시장…바이오시밀러 무한경쟁
    200조 규모 자가면역질환 시장…바이오시밀러 무한경쟁
    글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 한국 기업들이 점유율 확대를 시도하고 있다. 오리지널 제품의 특허 만료가 다가오면서 바이오시밀러를 앞세운 경쟁이 불붙을 것으로 예상된다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아ST 등 국내 기업들이 해외에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러의 개발 성과를 올렸다. 이들은 미국과 유럽 등
    2025-03-09 17:05
  • [BioS]일동 아이디언스, ‘PARP 저해제’ 1상 "캔서메디슨 논문"
    [BioS]일동 아이디언스, ‘PARP 저해제’ 1상 "캔서메디슨 논문"
    일동제약그룹의 신약개발 회사인 아이디언스(Idience)는 6일 자사의 항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(venadaparib)’과 관련한 임상1상 연구결과가 암 분야의 국제학술지인 ‘캔서메디슨(Cancer Medicine)’ 최신호에 게재됐다고 밝혔다. 베다다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 계열의 경구용 표적 항
    2025-03-06 08:59
  • 제일약품 체질개선 성공, 신약개발사로 거듭난다
    제일약품 체질개선 성공, 신약개발사로 거듭난다
    글로벌 빅파마 공동판매로 외형 확대에 나섰던 제일약품이 신약개발 기업으로 거듭나고 있다. 지난해 영업이익 적자를 기록했지만, 올해 체질개선을 통해 본격적인 반등을 모색할 것으로 기대된다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 제일약품은 지난해 연결기준 매출 7045억 원, 영업손실 189억 원을 기록했다. 그간 제일약품은 외국계 제약사의 블록버스터
    2025-03-03 12:00
  • [BioS]이엔셀, ‘MSC세포’ 희귀 신경질환 “FDA ODD 지정”
    [BioS]이엔셀, ‘MSC세포’ 희귀 신경질환 “FDA ODD 지정”
    이엔셀(ENCell)은 28일 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 후보물질인 ‘EN001’이 샤르코-마리-투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. 샤르코-마리-투스병(CMT)은 손발 변형, 근육위축을 일으키며
    2025-02-28 12:39
  • [BioS]일동 아이리드, ‘CXCR7 작용제’ IPF “FDA ODD 지정”
    [BioS]일동 아이리드, ‘CXCR7 작용제’ IPF “FDA ODD 지정”
    일동제약그룹의 신약 연구개발 자회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 CXCR7 작용제 ‘IL21120033’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증(IPF)에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 14일 밝혔다. IL21120033은 케모카인(chemokine) 수용체인 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)에 작용
    2025-02-14 09:42
  • [BioS]GC녹십자, 헌터증후군 ‘ICV 대체요법’ 국내 ODD 지정
    [BioS]GC녹십자, 헌터증후군 ‘ICV 대체요법’ 국내 ODD 지정
    GC녹십자(GC Biopharma)는 5일 뇌실 내에 직접투여하는 제형의 ‘헌터라제 ICV’를 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 앞서 GC녹십자는 헌터라제 ICV를 지난 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서도 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 헌터라제 ICV는 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받았으며, 이어
    2025-02-05 12:52
  • K-제약·바이오 희귀질환 신약개발 정조준
    K-제약·바이오 희귀질환 신약개발 정조준
    국내 제약·바이오업계가 희귀질환 치료제 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 글로벌 희귀의약품 시장 성장세에 한국 기업들도 기술거래와 신약개발 성과를 거둘지 주목된다. 2일 본지 취재를 종합하면 최근 희귀질환 치료제 후보물질을 보유한 국내 기업들이 국내외에서 연구 성과를 내고 있다. 희귀질환 치료제는 절대적인 환자 수가 적어 총 수요가 크지 않지만,
    2025-02-03 05:00
  • [BioS]한미약품-GC녹십자, ‘파브리병’ 국내 1/2상 IND 승인
    [BioS]한미약품-GC녹십자, ‘파브리병’ 국내 1/2상 IND 승인
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 9일 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(HM15421/GC1134A)’의 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. LA-GLA은 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월1회 피하투여(SC) 용법으로 공동 개발중인 파브
    2025-01-13 14:43
  • [BioS]네오이뮨텍, ‘IL-7’ 급성방사선증후군 “영장류실험 돌입”
    [BioS]네오이뮨텍, ‘IL-7’ 급성방사선증후군 “영장류실험 돌입”
    네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 23일 반감기를 늘린 IL-7 면역치료제 ‘NT-I7(Efineptakin alfa)’의 급성방사선증후군(acute radiation syndrome, ARS) 영장류 실험을 위해 미국 임상시험수탁기관(CRO) 찰스리버연구소(Charles River Laboratories International, CRL)와 계약을
    2024-12-23 09:54
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 25만 리터 생산시대 개막 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 25만 리터 생산시대 개막 外
    HK이노엔 ‘케이캡’, 인도 허가 권고 획득 HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 내년 중 현지 허가 승인을 받을 것으로 예상된다. 인도는 인구수 14억5000만 명으로 전 세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제
    2024-12-07 05:00
  • 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    한독의 관계사 미국 바이오벤처 레졸루트는 개발 중인 ‘RZ358’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 6일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제의 개발을 장려하기 위한 제도다. 7년 간 시장 독점권 보호 등의 혜택을 받을 수 있으며 신속 승인 경로에 대한
    2024-12-06 10:22
  • ‘급성장’ 희귀의약품 시장…성공 가능성 모으는 K바이오
    ‘급성장’ 희귀의약품 시장…성공 가능성 모으는 K바이오
    국내 제약·바이오기업들이 개발 중인 신약이 잇따라 글로벌 규제기관으로부터 희귀의약품 지정을 획득하고 있다. 상업화 이후 높은 부가가치를 보장받을 수 있단 점에서 희귀의약품 지정은 K바이오의 중요한 성공 지표 중 하나로 자리매김하는 추세다. 27일 업계에 따르면 올해 들어 지금까지 10곳이 넘는 국내 기업이 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 아이
    2024-10-28 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外
    아이리드비엠에스 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 회사는 해당 물질에
    2024-10-12 05:00
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