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규제 문턱 낮췄더니⋯‘난공불락’서 ‘상전벽해’로 [800兆 희귀질환 시장]

희귀질환 치료제 개발은 각국 규제당국의 정책적 판단이 성패를 가르는 영역으로 자리잡았다. 미국과 유럽 등 주요 국가들은 법·제도 정비는 물론 신속심사, 조건부허가, 연구비 지원까지 동원하며 개발 장벽을 낮추는 데 주력하고 있다. 24일 본지 취재 결과 희귀질환 치료제 개발을 가장 적극적으로 장려하는 국가는 세계 최대 의약품 시장 미국이다. 미국은 19

2026-02-25 05:02
95% 치료제 없는 ‘이 분야’…K바이오에 기회될까 [800兆 희귀질환 시장]

매년 2월 마지막 날은 세계 희귀질환의 날이다. 유럽 희귀질환기구(EURORDIS)가 4년에 한 번 돌아오는 2월 29일에 착안해 2008년 제정했다. 의약품 개발 기술이 고도화됐음에도 희귀질환 분야에는 여전히 미충족 의료수요가 광범위하다. 글로벌 규제당국은 제도적 인센티브를 강화하며 개발을 독려하고, 제약·바이오업계는 희귀질환을 차세대 성장 동력으로

2026-02-25 05:00
온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정

온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약후보 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암(small cell lung cancer·SCLC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암, 2025년 위암 치료제로도

2026-02-24 10:48
[특징주] 온코닉테라퓨틱스, 네수파립 美 FDA 희귀의약품 지정 소식에 상승세

온코닉테라퓨틱스가 항암신약후보 '네수파립'이 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정 소식에 상승세다. 24일 오전 9시 4분 현재 온코닉테라퓨틱스는 전일 대비 2820원(14.40%) 오른 2만2400원에 거래됐다. 이날 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약후보 '네수파립'이 소세포폐암(SCLC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)

2026-02-24 09:05
"공주님만 하다가"⋯아이브, 다음이 궁금한 '블랙홀' 매력 [종합]

그룹 아이브(IVE)가 새로운 서사로 돌아왔다. 23일 서울 광진구 예스24 라이브홀에서는 아이브의 정규 2집 '리바이브 플러스(REVIVE+)' 발매 기념 미디어 쇼케이스가 열렸다. 이날 행사에는 아이브 멤버 안유진, 가을, 레이, 장원영, 리즈, 이서가 참석해 신보와 향후 활동에 대한 이야기를 나눴다. 아이브의 정규 2집 '리바이브 플러스'는 그

2026-02-23 15:57
[BioS]이뮨온시아, 1200억 주주배정 유상증자 결정

이뮨온시아(Immuneoncia)는 지난 6일 이사회를 열고 1200억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 발행 총수는 1683만200주로 증자 전 주식대비 22.69%에 해당한다. 발행가액은 보통주 1주당 7130원으로, 기존 주가 대비 25% 할인된 금액이다. 발행가액 확정 예정일은 오는 4월17일이다. 이번 유상증자는 운영자금 조달

2026-02-09 09:47
한미약품 희귀질환 치료제 ‘에페거글루카곤’, 美 FDA 혁신치료제 지정

한미약품은 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism·CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation·BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환을 대상으로 기존 치료제 대비 임상적으로 유의미

2026-02-05 10:35
알지노믹스, WHO에 항암 유전자치료제 RZ-001 국제일반명 등재 신청

리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스는 개발 중인 항암제 후보물질 ‘RZ-001’에 대해 세계보건기구(WHO)에 국제일반명(INN) 등재를 신청했다고 23일 밝혔다. 이번에 신청한 RZ-001의 국제일반명은 혁신신약(First-in-class) 의약품으로서 해당 기전과 구성성분을 대변하는 명칭이다. INN(International

2025-12-23 10:29
온코닉테라퓨틱스, ’네수파립’ 전이성 위암 임상 1b/2상 진입

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 1b/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제인 이리노테칸 병용요법을 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 국내

2025-12-17 09:02
온코닉테라퓨틱스, 2년 연속 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 공식 초청 참석

온코닉테라퓨틱스는 2026년 1월 12일(현지시간)부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 2년 연속 공식 초청을 받아 참가한다고 11일 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 1월 샌프란시스코 웨스틴 세인트 프란시스(the Westin St. Francis) 호텔에서 개최되는 업계 최대 규모의 헬스케어

2025-12-11 09:06
알지노믹스, 공모가 최상단 확정…6개월 락업 비율 역대 최고

알지노믹스는 국내외 기관투자자들을 대상으로 진행한 수요예측에서 최종 공모가를 희망밴드(1만7000~2만2500원) 상단인 2만2500원에 확정했다고 공시를 통해 5일 밝혔다. 이번 수요예측에는 총 2229곳에 달하는 국내외 기관투자자들이 참여해 총 13억1156만2395주를 신청했고, 848.91 대 1의 경쟁률을 기록했다. 참여 수량 100%가 밴드 최

2025-12-05 16:24
신약개발 회사 분사 효과 톡톡…역대급 실적에 R&D 역량 강화까지

전통 제약사들이 신약개발 법인 설립으로 실적과 연구개발(R&D) 성과 ‘두 마리 토끼’를 잡고 있다. 성공 확률이 낮고 막대한 시간과 비용이 소요되는 신약개발을 분사 형태의 독립적인 조직을 운영해, 빠른 의사결정과 기술개발 효율성을 높이는 전략이 효과를 보고 있다. 9일 본지 취재를 종합하면 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 올해 3분기 매

2025-11-10 05:00
김태호 한국딜로이트그룹 'One M&A' 파트너 "PMI가 M&A 성패 가른다" [딜 파트너⑨]

SK하이닉스, 인텔 낸드사업부 프로젝트 IMO 리더로 활약PMI, 거래 이전 단계부터 시작되는 종합적인 준비 과정"대기업 중심의 크로스보더 PMI 수요 늘어날 것" 2025년 국내 자본시장은 정치적 불확실성 속에서 출발했다. 정세 안정에 대한 기대와 달리 대기업들은 사업 재편에 무게를 두며 인수합병(M&A) 시장의 활력이 떨어졌다. 기업공개(IPO) 시장

2025-11-10 05:00
유럽 시장도 접수…K-제약바이오 ‘바이오 유럽’ 출격 [세계가 주목하는 K바이오②]

삼성바이오 등 국내 기업, 글로벌 파트너십 확대 겨냥기술이전·투자유치 등 다양한 파트너링 미팅 진행 국내 제약·바이오기업들이 3일(현지시간)부터 5일까지 오스트리아 빈에서 열리는 유럽 최대 규모 바이오 파트너링 행사 ‘바이오 유럽 2025’에 참가한다. 2일 본지 취재 결과 K바이오 기업들은 기술력과 경쟁력을 바탕으로 글로벌 기술이전·공동개발·전략적

2025-11-03 06:01
멘트도 없이 폭주기니⋯아이브, 두 번째 월드투어로 신드롬 '새 장' [종합]

그룹 아이브가 두 번째 월드투어와 함께 글로벌 신드롬의 새 장을 시작한다. 2일 서울 송파 올림픽공원 KSPO 돔(옛 체조경기장)에서는 아이브의 두 번째 월드투어 '쇼 왓 아이 엠(SHOW WHAT I AM)' 공연이 열렸다. 아이브는 지난달 31일부터 이날까지 KSPO 돔에서 3일간 개최한 '쇼 왓 아이 엠'을 통해 '아이브 신드롬'의 현재를 증명

2025-11-02 18:30
[BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 췌장암 국내 2상 승인

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 차세대 합성치사 이중타깃 항암신약 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 국소 진행성/전이성 췌장암 대상 임상2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상2상은 임상1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로 1차치료제 세팅에서 네수파립과

2025-09-29 14:58
온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 ‘네수파립’ 임상2상 진입 허가

온코닉테라퓨틱스가 글로벌 시장을 겨냥해 개발 중인 췌장암 신약 임상에 가속도가 붙었다. 온코닉테라퓨틱는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 국소 진행성/전이성 췌장암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상 2상은 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로

2025-09-29 14:49
2만명 찾은 ‘NS푸드페스타’⋯국내 최대 축제 넘어 ‘K푸드 세계화’ 교두보 역할로[가보니]

26~27일 전북 익산 퍼스트키친서 20여 개 프로그램 식품 생산·물류·유통 현장 둘러보며 Κ푸드 체험 130팀 참가 국내 최대 요리경연대회...대상 ‘미식마녀s’김홍국 회장과 딸들, 직배송 신선 플랫폼 ‘오드그로서리’ 소개 26일 오전 찾은 전북 익산시 함열읍 ‘하림 퍼스트키친’. 이곳에서 열린 국내 최대 식품문화축제 'NS푸드페스타 2025 in

2025-09-28 15:30
한국 딜로이트, M&A 후 통합 전략 및 기업가치 제고 방안 세미나 성료

한국 딜로이트그룹은 'M&A 후 통합 전략 및 기업가치 제고 방안'을 주제로 세미나를 성황리에 개최했다고 15일 밝혔다. 세미나는 이달 11일 여의도 Two IFC 3층 IFC Hall에서 열렸다. 이번 행사에는 칼라일, 어펄마캐피탈, CVC캐피탈파트너스, VIG파트너스, UCK파트너스, 맥쿼리자산운용 등 주요 국내외 사모펀드(PE) 관계자와 삼성전자,

2025-09-15 08:47
하림, 신선 식품 플랫폼 ‘오드그로서’ 선봬

하림그룹이 ‘당일 생산, 당일 출고’ 하는 신선 직배송 식품플랫폼 ‘오드그로서(ODD GROCER)’를 출시했다고 10일 밝혔다. 달걀은 당일 산란, 닭고기와 오리고기는 당일 도계(압), 돼지고기는 도축 5일차(숙성 5일) 등 최적 숙성을 거쳐 출고하며 쌀은 당일 도정, 샐러드는 당일 수확 원칙을 지킨다. 중간 유통을 없애 식재료 본연의 맛을 전

2025-09-10 11:27

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