올해는 K바이오시밀러의 해?…영토 확장 ‘속도’

삼성바이오에피스·셀트리온, 미국·유럽서 연이어 품목허가 획득

(그래픽=김소영 기자 sue@)

연초부터 국내 기업들이 자체 개발한 바이오시밀러가 앞다퉈 주요국 품목허가를 받고 있다. 지난해 역대 최다 허가 획득의 기록을 쓴 K바이오시밀러가 올해도 성장에 속도를 내는 모습이다.

18일 업계에 따르면 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’의 품목허가를 동시 획득했다. 각각 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골다공증 치료제 ‘프롤리아’와 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제 ‘엑스지바’의 바이오시밀러로, 주성분은 데노수맙으로 같다.

프롤리아와 엑스지바는 대표적인 블록버스터 의약품이다. 지난해에만 전 세계적으로 각각 43억7400만 달러(약 6조5000억 원), 22억2500만 달러(약 3조3000억 원)의 매출을 올렸으며, 물질특허는 미국에서 올해 2월, 유럽에서 11월에 만료된다.

셀트리온은 지난주 EC의 승인을 받은 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’를 포함해 이달에만 3개 제품의 허가를 획득했다. 아이덴젤트는 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 바이오시밀러로, 오리지널 의약품의 연간 매출은 13조 원에 달한다.

앞서 1월에는 자가면역질환 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 미국 식품의약국(FDA) 허가도 받았다. 로슈의 악템라는 2023년 기준 연매출 26억3000만 스위스프랑(약 4조 원)을 기록한 제품이다. 유럽에서는 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인권고를 받은 상태다.

삼성바이오에피스는 셀트리온보다 근소한 차이로 앞서 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 ‘오보덴스’와 ‘엑스브릭’의 유럽 품목허가를 받았다. 이와 동시에 미국 식품의약국(FDA) 허가도 획득해 미국에서 총 10종, 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보했다.

양사는 모두 바이오시밀러 제품 확대는 물론 치료 영역도 넓히고 있다. 자가면역질환으로 시작해 암, 안과질환, 골질환에 이르기까지 포트폴리오를 쌓았다.

연간 100조 원 규모로 성장이 예고된 글로벌 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스와 셀트리온을 위시한 국내 기업들은 맹렬한 공세를 벌이고 있다. 국내 개발 바이오시밀러는 지난해 미국과 유럽에서 총 11건의 허가를 받았다. 2013년 셀트리온의 ’램시마‘의 유럽 허가로 시작된 K바이오시밀러 역사에서 11년 만에 세운 연간 최다 허가 기록이다.

다만 도널드 트럼프 미국 대통령이 국외에서 생산한 의약품에도 관세를 부과할 가능성을 시사하면서 K바이오시밀러 업계에 긴장감이 감돌고 있다. 아직 구체적인 내용이 확정되지 않아 촉각을 곤두세우고 있는 단계다. 셀트리온의 경우 지난달 30일 주주서한을 통해 장기적으로 미국 내 생산기지의 인수 또는 설립을 검토하고 있다는 대응책을 밝힌 바 있다.