유럽의약품청 검색결과

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녹십자, 기존 사업 강화·신사업 확장 두 마리 토끼 잡는다

GC녹십자그룹이 기존 사업을 강화하면서 신사업을 확장하는 투트랙 전략을 통해 글로벌 시장 진출 확대를 꾀하고 있다. 19일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 지난해 연결재무제표 기준 매출 1조6799억 원, 영업이익 321억 원을 달성하며 국내 제약업계 매출 순위 2위를 기록했다. 외형 확대에 성공한 GC녹십자그룹은 지난해 8월 미국에 출시한 혈액제제 ‘

2025-02-19 12:00
[BioS]셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 IND "유럽 승인"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성, 동등성 등을

2025-02-18 14:06
[BioS]셀트리온, '프롤리아·엑스지바' 시밀러 "유럽 허가"

셀트리온(Celltrion)은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO, 성분명: denosumab)’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 ‘오센벨트(OSENVELT, 성분명: denosumab)’ 등 2개 골질환치료제에 대해 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시

2025-02-18 10:32
셀트리온, 유럽서 데노수맙 바이오시밀러 ‘스토보클로‧오센벨트’ 허가

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 데수노맙 성분의 ‘프롤리아’와 ‘엑스지바‘의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증과 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암 환자 골전이 합병증 예방과 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 받았다. 오리지널

2025-02-18 10:29
[BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ 유럽 허가

셀트리온(Celltrion)은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘아일리아(EYLEA)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 성분명: aflibercept)’의 시판허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 아이덴젤트주사제(vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 2가지 제형에 대해 이뤄졌다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품의 적응증인 신

2025-02-14 15:46
[BioS]대웅제약, '나보타' 1800억 계약..브라질 수출 확대

대웅제약(DAEWOONG)은 브라질 현지 파트너사인 목샤8(Moksha8)과 1800억원 규모의 보툴리눔 톡신 ‘나보타(NABOTA)’ 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 지난 2018년 목샤8과 처음 체결한 계약에 대한 연장으로, 기존 계약금액인 180억원의 10배 규모다. 계약종료일은 오는 2029년 12월 31일이다. 목샤8은

2025-02-14 14:53
제약 산업 성장하는데 건강보험은 제자리…합리적인 약가 정책은?

국내 제약‧바이오 산업의 신약 개발 및 해외 진출 성과가 속속 등장하는 가운데 업계 성장을 가속하기 위해서는 약가 사후 관리제도를 개선하거나 기업에 대한 지원책 등 합리적인 약제비 정책이 필요하단 의견이 나왔다. 14일 오전 서울 영등포구 국회의원회관에서 이 같은 논의를 하기 위한 ‘제약 ·바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회’가 열렸다. 이 행사는

2025-02-14 13:42
셀트리온, 앱토즈마 SC제형 국내 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 허가는 글로벌 임상 3상 결과 바탕이며, 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인이다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내

2025-02-13 09:45
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마 SC' 국내 추가 허가

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한

2025-02-13 08:33
GC녹십자웰빙, 이니바이오 인수…보툴리눔 톡신 사업 진출

GC녹십자웰빙은 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득하고 보툴리눔 톡신 사업에 진출한다고 12일 밝혔다. 이니바이오는 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유하고 있다. GC녹십자웰빙은 이번 인수를 통해 미국과 중국,

2025-02-12 20:08
혹한기 맞은 K바이오, M&A로 파이프라인·생산 활로 모색

제약바이오 전문가들 “지속 가능 성장위해 위험 감수 필요” 국내 바이오기업들이 인수합병(M&A)을 통한 성장동력 확보에 나섰다. 투자심리 위축과 고환율, 고물가 등 냉랭한 시장 환경을 극복하고 사업 확장 모멘텀을 마련할 수 있을지 주목된다. 6일 제약·바이오업계에 따르면 최근 바이오기업들의 동종 기업 M&A와 지분인수가 활발하다. 지난달에만 인벤티지

2025-02-07 05:00
[BioS]셀트리온, '베바시주맙 시밀러' 유럽 처방1위 "기록"

셀트리온(Celltrion)은 VEGF 항체 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’의 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma)’가 유럽에서 점유율 1위를 기록했다고 5일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 기준 베그젤마가 유럽에서 점유율 29%를 달성했다. 이는 오리지널 제품을 포함한 경쟁제품보다 높

2025-02-05 09:42
중동에 깃발 올린 K톡신…대웅·휴젤, 사우디·UAE 등 진출

국내 보툴리눔 톡신 기업들이 자체 개발 제품을 중동에 연이어 출시하며 시장 확장에 나섰다. 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 중동 지역의 핵심 시장을 선점한 글로벌 기업 제품과 경쟁에서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다. 3일 제약·바이오업계에 따르면 올해 상반기 대웅제약과 휴젤이 중동 현지의 미용 의료 시장에 자사의 보툴리눔 톡신을 출시한다.

2025-02-04 05:00
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마' "美 시판허가"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이번 품목허가에서 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA)

2025-01-31 09:27
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 FDA 승인…4조 시장 정조준

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 품목허가를 신청했다. 적응증은 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJ

2025-01-31 09:13
불법 직구·마약 거래 감시 강화…신약 심사 420일에서 295일로 단축

해외 온라인 사이트에서 의약품을 불법적으로 구매하지 못하도록 감시가 강화된다. 의약품과 의료기기 심사 체계도 대폭 개선되고, 이에 따라 신약과 신기술 출시가 기존보다 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처는 ‘안전’, ‘배려’, ‘성장’, ‘혁신’ 등 4가지 핵심 전략을 골자로 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 21일 발표했다. 이번 계획은 사회·

2025-01-21 06:00
[BioS]HLB파나진, '액체생검 암진단' 말레이시아 허가

HLB파나진(HLB Panagene)은 액체생검 암 진단키트 '파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyperTM EGFR)'에 대해 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 회사는 현재 말레이시아 주요 병원과 협력 등을 논의하고 있으며, 이를 통해 시장 점유율 확대를 기대하고 있다고 설명했다. 파나뮤타이퍼 EGFR은 액체생검으

2025-01-15 10:19
삼성바이오로직스, '2兆' 초대형 수주…역대 최대 규모

삼성바이오로직스가 2조 원 규모의 역대 최대 수주 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 유럽 소재 제약사와 2조747억 원(14억1011만 달러) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 공시했다. 계약 기간은 2030년 12월 31일까지며, 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 이번 계약은 창립 이래 최대 규모로

2025-01-14 08:55
[BioS]삼성바이오, 유럽社와 '2조 수주'로 새해 시작 "역대최대"

삼성바이오로직스(Samsung Biologic)가 새해 시작과 함께 2조원 규모의 역대 최대 규모 수주 계약을 체결하며 2025년 첫 수주 성과를 알렸다. 삼성바이오로직스는 14일 공시를 통해 유럽소재 제약사와 14억1011만달러(2조747억원) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약기간은 2030년 12월31일까지다. 고객사,

2025-01-14 08:46
줄줄이 중국 가는 K톡신 기업들…2030년 7조원 시장 승자는?

한국 보툴리눔 톡신 기업들이 중국 시장에서 본격적인 경쟁에 나선다. 가장 먼저 현지 시장에 깃발을 올린 휴젤에 이어, 대웅제약과 메디톡스가 중국 진출을 가시화하면서 국내 대표 톡신 기업 3사의 전략이 주목된다. 6일 제약·바이오업계에 따르면 올해 대웅제약은 대표 톡신 제품 나보타의 중국 허가를 획득할 가능성이 크다. 대웅제약은 2021년 7월 중국 임

2025-01-07 05:00

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