IND승인 검색결과 - 이투데이

검색결과 총595건

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제이투케이바이오, 신약 개발 전문기업과 차세대 아토피 치료제 개발

제이투케이바이오는 바이오 신약 개발 전문기업 ‘시파코리아(CIPAKOREA)’와 천연물 기반 차세대 아토피 피부염 및 피부 가려움증 치료제 ‘APK200608’의 기술이전 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약을 통해 제이투케이바이오는 시파코리아가 보유한 APK200608의 추출과 정제방법, 이를 이용한 아토피피부염, 염증, 알레

2025-02-19 10:56
[BioS]셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 IND "유럽 승인"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성, 동등성 등을

2025-02-18 14:06
[BioS]일동 아이리드, ‘CXCR7 작용제’ IPF “FDA ODD 지정”

일동제약그룹의 신약 연구개발 자회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 CXCR7 작용제 ‘IL21120033’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증(IPF)에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 14일 밝혔다. IL21120033은 케모카인(chemokine) 수용체인 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)에 작용

2025-02-14 09:42
한국비엔씨, 프로앱텍 통풍치료제 美 특허 등록…“경쟁약물 미국서 1조 이상 팔려”

한국비엔씨가 프로앱텍을 통해 개발하고 있는 지속형 통풍 치료제인 PAT101 기술의 미국 특허 등록을 완료했다. 또 임상시험 IND 승인신청에 필요한 비임상시험의 성공적 완료를 통해 내약성을 확인했다. 23일 프로앱텍에 따르면 미국 특허청(USPTO)으로부터 요산산화효소-알부민 접합체의 제조 방법 및 그 용도에 대한 원천 특허를 획득했다. 프로앱텍은

2025-01-23 14:59
[BioS]한미약품-GC녹십자, ‘파브리병’ 국내 1/2상 IND 승인

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 9일 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(HM15421/GC1134A)’의 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. LA-GLA은 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월1회 피하투여(SC) 용법으로 공동 개발중인 파브

2025-01-13 14:43
글로벌 빅파마, 中 바이오텍에 관심…투자 증가세

미국 정부의 중국 견제에도 중국 바이오 시장에 투자하는 글로벌 빅파마가 증가하고 있다. 업계는 최근 몇 년 새 중국이 바이오 분야에서 획기적인 성과를 내는 만큼 중국에 대한 투자는 확대될 것으로 전망한다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 스위스 제약사 로슈는 이달 2일(현지시간) 중국 제약사 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 항

2025-01-09 12:00
[바이오 단신] 한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증약 FDA 혁신치료제 지정 外

한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 FDA 혁신치료제 지정 한독 관계사 레졸루트는 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’(성분명 에르소데투그)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정을 받았다고 발표했다. 이번 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 임상 2b 결과 기반이다. 혁신치료제로 지정되면 규제기관과

2025-01-08 13:09
셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 美FDA 임상 승인

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘다잘렉스’(다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득하고 본격적인 글로벌 임상에 착수한다. 29일 셀트리온에 따르면 이번 FDA 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명 대상의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하고, 오

2024-12-29 11:07
[BioS]큐로셀, 보건복지부 ‘혁신형 제약기업’ 선정

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(Curocell)이 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 신규 선정됐다고 27일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 2012년부터 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 우수한 의약품 개발과 보급을 통해 국민건강과 산업발전에 기여한 제약바이오 기업을 선정하고 이를 육성,

2024-12-27 15:13
[BioS]셀트리온, '다잘렉스 시밀러' 3상 "美 IND 승인"

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CD38 항체 ’다잘렉스(Darzalex, daratumumab) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 불응성 또는 재발성 다발성골수종(MM) 환자 486명을 대상으로 오리지널 의약품과

2024-12-27 10:53
크레오에스지, 헤파톨과 '노화역전' 물질 기반 공동연구 MOU

크레오에스지는 천연물 전문기업 헤파톨과 ‘속성 세포 회생물질(CAF)’를 기반으로 다양한 연구개발(R&D)을 진행하기 위해 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. CAF는 역노화 효과를 보유한 천연물질로 이미 신약으로 미국 임상 1상이 성공적으로 완료됐으며, 유럽에서 'NFI(Novel Food Ingredient)' 메디컬푸드로 등록되는

2024-12-18 13:54
[바이오 단신] 디앤디파마텍 中 파트너사, 비만치료제 임상 1상 승인 外

디앤디파마텍 중국 파트너사 살루브리스, 비만치료제 ‘DD01’ 현지 임상 IND 승인 디앤디파마텍은 중국 파트너사 선전 살루브리스제약에 기술이전한 비만치료제 ‘DD01’의 중국 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이번 중국 임상은 건강한 성인 및 비만 성인 또는 고혈압 등 체중과 관련한 위험 요소를 동반한 과체중 성인을 대상으로 진행

2024-12-13 13:51
메디포스트, 美법인 전문가 5인 영입…‘카티스템’ 북미 진출 본격화

메디포스트는 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템®(Cartistem®)’의 북미 시장 진출을 본격화하기 위해 미국법인(MEDIPOST, Inc.) 내 현지 전문가를 대거 영입했다고 6일 밝혔다. 카티스템은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제로 현재까지 3만

2024-12-06 09:44
에이치이엠파마, 세종시에 신규시설투자…“매출ㆍR&D 역량 확대”

에이치이엠파마가 글로벌 맞춤형 헬스케어 시장 공략 및 및 위탁개발생산(CDO) 사업 강화를 위한 시설투자에 나선다. 에이이치엠파마는 세종시 스마트그린산업단지에 70억 원의 신규 시설투자를 한다고 29일 밝혔다. 자기자본대비 21.23% 규모다. 이번 투자는 신규 공장신축과 설비 확충을 통해 매출 증대와 연구개발(R&D) 역량 강화를 목표로 한다.

2024-11-29 08:40
[BioS]GC녹십자, 산필리포증후군 약물 1상 “美 첫 환자투여”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 21일(현지시간) 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 임상1상에서 미국내 첫 환자투여에 성공했다고 25일 밝혔다. GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 글로벌 임상을 위해 최근 미국, 한국, 일본에서 임상1상 임상시험계획

2024-11-25 11:09
셀리드, 두경부암 면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 IND 승인

셀리드는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 ‘BVAC-E6E7’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1/2a상은 인유두종바이러스(HPV) 16-양성이거나, HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2개의 기관에서 진행한다. 임상 1

2024-11-20 09:14
나이벡, 세계 최초 재생 기전 염증성 장질환 치료제 호주 임상2상 IND 승인

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상승인으로 세계 최초 재생 기전 펩타이드를 기반으로 한 나이벡의 염증성장질환 치료제에 대한 글로벌 임상 2상이 본격화될 전망이다. 이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사

2024-11-12 09:35
압타머사이언스, 증권신고서 효력 발생…“압타머 신약 임상 연내 투약 개시”

압타머사이언스는 약 200억 원 규모의 주주배정 유상증자 증권신고서 효력이 발생했다고 8일 밝혔다. 주당발행가액은 1617원이며 총 발행주식 수는 123만 주로 납입일은 다음 달 12일이다. 자금조달이 성공적으로 마무리될 경우 법인세비용 차감 전 계속사업 손실 비율이 50% 미만으로 개선돼 관리종목 지정 리스크가 해소될 전망이다. 압타머사이언스는 이번

2024-11-08 10:42
‘자금 위해’ 글로벌로 눈 돌리는 K바이오, 해외서 투자 유치

해외 벤처캐피탈‧기업 등으로부터 투자 유치쓰리빅스‧로피바이오‧업테라…의료AI 웨이센도국내 기업, 자본 조달‧해외 기업과 협업 등 가능투자사는 韓 연구 인프라 사용 및 亞 진출 유리 K바이오·헬스케어 기업들이 국내뿐 아니라 해외에서도 투자에 성공하고 있다. 국내 바이오 투자 환경이 어려운 상황임에도 해외에서 자금을 조달해 연구개발(R&D) 비용을 확보하고

2024-11-05 05:00
GC녹십자, 美 산필리포 커뮤니티 콘퍼런스서 혁신신약 임상결과 공유

GC녹십자는 29일(현지시간)부터 30일까지 이틀간 열린 ‘산필리포 커뮤니티 콘퍼런스 어드밴스 2024(ADVANCE 2024, Sanfilippo Community Conference)’에 파트너 스폰서로 참석해 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 (MPS IIIA) 혁신신약 ‘GC1130A’에 대한 비임상연구 결과와 현재 진행 중인 임상시험

2024-10-31 11:28

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