HLB 간암신약, 미국 FDA 제조·품질관리 실사 완료

“3가지 경미한 지적사항…이달 내 보완할 것”

HLB는 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료했다고 14일 밝혔다.

이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제 ‘리보세라닙’에 대한 실사는 이미 완료됐다.

CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 이번 실사는 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다.

HLB에 따르면 항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았으며, 충분히 해소 가능하단 입장을 전달했다. 해당 사항을 전달받은 HLB의 미국 자회사 엘레바도 이들 사안이 신약허가에 영향을 끼칠만한 사항은 아니라고 판단했다.

특히 지난해 11월 완료된 임상병원 모니터링(BIMO) 실사에 이어 이번 CMC 실사도 예정보다 일찍 진행됐단 점, 대대적으로 진행된 실사 결과 경미한 3가지 사항의 지적만 있었고 항서와 엘레바가 모두 빠르게 개선이 가능하다고 의견을 모았다는 점을 들어 신약허가 기대감이 더욱 높아졌단 입장이다.

HLB는 항서제약이 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며, FDA 규정에 따라 15일(영업일 기준) 내 FDA에 제출할 예정이라고 일정을 밝혔다. FDA는 개선사항을 반영해 신약허가 결정기일(PUDFA date)인 3월 20일 내 허가 여부를 결정할 것으로 전망된다.

한용해 HLB그룹 CTO는 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인 만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 살펴본 것으로 보인다”라며 “항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할 것”이라고 말했다.